Höjdpunkter i delårsrapporten för första kvartalet 2026
 

Under det första kvartalet fortsatte CLS att producera och leverera produkter, utvecklingstjänster och support till sina partners, vilket stödjer expansionen av den installerade basen av system och användningen av bolagets produkter.

• Genom sin partner inom neurokirurgi såg CLS fortsatt installation av ClearPoint Prism®-system samt tillväxt i antalet behandlingar i USA, vilket speglar underliggande klinisk och kommersiellt momentum.
• CLS försäljning av Prism-produkter till bolagets partner inom neurokirurgi påverkades dock tillfälligt av pågående diskussioner kring förutsättningarna för acceleration och skalning av Prism-verksamheten. Som ett resultat uppgick kvartalets omsättning till 1,3 MSEK, en minskning med 72 procent jämfört med motsvarande period föregående år.
• Diskussionerna slutfördes framgångsrikt efter kvartalets utgång i mitten av april och etablerade en tydlig plan samt åtaganden för accelererad tillväxt av Prism-verksamheten framgent.
• Till följd av den etablerade tillväxtplanen och tillhörande åtaganden erhöll CLS order om totalt cirka 23 MSEK (2,1 MEUR) för sin neurokirurgiska Prism-verksamhet från bolagets partner.
• CLS upprätthöll en strikt kostnadskontroll och förbättrad operationell effektivitet. Nedgången i rörelseresultatet för kvartalet, uppgående till 1,7 MSEK jämfört med motsvarande period 2025, reflekterar därmed den lägre omsättningen, inte ökade rörelsekostnader.
• CLS fortsatte dialogen med sitt anmälda organ avseende CE-märkningsansökan för ClearPoint Prism® Neuro Laser Therapy System för användning med 1.5T- och 3.0T-MR-bildledning. Regulatoriskt godkännande i Europa förväntas under andra halvåret 2026 och bedöms kunna stödja ytterligare accelererad tillväxt.

Utsikter 2026

Efter att avtalet mellan CLS och bolagets strategiska partner i USA ingåtts för att accelerera tillväxten av Prism-verksamheten förväntar sig CLS att helårsomsättningen för 2026 ska uppvisa en stark tvåsiffrig tillväxt jämfört med 2025, med tyngdpunkt under årets andra halvår.

• Bolaget har säkrat en betydande del av den förväntade omsättningen på kort sikt i mottagna och bekräftade order, vilket ger en stabil grund för året.
• Ytterligare omsättning förväntas genereras genom ett ökat antal LITT-behandlingar på den växande basen av installerade Prism-system samt fortsatt kommersiell aktivitet i takt med att den accelererade tillväxtplanen implementeras.

Omsättningsutvecklingen är fortsatt beroende av tidpunkten för systeminstallationer och upptrappningen av LITT-behandlingsvolymer och kommer därför variera mellan kvartalen.

Denna framtidsutsikt reflekterar bolagets nuvarande förväntningar baserat på tillgänglig information och kan komma att förändras.

Sammanfattning av delårsrapporten (avser koncernen)

Kommentar från VD

Under det första kvartalet påverkades försäljningen av pågående diskussioner med vår partner inom neurokirurgi avseende förutsättningarna för skalning av Prism-verksamheten, vilket speglar en övergång mot en väsentligt större kommersiell möjlighet driven av det utökade FDA-godkännandet för användning med både 3.0T- och 1.5T-MR-vägledning, vår partners ökade kapacitet samt en växande LITT-marknad.

Även om diskussionerna påverkat omsättningen på kort sikt är det viktigt att understryka att underliggande fundamenta i vår verksamhet fortsatt är starka. Vi ser fortsatt ett starkt kliniskt momentum och en ökande användning av neuro-LITT-behandlingar inom neurokirurgi, stödd av uppdaterade kliniska riktlinjer och etablerade ersättningssystem.

Operationellt står CLS fortsatt starkt positionerat. Vi fortsätter att dra nytta av en strukturellt förbättrad kostnadsbas, vilket stödjer en fortsatt positiv trend för det operationella kassaflödet.

Efter kvartalets utgång kommunicerade vi två viktiga milstolpar - avtalet med vår strategiska partner för att accelerera tillväxten av Prism-verksamheten följt av order som säkrar omsättningen på kort sikt. Avtalet etablerar en tydlig och gemensamt förankrad plan inom ramen för ett långsiktigt partnerskap som sträcker sig till 2030.

Detta markerar en tydlig förändring för CLS - från en period präglad av anpassning och förberedelser till en fas fokuserad på accelererad tillväxt och skalning med ökad stabilitet.

