Sammanfattning av första kvartalet 2024, (1 januari-31 mars)

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -15437 724 SEK (-4409 588)
• Resultat per aktie uppgick till -0,07 SEK (-0,03) före utspädning och -0,05 SEK (-0,03) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 74,5% (94,3%)
• Kassa och bank uppgick till 49178 602 SEK (44622 145)

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -15,233,285 SEK (-4,469,970)
• Resultat per aktie uppgick till -0,07 SEK (-0,03) före utspädning och -0,05 SEK (-0,03) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 74,5% (95,8%)
• Kassa och bank uppgick till 49110483 SEK (41281024)

• Den 3 januari skickade Cereno in en ansökan om Expanded Access, även kallat "Compassionate Use", till läkemedelskandidaten CS1 för användning som en förlängning av den pågående Fas II-studien som utvärderar CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Expanded Access-programmet (EAP) kommer initialt vara begränsat till patienter som slutfört Fas II-studien i PAH.
• Den 5 januari meddelade bolaget att en forskningsartikel om den innovativa studiedesignen av den pågående Fas II-studien med CS1 vid PAH publicerats i den välkända medicinska tidskriften Pulmonary Circulation. Forskningsartikeln drar slutsatsen att CS1 representerar en potentiell ny sjukdomsmodifierande behandling av PAH.[1]
• Den 11 januari tecknade Cereno ett avtal med CordenPharma, en kontraktsutvecklings- och tillverkningsorganisation (CDMO). CordenPharma har kontrakterats för att bedriva en genomförbarhetsstudie samt tillverka läkemedelskandidaten CS1.
• Den 12 januari meddelade bolaget att Tatiane Abreu Dall'Agnol börjat som Medical Director på Cereno. Hon kommer att ingå i bolagets R&D-team och kommer att rapportera till Dr. Björn Dahlöf.
• Den 17 januari meddelade Cereno att läkemedelskandidaten CS014, en ny histondeacetylashämmare (HDAC-hämmare), beviljats ett patent i Storbritannien. Detta är läkemedelskandidatens första patent vilket stärker dess positionering.
• Den 22 januari meddelade bolaget att aktieanalysföretaget Edison Investment Research fått i uppdrag av Cereno att producera regelbundna, fördjupade analyser om bolaget. Avsikten är att öka synlighet av bolaget och göra det möjligt för investerare och intressenter att utveckla en bättre förståelse för verksamheten.
• Den 30 januari beviljades Bolagets FDA-ansökan om Expanded Access för läkemedelskandidaten CS1 för användning som en förlängning av den pågående Fas II-studien som utvärderar CS1 i PAH.
• Den 31 januari - 3 februari medverkade VD Sten R. Sörensen, Dr. Raymond Benza, Network Director för pulmonell vaskulär sjukdom vid Mount Sinai Icahn School of Medicine i New York City, huvudprövare för Fas II-studien av CS1, och medlem av Cereno Scientifics vetenskapliga råd samt CMO Dr. Björn Dahlöf, vid PVRI 2024 Annual Congress som organiseras av Pulmonary Vascular Research Institute. PVRI 2024 Annual Congress: "The next 50 years of pulmonary hypertension - a global view" är en av de främsta kongresserna inom pulmonell kärlsjukdom globalt.
• Den 2 februari anslöt Megha Ranjan till bolaget i rollen som Project Director. Hon kommer vara en del av företagets operativa affärsteam och rapportera till Sten R. Sörensen, verkställande direktör (VD).
• Den 2 februari anslöt Julia Fransson till Cereno i rollen som Director of Business Development. Julia kommer stärka Bolagets affärsutvecklingsstrategier och samverka tvärs över olika funktioner för att koordinera vårt kommersiella affärsfokus. 
• Den 13 februari meddelade Cereno att Dr. Rahul Agrawal, med omfattande erfarenhet av ledande positioner i nästan 30 kliniska prövningar med över 200 000 patienter, utnämnts till Chief Medical Officer och Head of R&D.
• Den 13 februari meddelade Cereno att ledningsgruppen med VD Sten R. Sörensen, CSO Dr. Björn Dahlöf, Head of Preclinical Development Nicholas Oakes och ekonomichef Eva Jagenheim, till att inkludera den nyutnämnde CMO och Head of R&D Rahul Agrawal samt Director of Business Development Julia Fransson, för att stärka sitt fokus på de strategiska prioriteringarna i utvecklingsprogrammen.
• Den 21 februari meddelade Cereno en uppdatering om framstegen i Fas II-studien av CS1 vid PAH. Prövare noterade att en majoritet av patienterna var intresserade av fortsatt tillgång till CS1 efter studiens avslutande. De uttryckte ett stort intresse för det FDA-godkända EAP för patienter som slutfört studien. Bolaget rapporterar betydande framsteg i studien. Till följd av en längre uppstartsfas för de två nya klinikerna än vad som tidigare beräknades, har studiens tidslinje påverkats och topline-resultat förväntas nu under Q3 2024.
• Den 22 februari publicerade aktieanalysföreta­get Edison sin första fördjupade analys av Cereno Scientific, med en värdering på 2,32 mdr SEK och ett pris på 9,90 SEK per aktie.
• Den 29 februari rapporterade Cereno ytterligare framsteg i Fas II-studien av läkemedelskandidaten CS1 i PAH.
• Den 4 mars meddelade Bolaget att teckningskursen för nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO3 fastställts till 1,60 SEK per aktie av serie B.
• Den 6 mars kommunicerade Cereno detaljer i studiedesignen för EAP för sin ledande läkemedelskandidat, HDAC-hämmaren CS1, vid den sällsynta sjukdomen PAH.
• Den 14 mars skickade Bolaget ut en kallelse till års­stämma med en uppdaterad tidslinje där stämman tidigarelagts till den 16 april och årsredovisningen till den 26 mars 2024.
• Den 14 mars föreslog valberedningen Dr. Gunnar Olsson och VD Sten R. Sörensen som nya leda­möter i styrelsen.
• Den 14 mars meddelade Cereno att Don de Bethizy anlitats som Senior Advisor åt lednings­gruppen och styrelsen i Bolaget.
• Den 18-20 mars deltog VD Sten R. Sörensen vid partnering-eventet BIO-Europe Spring.
• Den 19 mars meddelade Bolaget ett nytt patent utfärdat i Mexiko för CS1.
• Den 21 mars meddelade Cereno att TO3-optionerna tecknats till 99,6 %, vilket tillförde Bolaget 73,6 MSEK.
• Den 22 mars meddelade Bolaget att läkemedel­skandidaten CS1s tredje patentfamilj beviljats patent i 25 europeiska länder efter en färdigställd validerings- och registreringsprocess.
• Den 26 mars publicerade Cereno årsredovisningen för 2023.

