VD Dan J. Mogren kommenterar

Det andra kvartalet har varit mycket spännande för CLS som också avslutade ett dynamiskt första halvår 2024 med en omsättningstillväxt på cirka 400 % jämfört med samma period förra året. Vår partner inom neurokirurgi i USA, ClearPoint Neuro, Inc., beslutade att övergå i en full marknadsintroduktion (FMR) av ClearPoint Prism 3T Neuro Laser Therapy System i slutet av kvartalet. Det visar att vårt tidigare beslut att fokusera resurserna på kommersialisering av vårt neurokirurgisegment var gynnsamt. Inom affärsområdet urologi fortsätter vi att stärka vår position i Europa med nya distributionsavtal och viktiga kliniska studier, samtidigt som vi validerar vår marknadslanseringsplan i vår verksamhet i Asien och Stillahavsområdet med bas i Singapore.

Betydande intäktstillväxt och kostnadsbesparingsprogram igångsatt

Under andra kvartalet uppgick intäkterna till 5,62 MSEK, vilket motsvarar en ökning med 450 % jämfört med andra kvartalet 2023. Under hela första halvåret 2024 ökade intäkterna till 8,8 MSEK, en fyrfaldig ökning jämfört med motsvarande period föregående år.

Det kostnadsbesparingsprogram som vi offentliggjorde tidigare i år är en viktig del i att uppnå vårt mål att bli kassaflödespositiva 2026. Som en del av programmet genomför vi strukturella förändringar primärt i vårt affärsområde urologi i enlighet med beslutet att prioritera vår neurokirurgiverksamhet fram till slutet av 2025. Med andra delar nu på plats förväntar vi oss att börja se initiala effekter av våra kostnadsbesparingar under andra halvåret i år.

Förbättrad kapitalstruktur och företrädesemission efter kvartalets slut

I syfte att minska volatiliteten i aktiekursen och underlätta handeln i aktien beslutade en extra bolagsstämma den 16 april 2024 att genomföra en omvänd aktiesplit. Den innebar att befintliga aktieägare erhöll en CLS-aktie för 200 innehavda CLS-aktier, oavsett aktieslag. Den omvända aktiespliten genomfördes med verkan från den 24 april 2024.

CLS genomförde en företrädesemission i juni för att stödja vår fortsatta tillväxt, nu med ett ökat fokus på neurokirurgiaffären. Trots utmanande förutsättningar på kapitalmarknaden att finansiera bolaget tillförde företrädesemissionen bolaget 38 MSEK före emissionskostnader, vilket motsvarar en total teckningsgrad om cirka 65 %. En del av emissionslikviden användes också för att återbetala ett mindre överbryggningslån som tagits under företrädesemissionen, vilket innebär att CLS återigen är skuldfritt.

Fullständig marknadsintroduktion av ClearPoint Prism 3T Neuro Laser Therapy System

Den kanske mest betydelsefulla utvecklingen under första halvåret var att ClearPoint Neuro, Inc. i juni offentliggjorde att man initierat en fullständig marknadsintroduktion (FMR) av ClearPoint Prism 3T Neuro Laser Therapy System. Beslutet är ett resultat av den extremt positiva feedbacken från den begränsade marknadsintroduktionen och expansionen av ClearPoint Neuros och CLS gemensamma erbjudande. Detta möjliggjordes genom samtidig lansering av SmartFrame OR-plattformen och erbjudandet når nu mer än 50 % av den tillgängliga marknaden i USA för NeuroLITT-behandling i hjärnan.

Denna viktiga utveckling ligger till grund för vårt beslut att fokusera resurserna på kommersialisering och på att förverkliga potentialen i vår neurokirurgiverksamhet under de närmaste 18 månaderna. Vi anser att neurokirurgisegmentet är mindre riskfyllt på kort sikt än vår urologiverksamhet och vi har en stark partner i ClearPoint Neuro, som vi kan samarbeta med på lång sikt. Med ett förväntat ytterligare godkännande av ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System för användning med MR-scanners på 1,5 T under 2025, och med det en möjlighet att nå cirka 90 % av marknaden för NeuroLITT-behandling i USA, finns det betydligt större möjligheter för CLS inom detta segment under de kommande åren.

Efter FMR-beskedet fick CLS en ny order från ClearPoint Neuro på produkter till Prism 3T-systemet till ett värde av cirka 7,5 MSEK. I och med FRM-beskedet och tack vare att ClearPoint Neuro lägger större resurser på SmartFrame OR-plattformen och ClearPoint Prism 3T Neuro Laser Therapy System förväntas en ökning av nya installationer och ingrepp över tid.

Även om det inte är vårt fokus just nu finns det i framtiden uppenbara möjligheter för vår verksamhet inom neurokirurgi i Europa. Den sponsrade studien vid Skånes universitetssjukhus, som avser användning av MR-styrd laserablation för behandling av glioblastom (en aggressiv form av hjärntumör), avslutade patientrekryteringen under andra kvartalet. Resultaten från denna studie kommer att användas för att erhålla CE-märkning i Europa.

