Finansiell översikt

Cereno Scientific koncernen - Q1

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -25 009 234 SEK (-15 437 724)
• Resultat per aktie uppgick -0,09 (-0,07) före utspädning och -0,08 (-0,05) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 44,2% (74,5%)
• Kassa och bank uppgick till 77 000 187 SEK (49 178 602)

Moderbolaget - Q1

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -25 009 428 SEK (-15 233 285)
• Resultat per aktie uppgick -0,09 (-0,07) före utspädning och -0,08 (-0,05) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 44,2% (74,5%)
• Kassa och bank uppgick till 76 983 871 SEK (49 110 438)

Väsentliga händelser under första kvartalet

• Den 11 februari meddelades att CS014 har slutfört första delen av två av sin Fas I-studie utan några säkerhetsproblem. Del två av studien (MAD-delen) pågick enligt plan och top-line resultat förväntas rapporteras i juni 2025.
• Den 19 februari initierades en delstudie inom CS1:s Extended Access Program (EAP) som använder en innovativ bildidagnostisk teknik utvecklad av Fluidda efter godkännande av en lokal granskningskommitté (Institutional Review Board, IRB). Studien förväntas ge en visualisering av hur långtidsbehandling med CS1, utöver standardbehandling, kan påverka de sjukdomskarakteristiska strukturella förändringarna i de små lungartärerna. Detta väntas visas genom att se förbättring av blodkärlsvolymen i dessa artärer på CT-bilderna.
• Den 20 februari meddelades att en Typ C mötesförfrågan till FDA har skickats in för att uppnå samsyn med FDA om de nästa utvecklingsstegen för CS1. Mötet förväntas ägde rum inom 75 dagar enligt FDA:s angivna tidslinjer.
• Den 25 februari delades ytterligare data från Fas IIa-studien med CS1 efter att den kliniska studierapporten hade färdigställts. Ytterligare data visar övertygande tecken på CS1:s förmåga att tillbakabilda sjukliga kärlförändringar (eng. reverse vascular remodeling) med stöd i mått på förbättrad högerkammarfunktion i hjärtat, ökande påverkan över tid på REVEAL 2.0 riskpoäng och NYHA funktionsklass samt bättre livskvalitet. De kombinerade prekliniska och kliniska data stödjer att den epigenetiska modulerande HDAC-hämmaren CS1 har en stark potential att förändra livet för PAH-patienter som en säker, väl tolererad oralt administrerad behandling med sjukdomsmodifierande effekter.
• Den 12 mars meddelade bolaget att ett Type C-möte har schemalagts till den 21 april 2025 av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration). Syftet med mötet är att inhämta rådgivning från FDA för att uppnå samsyn kring flera delar av det planerade utvecklingsprogrammet för CS1, baserat på de lovande signaler som observerades i Fas IIa-studien och tyder på tillbakabildning av sjukliga kärlförändringar.
• Den 17 mars meddelade bolaget att ett nytt patent har beviljats i USA för läkemedelskandidaten CS1:s andra patentfamilj. Två ytterligare patentansökningar har också lämnats in, baserade på de lovande effektsignaler som observerades i den nyligen avslutade Fas IIa-studien av CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Dessa nya patentansökningar, i kombination med den befintliga patentportföljen, har potential att förlänga marknadsexklusiviteten för CS1 i PAH till 2045.
• Cereno Scientific deltog på partneringkonferensen BioEurope Spring i Milano, Italien, den 17-19 mars 2025.
• Cereno Scientific presenterade vid den nionde årliga Nordic American Healthcare Conference (NAHC), som arrangerades av DNB//Back Bay Healthcare Partnership i samarbete med Nasdaq Nordic i New York den 26-27 mars 2025.