• Den 6-8 april deltog VD Sten R. Sörensen, CMO och Head of R&D Dr. Rahul Agrawal, CSO Dr. Björn Dahlöf och Head of Clinical Operations Fredrik Frick på ACC's 73rd Annual Scientific Session & Expo (ACC.24) arrangerat av the American College of Cardiology.
• Den 9 april meddelade Cereno att ett patent godkänts (Notice of Allowance) i den första patentfamiljen för det prekliniska prostacyklin receptor-agonist-programmet, som inkluderar läkemedelskandidat CS585.
• Den 10 april meddelade Bolaget att en ansökan om klinisk prövning (Clinical Trial Application, CTA) lämnats till europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för en Fas I-studie, även kalladfirst-in-human-study, av CS014, en ny HDAC-hämmare.
• Den 10-13 april deltog CMO och Head of R&D Dr. Rahul Agrawal och CSO Dr. Björn Dahlöf på ISHLT 44thAnnual meeting and Scientific sessions, arrangerat av The International Society for Heart and Lung Transplantation, i Prag, för att träffa globala experter inom fältet pulmonell hypertension.
• Den 11 april meddelade Cereno att det kanadensiska patentverket utfärdat ett patent för läkemedelskandidaten CS1:s andra patentfamilj tisdag den 9:e april.
• Den 16 april avhölls Bolagets årsstämma i Göteborg.
• Den 2 maj kommunicerade Cereno den nyvalda valberedningen inför årsstämman 2025.

