Sammanfattning

• Styrelsen i CLS meddelar sin avsikt att besluta om en företrädesemission av units motsvarande initialt högst cirka 135 MSEK före emissionskostnader, följt av ytterligare högst cirka 50 MSEK före emissionskostnader hänförligt till vidhängande vederlagsfria teckningsoptioner av serie TO 6 B under Q1 2024. Förutsatt en fulltecknad Företrädesemission samt fullt nyttjande av TO 6 B till högsta teckningskurs avser kapitaliseringen finansiera Bolagets verksamhet enligt nuvarande strategiska plan fram till Q1 2025.
• I syfte att finansiera verksamheten fram tills att Företrädesemissionen har slutförts avser Bolaget, till sedvanliga villkor, ta upp ett brygglån om cirka 15 MSEK från Långivarna ("Brygglånet").
• Syftet med Företrädesemissionen samt efterföljande utnyttjande av serie TO 6 B är att fortsätta stödja pågående marknadsetablering och kommersiell lansering av den nya generationen av TRANBERG®-produkter i USA, Europa och Asien-Stillahavsregionen inom främst marknadssegmenten urologi och neurokirurgi. Vidare avser Bolaget att öka satsningen på ytterligare kliniska samarbeten för att effektivt stödja lanserings- och kommersialiseringsarbetet samt förstärka Bolagets kapitalstruktur genom återbetalning av utestående lån (inklusive Brygglånet) till Långivarna.

• Företrädesemissionen omfattas upp till 75 procent av teckningsförbindelser och garantiåtaganden enligt nedan:

• Vissa befintliga aktieägare har lämnat teckningsförbindelser som sammanlagt uppgår till cirka 1 MSEK, vilket motsvarar cirka 1 procent av Företrädesemissionen.

• Långivarna har lämnat garantiåtaganden med sedvanliga villkor som sammanlagt uppgår till cirka 45 MSEK, vilket motsvarar cirka 33 procent av Företrädesemissionen. Utöver detta har externa kvalificerade investerare lämnat ytterligare garantiåtaganden till samma sedvanliga villkor som sammanlagt uppgår till cirka 55 MSEK, vilket motsvarar cirka 41 procent av Företrädesemissionen.

• Teckningsperioden i Företrädesemissionen förväntas äga rum under juni 2023.

• Prospekt innehållandes fullständiga villkor och anvisningar för Företrädesemissionen kommer att tillgängliggöras senast dagen före teckningsperiodens inledande.
• Företrädesemissionen, inklusive fullständiga villkor, inter alia, teckningskurs, antal emitterade units, fullständiga villkor för TO 6 B samt föreslagen tidsplan, förväntas beslutas av styrelsen och offentliggöras omkring månadsskiftet maj/juni 2023. Teckningskursen i Företrädesemissionen planeras att prissättas till en marknadsmässig rabatt i förhållande till den teoretiska kursen avskild från teckningsrätten (eng. theoretical ex-rights price ("TERP")) med syfte att attrahera erforderligt investeringsintresse i Företrädesemissionen från befintliga aktieägare, kvalificerade investerare och allmänheten.
• I syfte att säkerställa genomförandet av Företrädesemissionen planeras en extra bolagsstämma att hållas den 25 maj 2023 för att föreslå ändring av gällande bolagsordning så att erforderlig flexibilitet att öka Bolagets aktiekapital vid behov uppnås. Kallelsen publiceras genom ett separat pressmeddelande.

"CLS TRANBERG-produkter erbjuder idag ett polikliniskt tidigt behandlingsalternativ till de cirka 1,5 miljoner patienter som årligen diagnosticeras med lokaliserad prostatacancer. Minimalinvasiv, bildledd laserablation av prostatan gör det möjligt att tidigt behandla sjukdomen, i stället för att låta patienterna vänta tills att den förvärrats till ett stadium där radikala behandlingar som strålning eller kirurgi kan motiveras. Med även det senaste tillskottet Prism Neuro Laser Therapy System nu lanserat i USA, för MR-bildledd ablation av lesioner i hjärnan, har vi de förutsättningar som vi bedömer behövs för att med fokus i USA kunna växa och nå ett positivt rörelseresultat under 2025. Företrädesemissionen ger oss en bättre kapitalstruktur att arbeta utifrån och gör det möjligt att genomföra vår plan mot satta mål för tillväxt och lönsamhet", säger Dan J Mogren, VD i CLS.

