• ClearPoint Neuro, Inc (Nasdaq:CLPT) lade en order på ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System-produkter till ett ungefärligt värde av 8,1 MSEK.
• Ett Mobile Service Provider-avtal tecknades med Rose Urology LLC i Florida i USA.
• CLS tillfördes cirka 23,5 MSEK när perioden för utnyttjande av teckningsoptioner i serie TO 6 B avslutades, motsvarande en teckningsgrad om 100 %.
• Hälsovårdsmyndigheten i Singapore gav sitt marknadsgodkännande för TRANBERG Thermal Therapy Systems, vilket kickstartar kommersialiseringen i Asien och Stillahavsområdet.

• De första patienterna behandlades på ett säkert sätt med TRANBERG Thermal Therapy System vid universitetssjukhuset San Luigi Gonzaga i Turin i Italien.
• CLS erhöll en andra order på sterila instrument för engångsbruk för användning med TRANBERG Thermal Therapy System till ett värde av 370 KSEK från National Institutes of Health Clinical Center i USA.
• CLS ingick ett exklusivt distributionsavtal med MTEC Company för att marknadsföra och sälja CLS TRANBERG-produktportfölj i Frankrike.
• Efter beslut av en extra bolagsstämma den 14 april genomfördes en omvänd split innebärandes att 200 befintliga sammanlades till en aktie vilket bedöms skapa bättre förutsättningar för att bredda aktieägandet i bolagets arbete med sin långsiktiga kapitalisering.
• CLS presenterade en revidering av sin strategi innebärandes att bolaget fokuserar på marknadssegmentet neurokirurgi för att öka möjligheterna att nå ett positivt kassaflöde under 2026.

VD Dan J. Mogren kommenterar

Det första kvartalet 2024 innebar fortsatt tillväxt för CLS. Intäkterna för kvartalet uppgick till 2,55 MSEK, vilket motsvarar en ökning med 335 procent jämfört med samma period föregående år. Den nya ordern från ClearPoint Neuro innebär en validering av den befintliga strategin inom neurokirurgisegmentet men ger också skäl till att uppgradera dess framtida potential. Inom urologisegmentet tecknade vi ett nytt Mobile Service Provider-avtal i USA. Under kvartalet stärkte CLS kassan med 23,5 MSEK i samband med att utnyttjandeperioden för teckningsoptioner i serie TO 6 B avslutades.

Reviderad strategi med ökat fokus framåt på neurokirurgiverksamheten

I januari erhöll vi en order från Clear Point Neuro värd cirka 8,1 MSEK med planerade utleveranser och fakturering under året. Vi får fortsatt mycket positiv feedback från ClearPoint Neuro från den begränsade marknadsintroduktionen av ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System som pågår i USA, vilket tillsammans med inkommande order bekräftar potentialen i marknaden för neurokirurgi och styrkan i vårt partnerskap med ClearPoint Neuro.

Som vi meddelade efter periodens utgång reviderar vi nu vår strategi till att fokusera en större del av våra resurser på neurokirurgi för att ytterligare förbättra ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System, erhålla ytterligare marknadsgodkännanden och genomföra planerad fullständig marknadsintroduktion i USA under andra halvåret i år. Vår målsättning är att utöka användningen av ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System utanför MR-rummet till operationssalen och att erhålla godkännande för användning även med 1,5 Tesla MR-scanners, vilket tillsammans ger tillgång till cirka 90 procent av USA-marknaden för NeuroLITT behandling i hjärnan.

Kraftsamlingen vi gör inom neurokirurgi kommer avsevärt förbättra vår förmåga att utnyttja den fulla potentialen i marknaden.

Ökade intäkter och fortsatt kostnadsdisciplin

USA är fortfarande bolagets huvudmarknad, men godkännandet av TRANBERG Thermal Therapy System i Singapore och behandlingen av de första patienterna i Italien efter kvartalets slut visar vägen mot en bredare geografisk spridning av intäkterna i framtiden. Vi fortsätter också att öka intäkterna inom såväl neurokirurgi- som urologisegmentet.

