VD Dan J. Mogren kommenterar

Jag är mycket nöjd över hur CLS medarbetare under årets sista kvartal stöttade vår globala distributör i utrullningen i USA av ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System, vilket är det nya varumärket för CLS laserablationssystem med MR-bildledning inom neurokirurgi. Vi levererade hårdvara och sterila engångsprodukter inom ramen för den order om 5,5 miljoner kronor som vi mottog i oktober. Medarbetare från huvudkontoret i Lund genomförde också utbildningar av ClearPoint Neuros applikationsspecialister och säljare samt bistod dem på plats ute på de amerikanska klinikerna. Systemet testas nu brett, både inom hjärntumörer och läkemedesresistent epilepsi, på ett antal utvalda kliniker. Detta för att ClearPoint Neuro, givet ett tillfredsställande resultat, ska kunna lansera systemet fullt ut på den amerikanska marknaden under 2023.

Stor marknadspotential för MRg LITT i USA

Som jag tidigare nämnt känner jag mig mycket trygg med vårt val av ClearPoint Neuro som global distributör inom neurokirurgiområdet. MR-bildledd laserablation av både epilepsi och hjärntumörer är ett ungt marknadssegment med stor potential och CLS är med på ett tidigt stadium. Med hjälp av ClearPoint Neuros plattform med över 60 installationer på neurokirurgiska centra i USA finns goda förutsättningar att nå målsättningen att ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System ska bli en av de ledande produkterna på MRg LITT-marknaden i USA inom de närmaste åren. År 2032 beräknas 10000 personer per år med hjärncancer eller läkemedelsresistent epilepsi behandlas med MRg LITT i USA. Det är en ökning från dagens cirka 2000 patienter. Den totala marknaden utgörs av cirka 26000 årliga fall av hjärncancer och 15000 årliga fall av läkemedelsresistent epilepsi samt ytterligare cirka 150 000-200000 patienter med obehandlad läkemedelsresistent epilepsi.

Marknaden drivs av en stor efterfrågan på att kunna genomföra ingrepp på ett minimalinvasivt sätt utan användning av traditionell öppen kirurgi som medför betydligt större risker för patienterna och som inte tillåter åtkomst till svårtillgängliga, ofta djupt liggande, områden i hjärnan. Tillsammans med ClearPoint Neuros stereotaxilösning har vi ett konkurrenskraftigt erbjudande, den enda one-stop-shop-lösningen på marknaden vilket medför effektivare användning av tid och resurser ute på klinikerna.

Fyra patienter med glioblastom framgångsrikt behandlade i CLS studie på Skånes universitetssjukhus

Vårt samarbete med ClearPoint Neuro fortsätter även i den CLS-sponsrade kliniska studien avseende MR-bildledd laserablationsbehandling av glioblastom vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Glioblastom är den vanligaste och mest aggressiva formen av hjärntumör och i Sverige opereras årligen 300-400 patienter, vilket sker med öppen kirurgi. Den första patienten i CLS studie behandlades i december och i februari hade ytterligare tre patienter behandlats, av de fem patienter som planeras att ingå i studien. Dr. Peter Siesjö, som är överläkare inom neurokirurgi, adjungerad professor vid Lunds universitet och den som leder studien, berättade att det finns stora fördelar med den nya metoden som CLS och ClearPoint Neuros produkter möjliggör. Så här sade han i ett pressmeddelande som Skånes universitetssjukhus publicerade i januari:

"Vi har planerat för den här tekniken under flera år och jag är väldigt glad över att vi nu kan behandla patienter med svåråtkomliga hjärntumörer. Tidigare har vi inte kunnat göra mer för de här patienterna eftersom det medfört alltför stora risker med att operera på traditionellt sätt."

Skånes universitetssjukhus är det första sjukhuset i Europa att testa metoden där hela operationen genomförs inne i MR-scannern. Operationsrummet har anpassats och byggts om för att kunna genomföra laserablationsbehandlingar av hjärntumörer i sjukhusets rutinsjukvård, vilket är ett bevis på deras tro på systemet från CLS och ClearPoint Neuro och att detta kan bli en permanent lösning för behandling av den här patientgruppen.

CLS fortsätter marknadsetableringen inom urologi

De pågående kliniska utprövningarna avseende andra generationen av TRANBERG Thermal Therapy System för laserablationsbehandling av lokaliserad prostatacancer rullar på enligt plan. Hittills har vi behandlat 22 av planerat 30 patienter vid de ultraljudsbildledda studierna i Magdeburg, Tyskland, och Florida, USA, respektive 53 av planerat 65 patienter vid de MR-bildledda studierna i Nijmegen, Nederländerna, och Toronto, Kanada. Med nuvarande rekryteringstakt är det förväntat att dessa studier avslutas efterhand under 2023. Syftet med studierna är att användare ska kunna utvärdera systemet som en del av deras beslut om att köpa det.