"CLS har ytterligare stärkt sin position som en viktig leverantör av kostnadseffektiva bildledda ablationssystem på den växande marknaden för minimalinvasiva behandlingar. Krav på snabb återhämtning och få biverkningar driver på den allt ökande efterfrågan. Styrelse och ledning ser med stor tillförsikt på bolagets framtid och är tacksamma för det stöd som våra aktieägare ger oss och ser fram emot att både befintliga och nya aktieägare deltar i företrädesemissionen som syftar till att säkerställa CLS fortsatta marknadsetablering och tillväxt", säger Hans von Celsing, styrelseordförande i CLS.

Bakgrund och motiv

Clinical Laserthermia Systems är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och säljer produkter för minimalt invasiv bildledd laserbehandling av prostatacancer, hjärntumörer, läkemedelsresistent epilepsi och metastaserad (spridd) cancer. Produktportföljen marknadsförs av CLS under varumärket TRANBERG® och av Bolagets samarbetspartner och globala distributör, Clearpoint Neuro Inc., under varumärket Clearpoint Prism™. I kombination med olika genomlysningssystem, t.ex. ultraljud (UL) och magnetresonanstomografi (MR), erbjuds marknaden integrerade system för bildledd laserablation med hög precision. Styrelsen bedömer att det föreligger ett stort globalt behov för denna typ av behandling och Bolaget har sedan 2018 arbetat med att ta fram en andra generation av sin teknikplattform och som lanserades under 2022. Den nya generationen är integrerbar med befintliga genomlysningssystem, främst av typen UL och MR, och system för bildledd instrumentnavigering- och positionering för användning inom marknadssegmenten urologi och neurokirurgi. Utöver urologi och neurokirurgi är CLS nya generationen TRANBERG® produkter även anpassad för ytterligare ett segment, nämligen onkologi.

CLS har nått flera viktiga milstolpar, bland annat marknadsgodkännande i Europa och USA där Bolagets nya generation av TRANBERG®-produkter under 2022 initialt lanseras för tumörablation vid lokaliserad prostatacancer inom marknadssegmentet urologi. Hittills har mer än 350 patienter behandlats med CLS produkter, främst i USA. CLS har även tagit viktiga steg framåt genom att ingå studiesamarbeten för att bygga en bas av stödjande kliniska data. Bland annat har kliniska samarbeten ingåtts med Radboud University Medical Center i Nijmegen, Nederländerna och Urological Research Network LLC. i Florida, USA inom urologi. Under våren 2022 ingick Bolaget även ett samarbete med Skånes Universitetssjukhus avseende en klinisk studie på MR-bildledd laserablation av tumör i hjärnan (glioblastom). Styrelsen och ledning i CLS upplever ett stort intresse och momentum framåt för Bolagets TRANBERG®-produkter.

Under 2022 utökade CLS de kommersiella aktiviteterna med lansering av Bolagets andra generation TRANBERG® behandlingsystem på urologimarknaderna i Europa och USA med ett kommersiellt fokus på behandling av lokaliserad prostatacancer. Med ett förväntat marknadsgodkännande för Bolagets MR-baserade behandlingsystem i USA för ablation av prostatavävnad, ämnar Bolaget expandera lanseringen på den amerikanska urologimarknaden under 2023-2024. Parallellt med pågående kommersialisering avser CLS att fortsätta arbetet med att ta fram underbyggande kliniska evidens inom aktuella indikationsområden. Bolaget har även som målsättning att framgångsrikt utveckla det nyligen ingångna samarbetet med Soteria Medical inom MR-bildledd stereotaktisk ablation av prostatacancer samt att ingå ytterligare avtal med kommersiella partners för fortsatt expansion av försäljning och distribution i Europa, USA och Asien-Stillahavsområdet under den kommande perioden.