Väsentliga händelser efter perioden

• Den 16 april rapporterades att Fas I-studien av CS014 har slutförts. Databearbetning, databasalåsning och analys påbörjades efter att den sista patienten gjort sitt sista besök i studien. Top-line resultat från studien förväntas kunna presenteras i juni 2025.
• Den 22 april meddelades att bolaget har genomfört ett Type C-möte med FDA. Diskussionerna under mötet indikerar att det råder samsyn mellan FDA och Cereno Scientific kring planerna för Fas IIb-studien och den fortsatta kliniska utvecklingen av CS1.
• Cereno Scientific deltog virtuellt vid partneringforumet ChinaBio Partnering Forum den 29-30 april 2025.
• Den 7 maj föreslog valberedningen en ny styrelse med särskild kompetens inom M&A/partnering och affärsutveckling. Valberedningens förslag innebär att Jeppe Øvlesen föreslås som ny styrelseordförande, att Moi Brajanovic föreslås som ny styrelseledamot och att Joakim Söderström inte föreslås för omval. De övriga ledamöterna Anders Svensson, Gunnar Olsson och Sten R. Sörensen föreslås för omval.
• Den 9 maj hölls en muntlig presentation med titeln "Exploratory outcomes of CS1 in Pulmonary Arterial Hypertension: Phase 2A, Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Trial" vid den femte Baltic Pulmonary Hypertension Conference 2025 i Kaunas, Litauen.
• Cereno Scientific presenterade vid ABGSC Investor Days den 13-14 maj 2025.
• Cereno Scientific deltog vid den årliga partneringkonferensen LSX Nordics den 20-21 maj 2025 i Bergen, Norge.
• Cereno Scientific kommer att delta vid den globala partneringkonferensen BIO International Convention 2025, världens största och mest omfattande bioteknikevent - den 16-19 juni 2025 i Boston.

Vd kommentar

Stark inledning på ett betydelsefullt år

Första kvartalet 2025 har satt en stark och fokuserad ton för resten av året. Utvecklingen under perioden speglar det momentum vi har byggt upp inom vår kliniska pipeline, vår regulatoriska position och vår internationella närvaro. Viktigast av allt är att framstegen vi gjort under kvartalet fortsatt stödjer vårt uppdrag: att förbättra och förlänga livet för patienter med sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar.

CS1: Ytterligare data, regulatoriska framsteg och 'expanded access program'

Jag är särskilt nöjd med våra betydande framsteg inom CS1-programmet. Efter det framgångsrika genomföran­det av den explorativa Fas IIa-studien i pulmonell arteriell hypertension (PAH) färdigställde vi den kliniska studieda­tarapporten (Clinical Study Report) och delade ytterliga­re data som vidare stärker CS1:s sjukdomsmodifierande potential. Dessa resultat visade varaktiga förbättringar i REVEAL 2.0-riskpoäng, funktionell klass och patientrap­porterad livskvalitet. Detta är tidiga signaler på terapeutisk effekt över tid. Utöver detta visade ytterligare analyser av data även tidiga tecken på förbättrad högerkammarfunk­tion, vilket är en betydande förutsägande faktor för överlev­nad vid PAH. Förmågan att förbättra denna funktion skulle kunna innebära ett genombrott i behandlingen av sjukdo­men och därmed förlänga livet för patienter med PAH.

I april höll vi ett framgångsrikt Type C-möte med den ame­rikanska läkemedelsmyndigheten FDA, i syfte att uppnå samsyn kring designen av den kommande placebokon­trollerade Fas IIb-studien, vilket är ett ett viktigt steg mot bredare klinisk validering. Vårt Expanded Access Program (EAP) har också fortsatt enligt plan och i februari påbörja­des en delstudie där Fluiddas bilddiagnostiska teknik an­vänds för att utvärdera strukturella förändringar i lungornas blodkärl vid långtidsbehandling med CS1.

