Finansiell översikt

Cereno Scientific koncernen - Q3

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -21 321 915 SEK (-22 718 087)
• Resultat per aktie uppgick -0,07 (-0,08) före utspädning och -0,07 (-0,07) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 49,5% (66,8%)
• Kassa och bank uppgick till 774 179 974 SEK (73 841 665)

Moderbolaget - Q3

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -22 323 425 SEK (-22 718 087)
• Resultat per aktie uppgick -0,07 (-0,08) före utspädning och -0,07 (-0,07) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 49,5% (66,8%)
• Kassa och bank uppgick till 774 096 722 SEK (73 791 605)

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• Den 1 juli inkluderades Cereno Scientific i Nasdaq First North 25™ Index, vilket återspeglar bolagets status som ett av de mest handlade värdepapperen på First North Growth Market.
• Den 4 juli valde Cereno Scientific ett ledande globalt CRO-bolag för att genomföra den kommande Fas IIb-studien av CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH).
• Den 15 juli meddelade Cereno Scientific positiva topline-resultat från Fas I-studien med CS014, där det primära effektmåttet uppnåddes. CS014 tolererades väl och visade gynnsamma säkerhets- och exponeringsprofiler hos friska frivilliga, vilket ger stöd för vidare utveckling i Fas II.
• I augusti påkallades konvertering av konvertibler motsvarande 25 MSEK av Fenja Capital II A/S och Arena Investors, LP.
• Den 26 augusti meddelades att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beviljade Fast Track-status för CS1 i PAH. Fast Track-programmet är utformat för att påskynda utveckling och regulatorisk granskning av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med stort medicinskt behov.
• Den 3 september meddelades att bolagets vd, Sten R. Sörensen, är finalist till utmärkelsen "Årets VD/CEO of the Year" vid European Lifestars Awards 2025. Utmärkelserna hyllar prestationer, från banbrytande genombrott till transformativa investeringar och affärer av de exceptionella individer, team och organisationer som har format life science-branschen under de senaste 12 månaderna. Kategorin "Årets VD" uppmärksammar ledare som har visat enastående karriärframgångar, skapat aktieägarvärde, ingått betydelsefulla partnerskap och påverkat den bredare life science-branschen.
• Cereno Scientific deltar vid flera viktiga partnering- och investerarkonferenser under perioden: GoCo Investor Day den 9 september och Nordic Life Science Days 2025 den 8-9 oktober. Inspelningar av presentationerna finns tillgängliga på vår webbplats, https://cerenoscientific.se/event-presentationer/.

Väsentliga händelser efter perioden

• Cereno Scientific deltog vid BIO-Europe Fall 2025 i Wien den 3-5 november 2025, vilket är ett av årets viktigaste globala biopharma partneringevent.
• Den 10 november meddelades att studieprotokollet för den planerade globala Fas IIb-studien med sin ledande läkemedelskandidat CS1 skickats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten U.S. Food and Drug Administration (FDA). Inlämningen markerar en viktig milstolpe som för bolaget ett steg närmare nästa kliniska fas i utvecklingen av CS1 och mot att kunna erbjuda en ny behandlingsmetod för patienter som lever med pulmonell arteriell hypertension (PAH). Efter FDA:s sedvanliga 30-dagarsgranskning förväntar sig Cereno Scientific klartecken att gå vidare med studien.
• Cereno Scientific erhåller 4 miljoner kronor genom utnyttjande av 600 000 teckningsoptioner av Arena Investors, LP. Detta är relaterat till finansieringsavtalet som ingicks den 11 november 2024.

 Vd kommentar

Framsteg mot nästa fas

Det tredje kvartalet 2025 har varit en produktiv och definierande period för Cereno Scientific. När vi nu går in i årets sista veckor fortsätter vi att bygga momentum i vår kliniska pipeline och stärka vår grund för nästa fas av bolagets utveckling. Vårt fokus ligger fortsatt på att driva vår banbrytande HDAC-hämmarportfölj framåt, öka erkännandet av vår vetenskapliga plattform och ta nästa viktiga steg som kommer att driva vår fortsatta tillväxtresa.

CS1: Framsteg mot Fas IIb med regulatorisk samsyn med FDA

Efter de positiva regulatoriska interaktionerna tidigare i år nådde vi ett viktigt steg i november genom att lämna in studieprotokollet för vår planerade globala Fas IIb-studie av CS1 till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Detta är ett viktigt steg framåt inför studiestart under första halvåret 2026, och vi förväntar oss återkoppling från FDA inom de kommande veckorna. Protokollet har tagits fram i linje med den vägledning vi fick under vårt Type C-möte, vilket säkerställer att studiedesignen möter regulatoriska förväntningar och är positionerad för att kunna stödja fortsatt utveckling i senare faser.