Det befintliga rörelsekapitalet är enligt styrelsens bedömning inte tillräckligt för de aktuella behoven under den kommande tolvmånadersperioden. I syfte att tillföra ytterligare rörelsekapital avser styrelsen besluta om Företrädesemissionen omkring månadsskiftet maj/juni 2023. Med en fulltecknad Företrädesemission, samt fullt nyttjande av TO 6 B till högsta kurs är det styrelsens bedömning att CLS kommer kunna göra omedelbara kapitalstrukturförbättringar samt att inga ytterligare finansieringsbehov kommer att uppstå förrän tidigast Q1 2025.

Med nettofinansieringen från Företrädesemissionen avser Bolaget att finansiera följande aktiviteter (i fallande prioriteringsordning):

• Återbetalning av lån (inklusive Brygglånet)
• Rörelserelaterade kostnader kopplat till kvalitetsarbete och certifiering, pre-klinisk testning, produktanpassningar, lokalkostnader, advokat-, varumärkes- och patentkostnader
• Fortsatt kommersiell lansering och marknadsetablering
• Pågående klinisk utveckling samt nya kliniska samarbeten

Målsättningar

CLS har som målsättning att uppnå ett positivt rörelseresultat (EBITDA) under räkenskapsåret 2025. För att uppnå detta bedömer Bolaget att det krävs en försäljning på omkring 100 MSEK under samma år, med fokus på USA-marknaden som representerar omkring 70 procent av den totala försäljningen och med en ökad försäljning även i EU under slutet av 2024. Över 65 procent av försäljningen bedöms komma från urologisegmentet.

I tabellen nedan presenteras väsentliga uppnådda målsättningar samt Bolagets målsättningar vilka är kopplade till de aktiviteter som Företrädesemissionen, samt TO 6 B, avser att finansiera.

Inom marknadssegmentet urologi
USA
Uppnådd

• Lansera CLS UL-baserade behandlingsystem för fokal FLA-behandling

av lokaliserad prostatacancer på urologmottagningar samt
radiologiavdelningar.
2023-24

• Fortsätta ta fram kliniska evidens för CLS UL-baserade

behandlingsystem för fokal FLA-behandling av lokaliserad
prostatacancer.
2023

• Erhålla marknadsgodkännande (US-FDA 510(k) clearance) för CLS MR

-baserade behandlingsystem för fokal FLA-behandling av lokaliserad
prostatacancer på radiologiavdelningar.
2024

• Lansera CLS MR-baserade behandlingsystem för fokal FLA-behandling

av lokaliserad prostatacancer på radiologiavdelningar.
2023-24

• Ingå två till tre nya avtal med kommersiella partners för

fortsatt expansion av försäljning och distribution i USA.
2023

• Genomföra åtta nya kommersiella kundinstallationer av

behandlingsystem i USA.

Europa
Uppnådd

• Produktlansering av CLS UL-baserade och MR-baserade

behandlingssystem för fokal FLA-behandling av lokaliserad
prostatacancer på urologimottagningar och radiologiavdelningar.
2023-24

• Fortsätta ta fram underbyggande kliniska evidens i Europa för CLS

UL- och MR-baserade behandlingsystem för fokal FLA-behandling av
lokaliserad prostatacancer.
2023

• Ingå ett till två nya avtal med kommersiella partners för

fortsatt expansion av försäljning och distribution i Europa.
2023

• Genomföra fyra nya kommersiella kundinstallationer av

behandlingsystem i Europa.
Asien-Stillahavsregionen
2023

• Erhålla marknadsgodkännande i Singapore för MR- och UL-baserade

behandlingssystem för fokal FLA-behandling av lokaliserad
prostatacancer på radiologiavdelningar samt urologmottagningar.
2023-24

• Ingå två till tre nya avtal med kommersiella partners för

fortsatt expansion av försäljning och distribution i Asien
-Stillahavsregionen.
2023

• Genomföra fyra nya kommersiella kundinstallationer i Asien

-Stillahavsregionen.