VD:s kommentar

Under det första kvartalet 2024 har Cereno nått flera viktiga milstolpar på vår väg att utveckla innovativa, effektiva och säkra behandlingar som möter stora medicinska behov hos patienter som lider av sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar. CS1 beviljades Expanded Access ("Compassionate Use") av FDA, vilket ger patienter med den sällsynta och dödliga sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH), som har slutfört vår Fas II-studie, möjlighet till fortsatt tillgång till denna potentiellt sjukdoms modifierande behandling. En lyckad TO3-finansiering tillförde 73,6 MSEK till Bolaget, vilket ytterligare stärker vår förmåga att leverera på våra utvecklingsplaner och kommersiella mål. Sedan början av året har flera patent utfärdats för de tre läkemedelskandidaterna CS1, CS014 och CS585, vilket lyfter deras kommersiella potential. Några dagar efter kvartalets slut skickades en ansökan (CTA) in till EMA, om att inleda en klinisk studie, en Fas I-first-in-human-studie av CS014, den hittills i särklass viktigaste milstolpen för CS014-programmet. Under årets första månader har vi också stärkt Cerenos team genom flera strategiska rekryteringar av personer med omfattande erfarenhet inom läkemedelsutveckling för att driva utvecklingen av vår pipeline och stärka Bolagets kommersiella position ytterligare.

Fas II-studie av CS1 vid PAH nära slutförande

CS1-programmet, vår histondeacetylashämmare (HDAC-hämmare) med epigenetiska effekter under utveckling för den sällsynta och dödliga sjukdomen PAH, rivstartade 2024 med ett godkännande från FDA för ett Expanded Access-program (EAP), den 30 januari. Programmet kommer att ge Cereno möjlighet att samla in säkerhets- och effektdata avseende långtidsexponering av CS1 hos patienter med PAH enligt ett formellt godkänt FDA-protokoll.Initiativet kommer inte bara stödja behandling av PAH-patienter, utan även möjliggöra för Cereno att samla in ytterligare dokumentation av CS1-användning inför diskussioner med myndigheter samt till utformningen av vår Fas IIb/III-pivotalstudie med CS1. Vi ser ett fortsatt högt intresse för EAP från patienter och prövare och bedriver ett nära samarbete med studieklinikerna för att slutföra de centrala och lokala godkännanden som krävs för att börja dosera patienter. Vi arbetar mot att slutföra Fas II-studien av CS1 i PAH och förväntar oss kunna dela resultat under tredje kvartalet 2024.

Vi är också glada att vi har fått utökat patentskydd för CS1 med nya patent godkända i Mexiko, Europa och Kanada. Dessa är alla viktiga läkemedelsmarknader, och patenten spelar en viktig roll i att bygga och stärka den kommersiella potentialen i CS1.

Den senaste utvecklingen inom CS1-programmet följer på positiva fynd som rapporterats under de senaste månaderna, som visar på potentiell klinisk nytta av CS1 hos patienter. Ett tidigare rapporterat patientfall visade 30% minskning av lungartärtryck och 20% ökning av hjärtminutvolymen efter 12 veckors behandling, samt en förbättring av övergripande funktionell status från NYHA/WHO funktionell klass II till I vid behandlingsperiodens slut. Vidare, visade ett initiativ för datakvalitetskontroll (DQCR) under förra hösten, med data från CardioMEMS HF System från de första 16 patienterna, en kliniskt betydelsefull minskning av lungtrycket hos flera patienter, av likvärdig eller större omfattning än i patientfallet.

