"Vi är nöjda över att ha valt denna välrenommerade CRO som vår partner för Fas IIb-studien av CS1. Att samarbeta med en CRO som kombinerar djup expertis om sjukdomen med ett väletablerat nätverk av erfarna prövare är mycket viktigt för framgångsrikt genomförande av kliniska studier. Denna CRO har tidigare erfarenhet av PAH-studier vilket ger tillgång till både erfaren klinisk personal och en relevant, väldefinierad patientpopulation. Deras gedigna erfarenhet och infrastruktur är fördelaktiga faktorer när vi fortsätter framåt med vår ledande läkemedelskandidat CS1 i PAH," sade Rahul Agrawal, CMO och Head of R&D för Cereno Scientific.

"Jag är mycket glad över att vårt team på Cereno har genomfört en gedigen upphandlingsprocess som lett fram till vårt val av CRO för vår ledande läkemedelskandidat CS1 och dess kommande kliniska Fas IIb-program inom den sällsynta sjukdomen PAH. Denna ledande globala CRO har ett starkt anseende inom både industrin och det vetenskapliga samfundet, vilket gör dem till ett utmärkt val av partner för Cereno Scientific i vårt fortsatta banbrytande arbete att föra epigenetisk modulering via HDAC-hämning till patienter som drabbats av den allvarliga sjukdomen PAH," sade Sten R. Sörensen, VD för Cereno Scientific.

Den planerade Fas IIb-studien av CS1 är en global, multicenter, placebokontrollerad studie utformad för att vidare utvärdera de lovande effektsignaler som observerades i Fas IIa-studien, inklusive tillbakabildning av kärlförändringar (eng. reverse vascular remodeling) och förbättring av högerhjärtkammarfunktion. I maj 2025 gav den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA sitt stöd för planerna för Fas IIb-studien genom ett Type C-möte. Förberedelser för en IND-ansökan pågår, med målsättningen att initiera studien under första halvåret 2026, förutsatt att nödvändiga myndighetsgodkännanden erhålls.

För mer information, vänligen kontakta:

Tove Bergenholt, Head of IR & Communications

E-post:  tove.bergenholt@cerenoscientific.com

Telefon: +46 73- 236 62 46

Om CS1

Läkemedelskandidaten CS1 befinner sig för närvarande i klinisk Fas II-utveckling och utvecklas som en "first in class"-behandling för den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en histondeacetylashämmare (HDAC-hämmare) som verkar genom epigenetisk modulering och riktar sig unikt mot de underliggande mekanismer som driver sjukdomsprogressionen vid PAH.

Läkemedelskandidaten CS1 är en vältolererad, oral be¬handling med gynnsam säkerhetsprofil som i en Fas IIa-studie visat lovande signaler på tillbakabildning av kärlförändringar (eng. reverse vascular remodeling) hos patienter med den sällsynta sjukdomen PAH. Målet med CS1 är att erbjuda en effektiv sjukdomsmodifierande behandling som inte bara förbättrar livskvaliteten utan också förlänger livet för PAH-patienter. Till skillnad från dagens standardbehandlingar som främst lindrar symtom, representerar CS1 ett nytt terapeutiskt angreppssätt genom att rikta in sig på de grundläggande sjukdomsmekanismerna i PAH. CS1 syftar specifikt till att tillbakabilda sjukliga kärlförändringar (eng. reverse the pathological vascular remodeling) i de små lungartärerna. En framgångsrik Fas IIa-studie avslutades under 2024. Insikter om långtidsbehandling med CS1 samlas nu in via i ett Expanded Access Program med 10 patienter från Fas IIa-studien. Nästa kliniska utvecklingssteg för CS1 är en större, placebokontrollerad Fas IIb-studie som förväntas att inledas under första halvåret 2026.

Om Cereno Scientific AB

Cereno Scientific är banbrytande inom behandlingar som förbättrar och förlänger livet. Vår innovativa pipeline består av sjukdomsmodifierande läkemedelskandidater som hjälper människor som lider av sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar att leva sina liv fullt ut.

Den ledande läkemedelskandidaten CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering och representerar ett nytt terapeutiskt angreppssätt genom att rikta in sig på de grundläggande mekanismerna i sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en vältolererad, oral be­handling med gynnsam säkerhetsprofil som i en Fas IIa-studie visat lovande effektsignaler på tillbakabildning av kärlförändringar (eng. reverse vascular remodeling) och förbättring av högerhjärtkammarfunktion hos patienter med PAH. Ett Expanded Access-program ger patienter som har slutfört Fas IIa-studien möjlighet att få tillgång till CS1. CS014 i Fas I-utveckling, är en ny kemisk entitet med sjukdomsmodifierande potential. CS014 är en HDAC-hämmare som verkar genom en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk mod­ulator med potential att adressera den underliggande patofysiologin hos sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar med stora behov såsom idiopatisk lungfibros (IPF). Cereno Scientific driver också ett prekliniskt program med CS585, en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att signifikant förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som trombosprevention utan ökad risk för blödning och pulmonell hypertension.

Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno Scientific är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Bolagets Certified Adviser är DNB Carnegie Investment Bank AB, certifiedadviser@carnegie.se. Mer information finns på www.cerenoscientific.se.