Sammanfattning av delårsrapporten (avser koncernen)

• Nettoomsättning uppgick till 708 KSEK (893 KSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -13 824 KSEK (-9 461 KSEK).
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,21 SEK (-0,21 SEK).
• Soliditeten uppgick per den 31 mars 2022 till 12 % (7 %).

• CLS och Skånes universitetssjukhus inledde ett samarbete för att genomföra en klinisk studie avseende MR-bildledd laserablationsbehandling av glioblastom med CLS TRANBERG® Thermal Therapy System med Thermoguide™ Workstation.
• Tillförordnad VD Dan J. Mogren gick på en planerad sjukskrivning från den 10 februari till den 31 mars. Lars-Erik Eriksson, bolagets CFO och tidigare VD, utsågs till ställföreträdande VD under denna period.
• Radboud University Medical Center i Nijmegen, Nederländerna, fick etiskt godkännande för att inleda en prövarinitierad studie avseende MR-ledd fokuserad laserablation för behandling av prostatacancer med TRANBERG® Thermal Therapy System med Thermoguide™ Workstation.
• CLS lanserade en ny hemsida för att ytterligare stärka kommunikationen med bolagets kunder. Hemsidan bygger på en ny varumärkesplattform med tydliga budskap kring CLS marknadssegment urologi, neurokirurgi och onkologi.
• Nytt patent erhölls i Kina avseende produkt och metod vid behandling med imILT®-protokollet för immunstimulerande behandling av cancer.
• CLS Americas Inc. och Urological Research Network LLC., en icke-vinstdriven forskningsorganisation baserad i Florida, USA, annonserade en klinisk studie avseende laserablation av låg till medelgradig prostatacancer där Focalyx Technologies, som utvecklar bildledd fusionsteknologi använder TRANBERG® Thermal Therapy System.

• Tillförordnad VD Dan J. Mogren återgick till arbetet efter den planerade sjukskrivningen.
• CLS lanserade CE-märkt Thermoguide™ Workstation för användning tillsammans med MR-scanner från GE Healthcare. Den nya versionen är ett resultat av ett framgångsrikt samarbete med GE Healthcare och CLS partner Image Guided Therapy och innebär att CLS marknad breddas ytterligare. Sedan tidigare är Thermoguide™ Workstation tillgänglig för kunder med MR-scanners från Siemens Healthineers.
• CLS Americas Inc och Urological Research Network LLC meddelade att den första patienten säkert behandlats med laserablation av prostatacancer i den nyligen annonserade studien som använder CLS TRANBERG® Thermal Therapy System i kombination med Focalyx® Fusion utrustning för bildledning.
• CLS ingick ett avtal med Quadia Diagnostic Imaging Center i Piaseczno, Polen, om kommersiell utvärdering av TRANBERG® Thermal Therapy System för MR-ledd ablation av lokaliserad prostatacancer. Avtalet innebär att Quadia efter utvärderingen avser köpa CLS produkter.
• CLS tillfördes cirka 12,2 miljoner kronor genom utnyttjandet av teckningsoptioner från serie TO3. Genom utnyttjandet av teckningsoptionerna ökar antalet aktier i CLS till 69 306 551 från tidigare 65 822 310, vilket motsvarar en utspädning om 5 procent för befintliga aktieägare som inte utnyttjat några teckningsoptioner.
• CLS styrelse meddelade att Dan J. Mogren utsetts till VD för CLS AB efter att varit tillförordnad VD sedan den 1 december 2020.

VD Dan J. Mogren kommenterar

Under första kvartalet tog CLS flera viktiga steg i riktning mot vår vision att minimalinvasiv laserablation införs som en effektiv standardbehandling och som ett säkrare alternativ till kirurgi för flera patientgrupper.  Det ska ske initialt inom marknadssegmenten urologi, neurokirurgi och onkologi. Under perioden fortsatte inledda diskussioner med nya tänkbara kommersiella partners inom marknadssegmentet urologi och tre nya kliniska studier inom urologi och neurokirurgi startades upp.

Det tragiska kriget i Ukraina påverkar inte CLS verksamhet i nuläget, men vi följer noggrant utvecklingen inklusive eventuella effekter av sanktioner införda mot Ryssland.

Kostnadsutvecklingen under perioden visar ökade kostnader för externa expertkonsulter samt ökade personalkostnader. Ökade personalkostnader avser ökade löne- och löneomkostnader i samband med de anställningar inom kvalitetssäkring och klinisk verksamhet som genomförts för att möta våra större behov inom dessa områden, både i Europa och USA.

Två nya studier inom urologi

Vi planerar att under året starta fler prövarinitierade studier i Europa och USA i syfte att introducera våra TRANBERG® Thermal Therapy System för opinionsledande urologer och radiologer som planerar att erbjuda minimalinvasiv bildledd laserablation som ett säkrare, snabbare och effektivare behandlingsalternativ till sina patienter med prostatacancer. Det är en marknad i tidig fas som vi bedömer har en enorm potential. En viktig händelse under kvartalet var därför starten av den prövarinitierade studien avseende MR-bildledd fokal laserablationsbehandling av lokaliserad prostatacancer vid Radboud University Medical Center, Nijmegen, Nederländerna. Studien genomförs med MR-skannerutrustning från Siemens Healthineers. Sedan tidigare pågår en liknande studie vid Toronto General Hospital, Kanada med MR-utrustning från GE Healthcare.