CS014 snart klinisk kandidat, first-in-human Fas I-studie inväntar godkännande

CS014, en HDAC-hämmare med epigenetiska effekter, representerar ett nytt tillvägagångssätt för att effektivt förebygga arteriell och venös trombos, utan den ökade risken för blödning i människa.

Under det första kvartalet 2024 beviljades det första patentet för CS014. Patentet utfärdades i England. Detta är en signifikant milstolpe för vårt CS014-projekt, då det lägger grunden för ett starkt skydd för de immateriella rättigheterna kring CS014, vilket stärker läkemedelskandidatens position gentemot partners och investerare.

Förberedelserna för att inleda en klinisk first-in-human Fas I-studie, med syfte att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CS014 i friska frivilliga, fortlöper enligt plan, och bygger på det lyckade slutförandet av det prekliniska säkerhetsprogrammet för CS014 i december 2023. En ansökan om klinisk studie (CTA) skickades till EMA den 10 april 2024. Med en godkänd CTA får vi tillåtelse att inleda den första studien på CS014 i människa, vilket representerar ett signifikant framsteg i vår ambition att förebygga trombos i patienter utan att orsaka blödning. Fas I-studien kommer att genomföras i Sverige, i samarbete med kontraktsforskningsorganisationen (CRO) Clinical Trial Consultants (CTC) och beräknas starta under andra kvartalet.

CS585, en lovande anti-trombotisk behandlingsstrategi

Cereno fortsätter att säkra ett starkt patentskydd för våra prekliniska program för att stödja en gynnsam kommersiell positionering inom framtida behandlingar för kardiovaskulära sjukdomar. Vår prekliniska läkemedelskandidat CS585 har under de första månaderna 2024 beviljats ett patent (Notice of Allowance) i Europa, i den första patentfamiljen för det prekliniska receptoragonist-programmet.

Vi är angelägna att bygga på det momentum som skapats i den vetenskapliga sfären, följt av artikeln i den prestigefulla tidskriften Blood i slutet av 2023, som konkluderade att CS585 kan bli en betydande milstolpe för att förbättra anti-trombotiska behandlingsstrategier med minimerad risk för blödning. Under 2024 kommer nya data presenteras för CS585, till att börja med en muntlig presentation vid den prestigefyllda EHA-konferensen i Madrid den 15 juni. Med en växande mängd bevis, lägger vi metodiskt en stabil grund för ett framtida val av klinisk indikation för CS585.

Nytt Cereno-team arbetar effektivt för att nå våra strategiska mål

Cereno har gjort stora framsteg mot vår vision att tillhandahålla värdefulla, mer effektiva och säkrare läkemedelsbehandlingar till patienter med stora medicinska behov inom sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar, i ett utmanande investerings- och marknadsklimat. Cereno-teamet, med flertalet nyckelrekryteringar under de senaste månaderna, är väl sammansvetsade och arbetar nu effektivt för att nå våra uppsatta milstolpar och för att ytterligare stärka vår pipeline samt strategiska positionering. Strax efter Q1 var vi glada att kunna meddela en strategisk förändring av styrelsen där Dr. Gunnar Olsson, medlem av Cerenos vetenskapliga råd, och jag själv träder in i styrelsen. Valberedningens motivering till den nya sammansättningen av styrelsen, som senare godkändes av årsstämman, var att säkerställa att styrelsen som helhet har den kompetens, erfarenhet och operationella förmåga som ligger i linje med bolagets nuvarande utvecklingsfas och tillväxtstrategi. Samtidigt meddelade vi att Don deBethizy, PhD, med över 30 års erfarenhet av framdrivning och finansiering av Life Science-relaterade teknologier och som har spelat en nyckelroll i att bygga och rådgiva flera Life Science-bolag, ansluter till Cereno i rollen som Senior Advisor till ledningsgrupp och styrelse.