Vi fortsätter också att fokusera på kostnadsdisciplin. De omprioriteringar i verksamhetens inriktning som vi beslutat om innebär att bolagets kostnader bedöms sjunka med cirka 65 MSEK under perioden 2024-2026. Genom en hårdare prioritering blir det möjligt för oss att skapa bättre kontroll över rörelsekostnaderna och tillse att våra finansiella resurser möjliggör bättre tillväxt.

När utnyttjandeperioden för teckningsoptioner i serie TO 6 B avslutades i januari erhöll vi ytterligare 23,5 MSEK före emissionskostnader, vilket motsvarade en teckningsgrad om 100 procent baserat på utnyttjande av teckningsoptioner och emissionsgarantier. Tillskottet kommer att användas för ytterligare kommersialiseringsaktiviteter.

Marknadsgodkännande för TRANBERG i Singapore lägger grunden för uppstart i regionen

I och med undertecknandet av ett nytt avtal med Rose Urology LLC i Florida i mars finns det nu fyra MSP-avtal i USA avseende vårt TRANBERG Thermal Therapy System. Fördelarna med MSP-avtalet är bland annat att möjligheten för CLS att erbjuda snabb tillgång till TRANBERG Thermal Therapy System för urologikliniker utan krav på investeringar, då klinikerna betalar per behandling.

Under första kvartalet lades också grunden för en uppstart av vår urologiverksamhet i Asien-Stillhavsregionen i och med att TRANBERG Thermal Therapy System godkändes av Singapores hälsovårdsmyndighet. Singapore är en viktig port för medicinska tjänster i regionen och tillsammans med vår mycket välrenommerade Singaporebaserade partner, Advanced Medical Systems startar vi nu kommersialiseringen i Singapore som ett första steg i den här regionen.

Efter kvartalets slut behandlades de första patienterna med TRANBERG Thermal Therapy System vid universitetssjukhuset San Luigi Gonzaga i Turin i Italien. Det är ett viktigt steg i kommersialiseringen av vår urologiverksamhet i Europa och vi förväntar oss att erfarenheterna från denna välrenommerade klinik kommer att underlätta vår fortsatta tillväxt både i Italien och på andra viktiga europeiska marknader.

Säkrar vår teknik och våra immateriella rättigheter

Vår teknik och våra immateriella rättigheter är avgörande för att vi ska kunna fortsätta att lyckas med vår kommersialisering. I januari offentliggjorde CLS ett nytt avtal med Image Guided Therapy SA (IGT) enligt vilket CLS förvärvar samtliga rättigheter till IGT:s teknologi för MRI-baserad temperaturmätning och styrning av laserbaserad vävnadsablation. Den teknik som omfattas av avtalet används inom hela spektrumet av CLS MR-bildstyrda produkter och protokoll. Avtalet ger också fortsatt tillgång till IGT:s resurser och kompetens för att stödja pågående produktutveckling och kommersialisering.

En patentansökan lämnades in i januari som, om den godkänns, ger skydd för CLS icke-kylda laserapplikator fram till 2044. Samtidigt fortsätter vi arbetet med övergången till MDR-certifiering i EU.

Ett starkt första kvartal och ett hektiskt 2024 framför oss

När vi ser tillbaka på det första kvartalet 2024 har vi uppnått tillväxt i båda de kommersiella segmenten av vår verksamhet och lagt en viktig grund för att öka vår intjäningsförmåga. Det visade sig i bland annat nya order och avtal inom neurokirurgi och urologi och godkännandet av TRANBERG-systemet i Singapore. Genom att vi nu fokuserar vår verksamhet under de kommande 12-18 månaderna på neurokirurgiområdet bäddar för att 2024 kommer att bli ett spännande år.

Vi ser fram emot ett fortsatt hektiskt år 2024 med ökat fokus på neurokirurgi och att du följer med på resan.

Dan J. Mogren

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

För mer information, vänligen kontakta:

Dan J. Mogren, VD Clinical Laserthermia Systems AB (publ)

Telefon: +46 (0)705 90 11 40
E-post: dan.mogren@clinicallaser.com

Om CLS

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt används i studier för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiell abskopal behandlingseffekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB.

Mer information om CLS finns på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Denna information är sådan som CLS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-05-29 12:00 CET.