Bifogade filer
PDF
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett innovativt bioteknikbolag som utvecklar banbrytande behandlingar som förbättrar och förlänger livet för människor med sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar, meddelade idag att den andra och sista delen av Fas I-studien med läkemedelskandidat CS014 på friska frivilliga studiedeltagare har slutförts med den sista patientens sista besök (eng. last patient last visit). Fas I-studien syftar till att utvärdera säkerhetsprofilen för CS014 hos människor och är uppdelad i två delar: engångsdosering med doseskalering (eng. SAD) och en upprepad dosering med doseskalering (eng. MAD). Datahantering, databaslåsning och analys kommer nu att påbörjas efter den sista patienten har gjort sitt sista besök i studien, och studiens top-line resultat förväntas tillkännages i juni 2025
Den nya kemiska entiteten (molekylen) CS014 är en histondeacetylas (HDAC)-hämmare med mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator med potential att adressera den underliggande patofysiologin hos sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar med stora medicinska behov såsom idiopatisk lungfibros (IPF). Läkemedelskandidaten CS014 verkar genom HDAC-hämning och har visat positiv påverkan på tillbakabildning av sjukliga lungkärlsförändringar (eng. reverse remodeling) i prekliniska studier, vilket indikerar sjukdomsmodifierande potential. Fas I-studien med CS014, genomförd av kontraktsforskningsorganisationen CTC i Uppsala, utvärderade säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) där CS014 administrerades som en engångdosering med doseskalering (eng. single ascending dose, SAD), samt en upprepad dosering i sju dagar med doseskalering (eng. multiple ascending dose, MAD) i totalt 48 friska frivilliga studiedeltagare. I februari avslutades den första delen av studien framgångsrikt med ett resultat som visade att CS014 har en acceptabel säkerhets- och tolerabilitetsprofil, vilket stödjer dess potential för vidare klinisk utveckling. Fas I-studiens top-line resultat kommer att vara tillgängligt i juni 2025.
"Vi är nöjda med utvecklingen i Fas I-studien med CS014 som har genomförts väl enligt planerade tidslinjer. Kontraktsforskningsorganisationen CTC i Uppsala har varit en utmärkt samarbetspartner för denna studie. Säkerhets- och tolerabilitetsdata som observerats från första delen av studien tyder på att CS014 ser ut att ha en gynnsam säkerhetsprofil. Vi ser nu mycket fram emot de slutliga top-line resultaten och vidare klinisk utveckling som utforskar CS014s potential", sade Rahul Agrawal, CMO and Head of R&D of Cereno Scientific.
"Vi är nöjda över att ha nått milstolpen 'last patient last visit' för Fas I-studien. Vi tror att CS014 kan medföra önskvärd förbättring för patienter som en vältolererad oral behandling med en gynnsam säkerhetsprofil och sjukdomsmodifierande kapacitet. Kombinationen av de indikativa resultaten från första delen av Fas I-studien och de lovande effekter som observerats i prekliniska modeller så har CS014 en stor marknadspotential med relevans som behandling for sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar med stora medicinska behov", sade Sten R. Sörensen, vd för Cereno Scientific.
Studien är en öppen Fas I-studie där en ny läkemedelsmolekyl för första gången testas i människa. Den är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) där CS014 administrerades som en engångdosering med doseskalering (eng. single ascending dose, SAD), samt en upprepad dosering i sju dagar med doseskalering (eng. multiple ascending dose, MAD) i totalt 48 friska frivilliga studiedeltagare. Top-line resultat från Fas I-studien förväntas i juni 2025.
För mer information, vänligen kontakta:
Tove Bergenholt, Head of IR & Communications
E-post: tove.bergenholt@cerenoscientific.com
Telefon: +46 73-236 62 46
Sten R. Sörensen, VD
E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com
Telefon: +46 73-374 03 74
Om CS014
HDAC-hämmaren CS014 är en ny kemisk entitet (molekyl) med en mångfaldig verkningsmekanism som epigenetisk modulator. En pågående Fas I-studie utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) där CS014 administrerades som en engångdosering med doseskalering (eng. single ascending dose, SAD), samt en upprepad dosering med doseskalering (eng. multiple ascending dose, MAD) i friska frivilliga studiedeltagare. Top-line resultat förväntas i juni 2025. CS014 har potential att adressera den underliggande patofysiologin hos sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar med stora medicinska behov såsom idiopatisk lungfibros (IPF).
Prekliniska studier av HDAC-hämmare visar att dessa läkemedel kan tillbakabilda fibros i IPF-modeller. Studier visar också att dessa läkemedel förhindrar de sjukliga lungkärlförändringar som slutligen leder till pulmonell hypertension hos många IPF-patienter. Prekliniska studier av CS014 har visat effekt på tillbakabildning av fibros och dosberoende positiv påverkan på tillbakabildning av sjukliga lungkärlsförändringar i en etablerad modell av PAH. CS014 har i prekliniska studier visat förmåga att reglera blodplättsaktivitet, lokal fibrinolys och blodproppsstabilitet, vilket bidrar till att förebygga trombos utan ökad risk för blödning.
Cerenos HDAC-hämmarportfölj, som drar fördel av epigenetisk modulering, består av den ledande läkemedelskandidaten CS1 och läkemedelskandidaten CS014.
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är banbrytande inom behandlingar som förbättrar och förlänger livet. Vår innovativa pipeline består av sjukdomsmodifierande läkemedelskandidater som hjälper människor som lider av sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar att leva sina liv fullt ut.
Den ledande läkemedelskandidaten CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering, under utveckling som en effektiv och sjukdomsmodifierande behandling med gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil för den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). En Fas IIa-studie som utvärderade CS1:s säkerhet, tolerabilitet, och explorativa effekt i patienter med PAH visade att CS1 har en gynnsam säkerhetsprofil, är väl tolererad och visade positiv påverkan på explorativa kliniska effektparametrar. Ett Expanded Access-program ger patienter som har slutfört Fas IIa-studien möjlighet att få tillgång till CS1. CS014 i Fas I-utveckling, är en ny kemisk entitet med sjukdomsmodifierande potential. CS014 är en HDAC-hämmare som verkar genom en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator med potential att adressera den underliggande patofysiologin hos sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar med stora behov såsom idiopatisk lungfibros (IPF). Cereno Scientific driver också ett prekliniskt program med CS585, en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att signifikant förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som trombosprevention utan ökad risk för blödning och pulmonell hypertension.
Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno Scientific är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB, certifiedadviser@carnegie.se. Mer information finns på www.cerenoscientific.se.