Växande kännedom om Cereno på medicinska kongresser och investerar-möten

Under det första kvartalet har CMO och Head of R&D Dr. Rahul Agrawal, CSO Björn Dahlöf, Dr. Raymond Benza och jag representerat Bolaget på flera medicinska konferenser och investerar- och partnering-events såsom PVRI 2024 Annual Congress i London, Life Sciencedagarna i Göteborg och BIO-Europe Spring i Barcelona. Efter första kvartalet deltog jag även på BioEquity Conference i San Sebastian i maj, där jag träffade flertalet nyckelinvesterare inom Life Science. Dessa möten har gett oss värdefulla insikter om det nuvarande forskningslandskapet inom kardiovaskulära sjukdomar såväl som möjligheten till fruktsamma diskussioner med potentiella partners, investerare och studieprövare.

Framtidsutsikter

Teckningsoptionerna av serie TO3 nyttjades till cirka 99,6% i slutet av mars, vilket tillförde Bolaget totalt 73,6 MSEK. Denna höga nyttjandegrad visar på den fortsatt starka tilltro aktieägarna har till Cereno och vår vision och förmåga att utveckla innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar.

Under första kvartalet mottog vi en djupgående analys från analysföretaget Edison, som värderar Cereno Scientific till 2,32 mdr SEK, med ett pris på 9,90 SEK per aktie, innan uppstart av CS014 first-in-human-studie samt topline-resultat för vårt ledande program CS1 i PAH. Denna värdering belyser potentialen inom Cerenos banbrytande och innovativa pipeline av kardiovaskulära läkemedelskandidater.

Vi är tacksamma för det starka stöd som visas av våra djupt engagerade aktieägare. Hela Cereno-teamet är fortsatt hängivna till att öka värdet för våra aktieägare genom att driva våra pipeline-program framåt mot deras respektive framtida milstolpar.

När vi blickar framåt mot det andra kvartalet och sommaren, ligger vårt fokus inställt på våra hittills viktigaste milstolpar, starten av en first-in-human Fas I-studie för CS014 och att avancera Fas II-studien av CS1 i PAH mot slutförande och rapportering av resultat.

Tack för ert stöd och för att ni möjliggör för oss att bryta ny mark i att stödja patienter med sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar.

Maj 2024

Sten R. Sörensen

Verkställande Direktör

Cereno Scientific

Finansiell kalender

Delårsrapport, Q2 2024...................29 augusti 2024

Delårsrapport, Q3 2024...................21 november 2024

Bokslutskommuniké, Q4 2024.........25 februari 2025

Delårsrapport, Q1 2025...................22 maj 2025

För mer information, vänligen kontakta:

Henrik Westdahl, Director IR & Communications

E-post:henrik.westdahl@cerenoscientific.com

Telefon: +46 70-817 59 96

Sten R. Sörensen, VD

E-post:sten.sorensen@cerenoscientific.com

Telefon: +46 73-374 03 74

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, "reverse-remodeling", anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under tredje kvartalet 2024. Sedan januari 2024 är vi glada att FDA:s Expanded Access-program ger patienter med PAH, ett allvarligt och livshotande tillstånd, tillgång till CS1 då inga jämförbara alternativa behandlingar finns att tillgå. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare under utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för anti-trombotisk behandling potentiellt utan tillhörande ökad risk för blödning hos människor. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator - som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. I april 2024 skickade Cereno in ansökan för att starta en klinisk studie (CTA) för en Fas I-First-in-Human-studie, som förväntas starta under andra kvartalet 2024. Läkemedelskandidat CS585 är prostacyklinreceptor-agonist som i prekliniska studier har visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Advisor är Carnegie Investment Bank AB, CA@carnegie.se.Mer information finns påwww.cerenoscientific.se.

[1] Benza RL, Adamson PB, Bhatt DL, Frick F, Olsson G, Bergh N, Dahlöf B. CS1, a controlled-release formulation of valproic acid, for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension: Rationale and design of a Phase 2 clinical trial.Pulm Circ. 2024; 14:e12323.https://doi.org/10.1002/pul2.12323