Samtidigt fortsätter vi att genomföra vår bredare partnerskapsstrategi. Installationen av TRANBERG®-systemet vid Andros Clinics och de framgångsrika behandlingarna av de första patienterna visar på fortsatt klinisk relevans och marknadsintresse för fokalterapi av lokaliserad prostatacancer inom urologi.

Framåtblick

Framåt förväntar vi oss att 2026 blir ett övergångsår där den operationella grunden för accelererad tillväxt etableras, med successivt ökande kommersiellt momentum under året.

Viktiga prioriteringar för återstoden av året inkluderar:

• Att stödja en bredare användning av Prism i USA under det utökade godkännandet
• Att genomföra den accelererade tillväxtplanen tillsammans med vår partner
• Att driva regulatoriska initiativ i Europa framåt
• Att fortsätta utveckla och expandera vår strategiska partnerskapsmodell
• Att upprätthålla en disciplinerad kostnadsstruktur samtidigt som tillväxt möjliggörs

Som ett resultat förväntar vi oss att den kommersiella aktiviteten och omsättningen ökar under kommande kvartal, med viss variation mellan kvartalen beroende på tidpunkten för systeminstallationer och upptrappningen av behandlingsvolymer.

Som vi tidigare kommunicerat finns betydande ouppfyllda medicinska behov inom flera etablerade och framväxande indikationer som adresseras av Prism-portföljen, inklusive behandling av läkemedelsresistent epilepsi, primära hjärntumörer, metastatiska hjärntumörer, strålningsnekros samt framtida applikationer inom hjärna och ryggrad.

För att fullt ut tillvarata identifierade möjligheter avser CLS att investera i:

• Skalbarhet i produktplattformen

• Regulatorisk expansion
• Rörelsekapital för accelererad tillväxt
• Nästa generations produktutveckling
• Expansion av den strategiska partnerskapsmodellen

Även om tillväxtplanen kräver ökade investeringar på kort sikt bedömer vi att den skapar en starkare och mer skalbar väg för CLS mot långsiktigt hållbart värdeskapande. Med en ledande position inom Neuro LITT kommer vi även att vara väl positionerade för expansion inom ytterligare marknadssegment.

Med ett tydligt fokus på acceleration, skalning och långsiktigt värdeskapande har vi uppdaterat vår ambition att nå positivt kassaflöde från Q4 2026 till Q1 2028 och utvärderar finansieringsalternativ avsedda att stärka bolagets förmåga att genomföra tillväxtplanen.

Med starkt kliniskt momentum, sänkta trösklar för ökad användning, en fokuserad organisation och ett stärkt partnerskap inom neurokirurgi är CLS operationellt väl positionerat för att accelerera tillväxten och expandera tillgången till minimalt invasiv laserterapi för en kontinuerligt växande patientpopulation.

Jag vill rikta ett varmt tack till våra medarbetare, partners och aktieägare för ert fortsatta förtroende när vi bygger CLS mot hållbar lönsamhet och långsiktigt värdeskapande.

Dan J. Mogren, VD

Clinical Laserthermia Systems AB

Väsentliga händelser under första kvartalet 2026

• CLS meddelade installationen av TRANBERG Thermal Therapy System vid Andros Clinics i Amsterdam genom distributionspartnern MTEC Company. Systemet är avsett för ultraljudsguidad fokal laserablation (FLA), ett minimalt invasivt behandlingsalternativ till radikal prostatektomi för patienter med lokaliserad prostatacancer.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• CLS meddelade att bolaget nått en överenskommelse med sin strategiska partner kring en gemensam inriktning för att accelerera tillväxten av ClearPoint Prism®-verksamheten i USA. Planen omfattar marknadsexpansion, produktutveckling och omsättningstillväxt med stärkt långsiktig framtidsutsikt. Det kommersiella partnerskapet löper till 2030, med möjlighet till ytterligare förlängning, vilket stödjer CLS ambition att bli marknadsledande inom minimalt invasiv Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT) inom neurokirurgi.
• CLS meddelade att bolaget erhållit order om totalt cirka 23 MSEK (2,1 MEUR) för sin neurokirurgiska ClearPoint Prism®-verksamhet från sin strategiska partner inom neurokirurgi. Orderna representerar den största ordervolymen hittills för Prism-verksamheten och utgör en del av det tidigare kommunicerade avtalet mellan parterna om att accelerera tillväxten av Prism-verksamheten med start under 2026.

För mer information, vänligen kontakta:

Dan J. Mogren, VD Clinical Laserthermia Systems AB (publ)

Telefon: +46 (0)705 90 11 40

E-post: dan.mogren@clinicallaser.com

Om CLS

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System och ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy Systems med sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi. Produkterna marknadsförs och säljs via partners för bildstyrd laserablation. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB.

Mer information om CLS finns på företagets webbplats: www.clinicallaser.se