Den kommande studien bygger vidare på de lovande resultaten från vår framgångsrika Fas IIa-studie, där CS1 visade en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt lovande effektsignaler, inklusive förbättrad högerhjärtkammarfunktion och ökad livskvalitet för patienterna. Vi kommer fortsatt att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av olika doser av CS1, inklusive tillbakabildning av kärlförändringar (eng. reverse vascular remodeling), förbättrad högerhjärtkammarfunktion och ökad livskvalitet för patienterna. Dessa resultat, tillsammans med prekliniska data som indikerar potential på tillbakabildning av sjukliga kärlförändringar, utgör en stark grund för vidare utvärdering i Fas IIb-studien.

Med FDA:s Fast Track-status och god regulatorisk samsyn tar vi nästa steg med stärkt förtroende i arbetet med att utveckla CS1 som en potentiellt sjukdomsmodifierande ny behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).

CS014: Positiva Fas I-data stödjer progression till Fas II

I mitten av juli meddelade vi positiva topline-resultat från vår först-i-människa Fas I-studie av CS014. Studien uppnådde sitt primära mål och bekräftade en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil hos friska frivilliga studiedeltagare. Viktigt är att vi observerade blodkoncentrationer i nivåer som, baserat på icke-kliniska data, förväntas påverka sjukdomsdrivande fibros och kärlförändringar. Dessa resultat, tillsammans ett starka prekliniska data, utgör en solid grund för att föra CS014 vidare in i Fas II.

CS014 är vårt andra HDAC-hämmarprogram och har potential inte bara vid idiopatisk lungfibros (IPF), vår initiala målindikation, utan även inom andra fibrotiska och vaskulära sjukdomar där få effektiva behandlingsalternativ finns. Med stöd av Fas I-resultaten ser vi att den kliniska potentialen breddas och vi anpassar nu vår utvecklingsstrategi för att bäst ta tillvara kandidatens möjligheter. Detta kan omfatta möjligheter att skapa större patientnytta inom sällsynta sjukdomar med stora medicinska behov.

Den framgångsrikt slutförda Fas I-studien utgör ytterligare en viktig milstolpe för Cerenos HDAC-hämmarplattform och stärker vår position som en ledande aktör inom innovation för kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar.

Stärker vetenskaplig plattform för HDAC-hämmare

Under senare månader har vi sett en tydlig ökning av oberoende vetenskapliga publikationer som belyser potentialen för HDAC-hämning vid kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar. Denna växande mängd externa data, samt vår egen data, understryker vikten av att angripa underliggande mekanismer som fibros, inflammation och kärlförändringar, vilka är områden som ligger i centrum för vår egen utvecklingsstrategi. Som det första kliniska bolaget att utveckla HDAC-hämmare specifikt för kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar är Cereno Scientific väl positionerat inom detta snabbt utvecklande forskningsfält.

CS585: Fortsatt prekliniska framsteg

Vårt tredje program, CS585, en selektiv prostacyklin (IP) receptoragonist, fortsätter att utvecklas prekliniskt i samarbete med University of Michigan. Data som genererats hittills stödjer kandidatens potential som ett differentierat behandlingsalternativ för sällsynta trombotiska sjukdomar genom att förebygga trombos utan att öka blödningsrisken, vilket är ett stort behov inom kardiovaskulär medicin.

Expanderar vårt vetenskapliga genomslag

Vår vetenskapliga synlighet fortsätter att växa genom flera viktiga aktiviteter i det globala forskarsamhället. Efter periodens slut accepterades den första publikationen som beskriver struktur och stödjande icke-kliniska data för CS014 i den ansedda tidskriften Journal of Thrombosis & Haemostasis. Denna peer review-publicering ger oberoende validering av vår vetenskapliga ansats och stärker underlaget för den fortsatta utvecklingen av CS014.

Vår CSO, Björn Dahlöf, kommer även att representera Cereno Scientific och delta i två paneldiskussioner vid det årliga CVCT Forum i Washington D.C. som endast är för inbjudna deltagare. Eventet samlar ledande experter från industri, akademi och regulatoriska myndigheter för att diskutera framsteg inom klinisk studiedesign för kardiovaskulära sjukdomar.