Därutöver skapar de kliniska evidens som stöttar etableringen av teknologin på marknaden. Exempelvis presenterade MD Sangeet Ghai, som leder studien med TRANBERG Thermal Therapy System vid Toronto General Hospital, lovande interimdata baserat på en 24-månadersuppföljning under Radiological Society of North America's kongress som genomfördes i november 2022 i Chicago, USA.

Kostnadsutveckling

Kostnaderna utvecklades enligt förväntan i det fjärde kvartalet och totalt ökade kostnaderna 2022 jämfört med föregående år. Högre kostnader drivs framför allt av implementeringen och underhållet av ett nytt kvalitetsstyrningssystem som följer det nya regelverket förordning om medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) och våra kliniska studier. Därutöver beror de högre kostnaderna på våra kommersialiserings- och försäljningsaktiviteter.

Vi har emellertid infört effektiviseringsprojekt som avser minska kostnaderna i centrala funktioner för att få ytterligare resurser till vår kommersiella uppbyggnad, framför allt i USA. Under 2023 väntar vi se en ökning av personalrelaterade kostnader vilka kompenseras av en minskning i övriga externa kostnader. Sammantaget väntar vi oss att kostnaderna 2023 kommer att ligga på en jämförbar nivå med 2022.

Långsiktig finansiering

Under det fjärde kvartalet arbetade vi vidare med den långsiktiga finansieringen för CLS 2023 till 2024. Målsättningen är att betala av på våra lån och därmed minska våra räntekostnader. Det ska ske dels via försäljningsintäkter, dels via externa kapitaltillskott. I ett första steg ser vi fram emot att innehavare av teckningsoption serie TO 5 B tar vara på möjligheten att teckna nya aktier i bolaget under teckningsperioden som pågår den 14 t.o.m. 28 februari. Därefter kommer vi att se över villkoren för teckningsoptionen TO 4 (10 182 405 optioner) som kommer kunna nyttjas för teckning av nya aktier i perioden den 11 t.o.m. 25 april.

Kommande milstolpar

Under 2023 kommer vi att lägga ett allt större fokus på att växla upp den kommersiella utrullningen i USA. Skälet att satsa så stort på den amerikanska marknaden är att vi ser att vi har bäst förutsättningar att skapa försäljningsintäkter på den amerikanska urologi- och neurokirurgiska marknaden samtidigt som den också är den största sett till generell marknadspotential jämfört med andra marknader.

Ytterligare ett mål är att utöka våra kommersiella partnerskap med ledande aktörer på marknaden inom bildledning samt stereotaxi för urologisegmentet. Vi har också pågående diskussioner med US National Institute of Health om att etablera ett samarbete kring en utvärdering av TRANBERG Thermal Therapy System vid fokal laserablation (FLA) av tumörer i prostata med MR-fusionerat ultraljud som bildledning.

Slutligen ser vi också fram emot att erhålla marknadsgodkännande (clearance) från Health Sciences Authority i Singapore för användning av nästa generation av TRANBERG Thermal Therapy System inom prostatacancer, och 510(k) clearance från FDA i USA för användning av TRANBERG Thermal Therapy System med Thermoguide Workstation vid ablation av prostatavävnad med MR-bildledning. Med 510(k)-godkännandet blir CLS först i världen med att kunna kommersiellt lansera MR-bildledd laserablation av prostatacancer.

Med det sagt står vi inför ett spännande 2023 där vi ser fram emot att kunna dela många viktiga framsteg med marknaden i takt med att vi passerar både kliniska, regulatoriska och kommersiella milstolpar.

Dan J. Mogren

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

Denna information är sådan information som Clinical Laserthermia Systems AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 februari 2023, kl. 17:00 CET.

För mer information, vänligen kontakta:

Dan J Mogren, VD Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Telefon: +46 (0)705 90 11 40

E-post:dan.mogren@clinicallaser.com

Om CLS

Clinical Laserthermia Systems AB (publ),utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt används i studier för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiell abskopal behandlingseffekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore.CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Marketunder symbolen CLS B. Certified adviser (CA) ärFNCA Sweden AB,Tel: +46 8 528 00 399.E-mail:info@fnca.se.

Mer information om CLS finns på företagets webbplats:www.clinicallaser.se

Denna information är sådan som CLS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-02-23 17:00 CET.