Inom marknadssegmentet neurokirurgi
USA
Uppnådd

• Erhålla marknadsgodkännande (US-FDA 510(k) clearance) i USA för

CLS MR-baserade behandlingssystem för fokal LITT-behandling av
lesioner i hjärna på avdelningar för radiologi eller neurokirurgi.
Uppnådd

• Marknadslansering via Clearpoint Neuro av CLS MR-baserade

integrerade behandlingssystem för fokal LITT-behandling av lesioner i
hjärna på avdelningar för radiologi eller neurokirurgi vid fyra till
sex sjukhus.

Europa
Uppnådd

• Framtagning av initiala kliniska evidens i Europa för kommande CE

-märkning av CLS MR-baserade behandlingssystem för fokal LITT
-behandling av lesioner i hjärnan.

Pågående klinisk studie, Skånes Universitetssjukhus, Lund.
2023

• Påbörja expansion av klinisk evidensframtagning i Europa för CE

-märkning av CLS MR-baserade behandlingssystem för fokal LITT
-behandling av lesioner i hjärna.

Cirka 20-30 patienter vid neurokirurgiska kliniker i Europa.

Övriga operativa målsättningar
2023-24

• Säkerställa certifikat och CE-märkning av produkt i Europa enligt

MDD/MDR
2023-24

• Genomföra rekryteringar och ingå partnerskap för att säkerställa

den kompetens och de resurser inom klinisk support som är nödvändiga
för CLS kommersiella mål inom urologisegmentet i Europa, USA och
Asien-Stillahavsområdet.
2023-24

• Ingå avtal med "second source" leverantörer för kritiska

komponenter och material för att säkra nödvändig kapacitet och
leveranssäkerhet i leverantörskedjan.

Teckningsförbindelser och garantiåtaganden

Företrädesemissionen omfattas upp till 75 procent av teckningsförbindelser och garantiåtaganden från befintliga aktieägare, Långivarna samt externa kvalificerade investerare.

Vissa befintliga aktieägare har lämnat teckningsförbindelser som sammanlagt uppgår till cirka 1 MSEK, vilket motsvarar cirka 1 procent av Företrädesemissionen.

Långivarna har lämnat garantiåtaganden med sedvanliga villkor som sammanlagt uppgår till cirka 45 MSEK, vilket motsvarar cirka 33 procent av Företrädesemissionen. Utöver detta har externa kvalificerade investerare lämnat ytterligare garantiåtaganden till samma sedvanliga villkor som sammanlagt uppgår till cirka 55 MSEK, vilket motsvarar cirka 41 procent av Företrädesemissionen.

För garantiåtaganden utgår en garantiprovision om 12 procent av det garanterade beloppet i kontant ersättning, alternativt en valbar ersättning om 14 procent i form av units. För det fall garantiåtagarna väljer ersättning i form av units ska dessa erläggas i form av en riktad kvittningsemission efter genomförandet av Företrädesemissionen och tecknas till samma pris som units i Företrädesemissionen. Långivarna får kvitta betalningen för eventuella units som tecknas i Företrädesemissionen inom ramen för lämnade garantiåtaganden mot utestående lån till Bolaget (inklusive Brygglånet).

Ingen ersättning utgår för de teckningsförbindelser som lämnats. Teckningsförbindelser och garantiåtaganden är inte säkerställda genom förhandstransaktion, bankgaranti eller liknande arrangemang. Vidare information angående de parter som har ingått åtaganden kommer att finnas i det prospekt som offentliggörs före teckningsperiodens början.

Villkor för Företrädesemissionen

Företrädesemissionen, inklusive fullständiga villkor, inter alia, teckningskurs, antal emitterade units, fullständiga villkor för TO 6 B samt föreslagen tidsplan, förväntas beslutas av styrelsen och offentliggöras omkring månadsskiftet maj/juni 2023.

Teckningskursen i Företrädesemissionen planeras att prissättas till en marknadsmässig rabatt i förhållande till den teoretiska kursen avskild från teckningsrätten (eng. theoretical ex-rights price ("TERP")) med syfte att attrahera erforderligt investeringsintresse i Företrädesemissionen från befintliga aktieägare, kvalificerade investerare och allmänheten.

