­ 

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2024

      CLS meddelade att bolaget kommer att fokusera helt på sin framgångsrika neurokirurgiverksamhet i syfte att generera hållbar tillväxt med höga marginaler med en mer strömlinjeformad verksamhet, vilket positionerar bolaget för framgång långsiktigt. Arbetet med att förfina bolagets inriktning görs mot bakgrund av rådande marknadsförhållanden och möjligheter och är en vidareutveckling av den strategiska översyn som genomfördes i maj i år.

      I oktober hölls extra bolagsstämma i Clinical Laserthermia Systems AB. Bolagsstämman beslutade om omval av Lars-Erik Eriksson, Marika Crohns, Sandra Brandmeier som styrelseledamöter samt nyval av Peter Mantas och Peter Max som ordinarie styrelseledamöter.

      Uppföljningen av patienter i den CLS-sponsrade kliniska studien vid Skånes Universitetssjukhus (SUS) avslutades. Det kliniska teamet på SUS genomförde behandlingarna med den kompletta lösningen för MRI-styrd laserablation inom neurokirurgi som utvecklats i samarbete med CLS och ClearPoint Neuro Inc. som redan framgångsrikt marknadsförs och säljs i USA av ClearPoint Neuro Inc. under varumärkena ClearPoint Prism® Neuro Laser Therapy System och ClearPoint® Neuro Navigation System.

      CLS erhöll ISO-certifikat i enlighet med nya Medical Device Regulation (MDR) och att uppföljningen av patienter i den CLS-sponsrade kliniska studien vid Skånes Universitetssjukhus nu är avslutad. Bolaget har därmed uppnått två mycket viktiga milstolpar på vägen mot ett marknadsgodkännande av ClearPoint Prism® Neuro Laser Therapy System i Europa.

      Nyttjandeperioden för Clinical Laserthermia Systems AB ("CLS" eller "Bolaget") teckningsoptioner av serie TO 7 B pågick under perioden från och med den 11 november 2024 till och med den 22 november 2024. Totalt nyttjades 4 512 532 teckningsoptioner för teckning av 4 512 532 nya aktier, motsvarande cirka 16,6 MSEK och en nyttjandegrad om cirka 74 procent. För att säkerställa emissionslikviden upp till 100% beslutade Bolaget om en riktad emission till ett konsortium av nya och befintliga investerare om cirka 5,8 MSEK (den "Riktade Emissionen"). Bolaget tillfördes således totalt cirka 22,4 MSEK före avdrag för transaktionskostnader.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

      Data från den kliniska prövningen med MRI-styrd FLA med TRANBERG® Thermal Therapy System hos patienter med prostatacancer vid Radboud University Medical Center (Nijmegen, NL) publicerades i Journal of Vascular and Interventional Radiology.

      Lars-Erik Eriksson, medgrundare, mångårig styrelseledamot och tidigare VD, lämnade styrelsen på egen begäran.

VD Dan J. Mogren kommenterar

2024 har varit ett omvälvande år för CLS, präglat av stark intäktstillväxt, strategisk omställning och viktiga kliniska och regulatoriska milstolpar. När vi ökar vårt fokus på neurokirurgi positionerar vi företaget för långsiktig framgång med en mer strömlinjeformad affärsmodell med hög marginal.

Ett år av tillväxt och förbättrad ekonomi

Vi mer än fördubblade vår nettoomsättning 2024 och nådde 18,8 miljoner kronor jämfört med 8,3 miljoner kronor 2023 med väsentligt förbättrad bruttomarginal till 52 % för 2024 och väl i linje med det långsiktiga målet att nå 60 %. Vår förlust efter finansiella poster minskade från -80,9 Mkr till -47,9 Mkr. Detta återspeglar våra framsteg när det gäller att driva intäktstillväxt samtidigt som vi förbättrar kostnadseffektiviteten.

Fokus på neurokirurgi

Ett nyckelbeslut under 2024 var att koncentrera vår verksamhet till segmentet neurokirurgi, där vi ser den största potentialen för hållbar tillväxt med höga marginaler. Vårt samarbete med ClearPoint Neuro Inc. fortsätter att förbättras, med vår ClearPoint Prism®-portfölj för MRI-styrd laserablation som redan marknadsförs och säljs framgångsrikt i USA. Slutförandet av patientuppföljningar i vår kliniska studie på Skånes universitetssjukhus förstärker ytterligare styrkan hos vår teknologi i verkliga miljöer.

Uppnår Kliniska och regulatoriska milstolpar

Under 2024 gjorde vi viktiga framsteg i klinisk validering och regelefterlevnad:

• Vår ISO-certifiering enligt den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR) säkerställer att vi kan fortsätta att söka CE-märkning för nya produkter och indikationer, inklusive marknadsgodkännande av ClearPoint Prism® Neuro Laser Therapy System i Europa.
   
• Vi såg betydande framsteg med att slutföra vårt kliniska studieprogram inom urologi, där data från vår prostatacancerstudie vid Radboud University Medical Center publicerades i en ledande medicinsk tidskrift.

Stärker vår finansiella bas ytterligare

Vi har framgångsrikt tagit in cirka 22,4 miljoner kronor genom utnyttjande av TO 7 B-optioner och en riktad nyemission till både nya och befintliga investerare. Detta kapitaltillskott ger de resurser som behövs för att stödja vår strategiska övergång och fortsatta utveckling in i 2025.

Styrning och ledarskap

I oktober välkomnade vi nya styrelseledamöter, inklusive ordförande Peter Max, vid sidan av omvalet av erfaren ledning. Deras expertis kommer att vara avgörande när vi genomför vår tillväxtstrategi.

Ser framåt med tillförsikt

När vi går in i 2025 med dokumenterat resultat och ett tydligt fokus på neurokirurgi, förbättrad ekonomi och en solid regulatorisk grund, är vi väl förberedda för att skala upp vår verksamhet och arbetar kontinuerligt med att attrahera strategiska långsiktiga investerare för att stödja vårt mål att bli kassapositiva 2026.

Jag vill tacka våra anställda, våra partners och investerare för deras fortsatta förtroende och engagemang. Framtiden för CLS är ljus och jag ser fram emot de möjligheter som ligger framför oss

Dan J. Mogren

VD, Clinical Laserthermia Systems

Denna information är sådan information som Clinical Laserthermia Systems AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 februari 2025, kl. 08:30 CET.

För mer information, vänligen kontakta:


Dan J Mogren, VD Clinical Laserthermia Systems AB (publ)

Telefon: +46 (0) 70-590 11 40


E-post: dan.mogren@clinicallaser.com

Om CLS

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System och ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy Systems med sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi. Produkterna marknadsförs och säljs via partners för bildstyrd laserablation samt används i studier för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiell abskopal behandlingseffekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB.

Mer information om CLS finns på företagets webbplats: www.clinicallaser.se