Den 9 maj presenterade Tatiane Abreu Dall'Agnol, vår Medical Director på Cereno Scientific, resultaten från Fas IIa-studien vid den femte Baltic Pulmonary Hypretension Conference 2025 i Kaunas, Litauen. Detta var första gången resultaten presenterades i ett vetenskapligt forum. Intresset från deltagarna var påtagligt, särskilt för potentialen för en ny behandling, en HDAC-hämmare, som kan gå bortom symtomlindring och i stället rikta in sig på de bakomliggan­de sjukdomsmekanismerna vid PAH.

CS014: Kliniska framsteg

Vårt andra HDAC-hämmarprogram, CS014, nådde också en viktig milstolpe under kvartalet. Vår "first in man" Fas I-studie avslutades i april och dataanalys pågår. Top-line resultat väntas i juni 2025. Vi ser fram emot dessa resultat som innebär att vi kan fortsätta till nästa steg i den kliniska utvecklingen av CS014.

Affärsutveckling och global närvaro

För att möta det ökande intresset för våra banbrytande ut­vecklingsprogram och samtidigt stödja vår partneringstra­tegi och internationella positionering, deltog vi under kvar­talet i flera centrala investerar- och partneringmöten. Dessa inkluderade J.P. Morgan Healthcare Week i San Francisco, BioEurope Spring i Milano, Nordic-American Healthcare Conference i New York, ChinaBio virtuellt och LSX Nordics i Bergen. Vi fortsätter att föra dialoger med potentiella part­ners och investerare och ser fram emot kommande möten, såsom BIO International Convention i Boston i sommar och fler aktiviteter under resten av året.

Framtidsutsikter

Vi är fortsatt fullt fokuserade på att leverera enligt vår stra­tegi och nå viktiga milstolpar i hela vår pipeline. Med två HDAC-hämmarprogram i klinisk utveckling, en preklinisk kandidat som tas framåt i programmet, en växande patent­portfölj samt starkt vetenskapligt och regulatoriskt momen­tum, är Cereno Scientific väl positionerat för att fortsätta sin resa mot att bli en ledande aktör inom epigenetiskt mo­dulerande terapier för sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar.

Tack för ert fortsatta stöd och förtroende.

Maj 2025

Sten R. Sörensen, VD

Finansiell kalender

Årsstämma 2025.................................10 juni 2025

Delårsrapport Q2 2025........................27 augusti 2025

Delårsrapport Q3 2025........................27 november 2025

Bokslutskommuniké 2025....................27 februari 2026

För mer information, vänligen kontakta:

Tove Bergenholt, Head of IR & Communications

Email:  tove.bergenholt@cerenoscientific.com

Tel: +46 73- 236 62 46

Om Cereno Scientific AB

Cereno Scientific är banbrytande inom behandling­ar som förbättrar och förlänger livet. Vår innovativa pipeline består av sjukdomsmodifierande läkeme­delskandidater som hjälper människor som lider av sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar att leva sina liv fullt ut.

Den ledande läkemedelskandidaten CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering, under utveckling som en säker, effektiv och sjukdomsmodifierande behandling för den sällsynta sjukdo­men pulmonell arteriell hypertension (PAH). En Fas IIa-studie som utvärderade CS1:s säkerhet, tolerabilitet, och explorativa effekt i patienter med PAH visade att CS1 var säkert, väl tolererat och visade positiv påverkan på explorativa kliniska effektparametrar. Ett Expanded Access-program ger patienter som har slutfört Fas IIa-studien möjlighet att få tillgång till CS1. HDAC-hämmaren CS014, i Fas I-utveckling, är en ny kemisk entitet med sjukdomsmodifierande potential. CS014 verkar genom en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk mod­ulator, och syftar till att möta de stora medicinska behoven hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF). Cereno Scientific driver också ett prekliniskt program med CS585, en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att signifikant förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som trombosprevention utan ökad risk för blödning och pulmonell hypertension.

Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno Scientific är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB, certifiedadviser@carnegie.se. Mer information finns på www.cerenoscientific.se.