Vi förbereder oss också för flera kommande vetenskapliga konferenser. I mitten av december kommer vi att presentera CS014:s Fas I-data för första gången för en vetenskaplig publik vid Pharmacology 2025, arrangerad av British Pharmacological Society. En variation av dessa resultat kommer även att delas vid Pulmonary Vascular Research Institute (PVRI) årliga kongress i början av 2026, vilket ger viktiga möjligheter att engagera globala opinionsledare inom pulmonell vaskulär sjukdom.

Stärker Cerenos position, synlighet och tillväxt

Cereno Scientifics synlighet och renommé som ett banbrytande bioteknikbolag fortsatte att växa under kvartalet. I detta sammanhang var jag hedrad över att utses till finalist för "CEO of the Year" vid European Lifestars Awards 2025. Utmärkelsen speglar betydelsen av dedikerat ledarskap i att navigera komplexiteten i läkemedelsutveckling, bygga starka relationer i industrin och hålla ett tydligt, långsiktigt patientfokus.

Under hösten höll vi en hög aktivitetsnivå inom investerar- och partneringlandskapet. Det inkluderade deltagande vid Nordic Life Science Days i Göteborg och GoCo Investor Day under kvartalet, följt av BIO-Europe Fall i Wien och London Life Sciences Week 2025 efter periodens slut. Vid BIO-Europe deltog även vår CMO och Head of R&D, Rahul Agrawal, i en paneldiskussion arrangerad av IQVIA Institute for Human Data Science kring tillgång till den amerikanska marknaden för europeiska bioteknikbolag. Dessa aktiviteter är viktiga för att bredda vårt nätverk, stärka dialogen med investerare och potentiella partners samt dela insikter om våra kliniska och strategiska framsteg.

Under kvartalet konverterades samtliga återstående konvertibler från Fenja Capital II A/S och Arena Investors LP till aktier, vilket avslutade konverteringen av det konvertibla lånet om 75 MSEK från dessa långivare. Efter periodens slut utnyttjade Arena Investors även 600 000 teckningsoptioner, vilket tillförde 4 MSEK i likvida medel.

Framtidsutsikter

När vi närmar oss årsskiftet ligger vårt fokus på att upprätthålla operativ framdrift och fortsatt momentum i vår pipeline. Med två HDAC-hämmarprogram i klinisk utveckling och en lovande preklinisk kandidat i CS585 står vi väl positionerade för fortsatt framsteg under 2026.

Varje milstolpe, från kliniska framsteg till vetenskaplig uppmärksamhet och ökad synlighet i branschen, för oss närmare vårt mål: att utveckla banbrytande behandlingar som kan förbättra och förlänga livet för patienter med sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar.

Den ökande uppmärksamheten kring Cerenos banbrytande insatser under 2025 speglar vårt teams starka engagemang, värdet av våra partnerskap och våra aktieägares tillit.

Tack för ert fortsatta stöd när vi tar nästa steg in i denna nya fas för Cereno Scientific.

November 2025

Sten R. Sörensen, VD

Finansiell kalender

Bokslutskommuniké 2025....................27 februari 2026

För mer information, vänligen kontakta:

Tove Bergenholt, Head of IR & Communications

E-post:  tove.bergenholt@cerenoscientific.com

Telefon: +46 73- 236 62 46

Om Cereno Scientific AB

Cereno Scientific är banbrytande inom behandlingar som förbättrar och förlänger livet. Bolagets innovativa pipeline består av sjukdomsmodifierande läkemedelskandidater som hjälper människor som lider av sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar att leva sina liv fullt ut.

Den ledande läkemedelskandidaten CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering och representerar ett nytt terapeutiskt angreppssätt genom att rikta in sig på de grundläggande mekanismerna i sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en vältolererad, oral behandling med gynnsam säkerhetsprofil som i en Fas IIa-studie visat lovande effektsignaler på tillbakabildning av kärlförändringar (eng. reverse vascular remodeling) och förbättring av högerhjärtkammarfunktion hos patienter med PAH. Ett Expanded Access-program ger patienter som har slutfört Fas IIa-studien möjlighet att få tillgång till CS1. CS014, en ny kemisk substans med sjukdomsmodifierande potential, uppvisade gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil i en Fas I-studie. CS014 är en HDAC-hämmare som verkar genom en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator med potential att adressera den underliggande patofysiologin hos sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar med stora behov såsom idiopatisk lungfibros (IPF). Cereno Scientific driver också ett prekliniskt program med CS585, en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att signifikant förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som trombosprevention utan ökad risk för blödning och pulmonell hypertension.

Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno Scientific är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Bolagets Certified Adviser är DNB Carnegie Investment Bank AB, certifiedadviser@carnegie.se. Mer information finns på www.cerenoscientific.se.