Bifogade filer
PDF
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Diamyd Medical kommer att presentera analyser av kliniska data från studier inom typ 1-diabetes som utvärderar prövningsläkemedlet Diamyd® (rhGAD65/alum) vid konferensen Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) i Amsterdam. Analyserna, som belyser den signifikanta korrelationen mellan utsöndring av C-peptid och glykemiska fördelar vid typ 1-diabetes, är en del av de pågående förberedelserna inför Diamyd Medicals fas 3-resultat, som förväntas omkring mars 2026. C-peptid, en markör för kroppsegen insulinproduktion, kommer att vara den primära effektvariabeln för att stödja en potentiell accelererad marknadsansökan (Biologics License Application, BLA) i USA.
- Analyserna är en viktig milstolpe i våra pågående förberedelser inför den kommande avläsningen i DIAGNODE-3-studien, säger Anton Lindqvist, Chief Scientific Officer på Diamyd Medical. Att förstå och visa på sambanden mellan bevarad egen insulinproduktion och kliniskt utfall stärker tilltron till Diamyds potential att på ett säkert, varaktigt och meningsfullt sätt behandla typ 1-diabetes.
Presentationen inriktas på vikten av bevarande av C-peptid och dess samband med förbättringar i HbA1c samt kontinuerliga glukosmätningar (CGM) hos nyligen diagnostiserade patienter med typ 1-diabetes. Kombinerade data från kliniska studier som utvärderar säkerheten och effekten av den prövningsläkemedlet Diamyd® hos individer som nyligen diagnostiserats med steg 3 typ 1-diabetes och bär på HLA DR3-DQ2 visar att:
- Behandling signifikant och varaktigt bevarar utsöndring av C-peptid, en markör för kroppsegen insulinproduktion.
- Högre nivåer av terapeutiskt bevarad C-peptid är associerade med förbättrad glykemisk kontroll, visad genom kliniskt meningsfulla sänkningar av HbA1c utöver standardbehandling.
Därtill visar detaljerade CGM-dataanalyser från Diamyd Medicals fas 2b-studie DIAGNODE-2 att C-peptidsekretionen är signifikant (p < 0,05) korrelerad med 30 av de 42 analyserade mätvärdena, varav 18 uppvisar en måttlig till stark korrelation (p < 0,0001). Den starkaste korrelationen observeras för:
- Ökad tid inom målområdet (Time in Range, TIR)
- Minskad förekomst och varaktighet av svåra hyperglykemiska episoder
- Lägre glykemisk variabilitet
- Lägre genomsnittliga blodsockernivåer
Dessa korrelationer understryker ytterligare den kliniska betydelsen av att terapeutiskt bevara de insulinproducerande betacellernas funktion.
Diamyd Medicals prövningsläkemedel inom precisionsimmunoterapi har visat sig särskilt gynnsamt för genetiskt definierade patientgrupper (HLA DR3-DQ2-positiva), vilket erbjuder en målinriktad behandlingsstrategi i linje med individanpassad medicin inom autoimmun diabetes. Viktigt är att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har erkänt bevarandet av C-peptid som en sannolik surrogatmarkör i den pågående avgörande DIAGNODE-3-studien, där C-peptid kommer att fungera som primär effektvariabel i den planerade utläsningen kring mars 2026, vilket kan stödja en accelererad marknadsansökan (BLA) i USA.
ATTD-presentationen har titeln "Pathway to accelerated approval for precision medicine in type 1 diabetes" och kommer att presenteras av Anton Lindqvist, CSO, den 20 mars.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska behandlingar för att förebygga och behandla typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion, för individer som bär på HLA DR3-DQ2-genen. Diamyd® har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA samt Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 3 (klinisk diagnostiserad symptomatisk) typ 1-diabetes. Diamyd® har också beviljats Fast Track Designation för behandling av Steg 1 och 2 (pre-symtomatisk) typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad (Steg 3) typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, DIAGNODE-2, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallasför HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.