Ytterligare en viktig studie inom urologisegment annonserades av vårt dotterbolag CLS Americas i USA, där Focalyx Technologies utvärderar användningen av TRANBERG® Thermal Therapy System med Focalyx® Fusion[1] för minimalinvasiv laserablation av patienter med låg- och medelgradig lokaliserad prostatacancer. Behandlingen, som enbart tar cirka 90 minuter, utförs på en urologimottagning under lokalbedövning med planerad hemgång för patienten samma dag. Studien utförs av Urological Research Network i Miami.

Dr Fernando J. Bianco, försöksledaren vid Urological Research Network, är känd som en pionjär inom minimalinvasiv ablationsbehandling av prostatan. Vi har stor förhoppning om att även denna studie kommer att visa på goda resultat då Dr. Bianco's återkoppling efter 5 patienter var mycket positiv. Sedan tidigare pågår en liknande studie i Europa vid Otto-von-Guericke-universitetsjukhus i Magdeburg, Tyskland, där motsvarande utrustning, för planering och bildledning av ablationen, från annan leverantör ingår.

Genombrottsavtal med Skånes universitetssjukhus

Inom neurokirurgi träffades ett genombrottsavtal med Skånes universitetssjukhus om att genomföra en klinisk studie avseende MR-bildledd laserablationsbehandling av glioblastom. Syftet med studien är att öppna vårt första indikationsområde inom neurokirurgi för vår teknologi. Vi ser extra mycket fram emot denna studie eftersom den är på hemmaplan, vilket gör att vi tillsammans med vår amerikanska partner Clearpoint Neuro Inc. kommer att följa studien på nära håll.

Tillsammans med Clearpoint Neuro Inc., erbjuder vi ett komplett system av nästa generation helt integrerbara navigations- och laserablationsplattform, bestående av deras stereotaxilösning och vårt TRANBERG® Thermal Therapy System med Thermoguide™ Workstation. Vad gäller marknadsgodkännande för vår produkt inom neurokirurgi, kommer studien vid Skånes Universitetssjukhus skapa data för CE-märkning i Europa, medan vi i USA ligger ett steg före. Där lämnade CLS in en gemensamt framtagen 510(k)-ansökan till amerikanska läkemedelsmyndigheten US-FDA redan i slutet av förra året. Med ett godkännande på plats påbörjas ett lanseringsarbete direkt därpå genom Clearpoint Neuro.

Lansering inom urologisegmentet

Efter periodens utgång har behandlingar framgångsrikt kommit i gång i våra nya studier inom urologisegmenet. Hittills har totalt sju patienter behandlats i USA och Europa. Därtill har vi inlett lanseringen av våra nya TRANBERG®-produkter för bildledd FLA-behandling av lokaliserad prostatacancer vid ledande konferenser i Europa och USA.

Produkterna presenterades för urologer och radiologer som också fick pröva på att använda dem. Detta gjordes i samband med CLS medverkan vid European Conference on Interventional Oncology i Wien, Österrike, och vid årsmötet för American Urological Association i New Orleans, USA. Utfallet var mycket gott och vi noterar särskilt intresset för vårt TRANBERG system framtaget för behandling som utförs på urologimottagningar under lokalbedövning och med hemgång för patienten samma dag.

Det innebär att vi nu går in i en kommersiell fas med våra nya TRANBERG®-produkter inom urologisegmentet, en mycket viktig milstolpe för CLS. Inledningsvis prioriterar vi de kliniker och sjukhus som avser ingå avtal om utvärdering av våra produkter inför ett beslut om upphandling.

Milstolpar 2022

Under resterande del av 2022 är ambitionen att teckna ytterligare avtal med kommersiella partners inom urologisegmentet och ytterligare utvärderingsavtal med, i första hand, opinionsledande urologer och radiologer inom minimalinvasiv behandling av prostatacancer i Europa och USA.

Vidare ser vi fram emot ett godkännande för den 510(k)-ansökan till US-FDA vi tagit fram tillsammans med Clearpoint Neuro Inc. Ett godkännande innebär att vi genom vårt partnerskap med Clearpoint Neuro Inc. även går in i en kommersiell fas för CLS teknologi inom neurokirurgi i USA. Vår målsättning är även att få igenom våra produktgodkännanden hos CLS Asia Pacific och att därmed kunna starta kliniska samarbeten och en initial försäljning med utgångspunkt i Singapore.

Sammantaget har flera viktiga milstolpar för 2022 uppnåtts och vi fortsätter att öka takten inom vårt kliniska program och i arbetet med lanseringen av vår nya generation produkter i Europa och USA.

Dan J. Mogren

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

Denna information är sådan information som Clinical Laserthermia Systems AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 maj 2022, kl. 08:30 CEST.

Kontaktinformation:

Dan J. Mogren, VD Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 - (0)705 - 90 11 40 E-mail: dan.mogren@clinicallaser.com

Om CLS och TRANBERG system 

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt används i studier för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiell abskopal behandlingseffekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se. 

Mer information om CLS på företagets webbplats: www.clinicallaser.se