Brygglån

I syfte att finansiera verksamheten fram tills att Företrädesemissionen har slutförts avser Bolaget ta upp Brygglånet om cirka 15 MSEK från Långivarna. Brygglånet har en uppläggningsavgift om 5 procent av lånebeloppet och löper till en månatlig ränta om 1,5 procent.

Extra bolagsstämma

I syfte att säkerställa genomförandet av Företrädesemissionen planeras en extra bolagsstämma att hållas den 25 maj 2023 för att föreslå ändring av gällande bolagsordning så att erforderlig flexibilitet att öka Bolagets aktiekapital vid behov uppnås. Kallelse till den extra bolagsstämman kommer offentliggöras genom ett separat pressmeddelande innefattandes förslag till beslut om ändring av bolagsordningen, såvitt avser gränserna för aktiekapitalet och antalet aktier.

Prospekt

Prospekt innehållandes fullständiga villkor och anvisningar för Företrädesemissionen kommer offentliggöras genom separat pressmeddelande senast dagen före teckningsperioden börjar och hållas tillgängligt på Bolagets, Sedermera Corporate Finance AB:s, Redeye AB:s och Nordic Issuing AB:s respektive hemsidor (www.clinicallaser.se, www.sedermera.se, www.redeye.se, www.nordic-issuing.se).

Rådgivare

Sedermera Corporate Finance AB och Redeye AB är Joint Lead Managers i samband med Företrädesemissionen. Markets & Corporate Law Nordic AB är legal rådgivare och Nordic Issuing AB agerar emissionsinstitut i samband med Företrädsemissionen.

För mer information om Företrädesemissionen, vänligen kontakta:

Sedermera Corporate Finance AB

Telefon: +46 40 615 14 10

E-post: info@sedermera.se

Hemsida: www.sedermera.se

Redeye AB

Telefon: +46 (0)8545013 30

E-post: info@redeye.se
Hemsida: www.redeye.se

För mer information om CLS, vänliga kontakta:

Dan J Mogren, VD Clinical Laserthermia Systems AB (publ)

Telefon: +46 (0) 70-590 11 40

E-post: dan.mogren@clinicallaser.com

Hemsida: www.clinicallaser.se

Om CLS

Clinical Laserthermia Systems AB (publ),utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt används i studier för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiell abskopal behandlingseffekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se.

Mer information om CLS finns på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Viktig information

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner, uniträtter, BTU eller andra värdepapper i Clinical Laserthermia Systems AB investerare ska inte teckna eller förvärva några värdepapper annat än på grundval av informationen i det prospekt som kommer att offentliggöras före inledningen av teckningsperioden i Företrädesemissionen. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige.

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea, Ryssland, Belarus eller i någon annan jurisdiktion där distributionen av detta pressmeddelande skulle vara olaglig. Detta pressmeddelande utgör inte heller ett erbjudande om att sälja nya aktier, teckningsoptioner, uniträtter, BTU eller andra värdepapper till någon person i en jurisdiktion där det inte skulle vara tillåtet att lämna ett sådant erbjudande till en sådan person eller där sådan åtgärd skulle förutsätta ytterligare prospekt, registrerings- eller andra åtgärder än enligt svensk rätt. Prospektet, anmälningssedeln och andra till Företrädesemissionen hänförliga handlingar får inte distribueras i eller till något land där sådan distribution eller Företrädesemissionen kräver åtgärder som anges i föregående mening eller där de skulle strida mot regler i sådant land. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Inga aktier, teckningsoptioner, uniträtter, BTU eller andra värdepapper har registrerats eller kommer att registreras enligt United States Securities Act från 1933 i dess nuvarande lydelse ("Securities Act") eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, tecknas, utnyttjas, pantsättas, säljas, återförsäljas, tilldelas, levereras eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom enligt ett tillämpligt undantag från, eller genom en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA.

Detta pressmeddelande kan innehålla viss framåtriktad information som återspeglar Bolagets aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som "avser", "bedömer", "förväntar", "kan", "planerar", "anser", "uppskattar" och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq First North Growth Markets regelverk.

Denna information är sådan som CLS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-04-24 08:00 CET.