Konsolidering av distributörsrelationer och kliniska data som stödjer urologisegmentet

Som en följd av vårt beslut att fokusera på kommersialisering av vårt neurokirurgisegment inriktar CLS sin verksamhet inom affärsområdet urologi på pågående förhandlingar, avtal och kliniska samarbeten på marknaderna i USA och Europa. Efter tillkännagivandet av två nya distributionsavtal avseende Tranberg Thermal Therapy System i Italien respektive Frankrike konsoliderar vi nu våra distributörsrelationer i Europa. Vi kommer inte att satsa resurser på att teckna nya distributörsavtal innan 2026, med förbehåll för några potentiella avtal som vi hoppas kunna slutföra i år. En av de investeringar vi gör i våra befintliga relationer är en distributörs och partnerkonferens under tredje kvartalet, där vi kommer genomföra affärsutvecklingsinsatser och erbjuda ytterligare utbildning relaterat till Tranberg-systemet och fokalterapi inom prostatacancer.

Den fortsatta kommersialiseringen av Tranberg-systemet är beroende av publicerade data från de kliniska prövningar som pågår just nu. Under andra kvartalet presenterades positiva data från den prövarinitierade studien vid Radboud University Medical Center i Nijmegen i Nederländerna. Universitetssjukhuset i Magdeburg i Tyskland har efter att de första kliniska resultaten presenterades i juni utökat sin studie med ytterligare femton patienter utan kostnad för CLS.

I USA fortsätter vi att serva våra kunder och det starka samarbetet med National Institutes of Health (NIH) som en del av deras utvärdering av Tranberg Thermal Therapy System. En ytterligare order från NIH i april på sterila engångsinstrument till Tranberg visar på deras utökade intresse för utvärderingen av Tranberg-systemet.

På rätt väg för att nå våra mål

Första halvåret 2024, och i synnerhet andra kvartalet, har varit både avgörande och spännande för CLS med fortsatt intäktstillväxt, viktig utveckling inom affärsområdet neurokirurgi och vår övergång från MDD- till MDR-certifiering som går enligt plan. Denna utveckling innebär i kombination med en mer effektiv verksamhet att vi fortsätter att följa planen för att nå våra mål. På kort sikt är ett viktigt mål att uppnå fullt utnyttjande av TO 7-teckningsoptioner till högsta pris i november, eftersom det skulle innebära att vi inte behöver ytterligare finansiering för att uppnå målet om ett positivt rörelseresultat 2026.

CLS vision inom neurokirurgi är att ta en ledarposition inom NeuroLITT-behandlingar

I en verksamhet som visat sig vara så dynamisk som vår är det viktigt att vi fortsätter att förfina verksamheten och att säkerställa att våra aktieägare förstår och är med på vår spännande resa.

Som vi ser på utvecklingen står neurokirurgin inför en betydande tillväxt framöver som drivs av pågående framsteg inom bildteknik, artificiell intelligens, minimalinvasiva kirurgiska tekniker, ökande förekomst av neurologiska sjukdomar och att ersättningen utvidgas globalt. Bildledd minimalinvasiv neurokirurgi förbättrar inte bara den kirurgiska noggrannheten utan minskar även patienternas rehabiliteringstid och gör den övergripande säkerheten bättre.

CLS vision inom neurokirurgi är att leda utvecklingen för MR-bildledd interstitiell laserterapi (NeuroLITT) i kraft av vårt synergistiska partnerskap med ClearPoint Neuro. Samarbetet kombinerar vår banbrytande laserablationsteknik och deras exakta neuronavigationssystem med integrerad AI-driven prediktiv modellering och analys. Genom samarbetet levererar vi transformativa, minimalinvasiva lösningar som gör det möjligt för kliniker att på ett säkert och effektivt sätt nå fram till och eliminera sjuk eller sjukdomsgenererande vävnad. Patienters liv kan avsevärt förbättras och en ny global standard sätts inom neurokirurgisk vård.

Våra aktieägares engagemang är avgörande för våra framsteg och för att driva vår mission att revolutionera kirurgisk behandlingen med bildstyrd precisionslaserteknik. Vi tror att vår resa framåt inte bara kommer att främja sjukvården utan även skapa betydande värde för våra aktieägare.

Tack för ert fortsatta stöd och vi ser fram emot ert aktiva deltagande i den spännande framtida utvecklingen.

Dan J. Mogren

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

För mer information, vänligen kontakta:

Dan J. Mogren, VD Clinical Laserthermia Systems AB (publ)

Telefon: +46 (0)705 90 11 40
E-post:dan.mogren@clinicallaser.com

Om CLS

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System och ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy Systems med sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi. Produkterna marknadsförs och säljs direkt eller via partners för bildstyrd laserablation samt används i studier för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiell abskopal behandlingseffekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB.

Mer information om CLS finns på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Denna information är sådan som CLS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-08-23 08:50 CET.