03:08:19 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Kalender

2024-10-09 Bokslutskommuniké 2024
2024-06-26 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-03-27 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-01-24 Kvartalsrapport 2024-Q1
2023-12-01 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2023-11-30 Årsstämma 2024
2023-10-11 Bokslutskommuniké 2023
2023-10-10 Extra Bolagsstämma 2023
2023-06-28 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-04-05 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-01-25 Kvartalsrapport 2023-Q1
2022-12-02 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2022-12-01 Årsstämma 2023
2022-10-05 Bokslutskommuniké 2022
2022-06-22 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-03-30 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-01-26 Kvartalsrapport 2022-Q1
2021-12-03 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2021-12-02 Årsstämma 2022
2021-10-13 Bokslutskommuniké 2021
2021-06-23 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-03-25 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-01-20 Kvartalsrapport 2021-Q1
2020-11-27 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2020-11-26 Årsstämma 2021
2020-10-07 Bokslutskommuniké 2020
2020-06-24 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-03-25 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-01-22 Kvartalsrapport 2020-Q1
2019-11-22 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2019-11-21 Årsstämma 2020
2019-10-02 Bokslutskommuniké 2019
2019-06-26 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-03-27 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-01-23 Kvartalsrapport 2019-Q1
2018-11-16 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2018-11-15 Årsstämma 2019
2018-10-03 Bokslutskommuniké 2018
2018-06-27 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-03-28 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-01-24 Kvartalsrapport 2018-Q1
2017-11-30 Årsstämma 2018
2017-10-31 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2017-10-11 Bokslutskommuniké 2017
2017-06-28 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-04-05 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-02-22 Kapitalmarknadsdag 2017
2017-01-25 Kvartalsrapport 2017-Q1
2016-11-25 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2016-11-24 Årsstämma 2017
2016-10-12 Bokslutskommuniké 2016
2016-06-29 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-04-06 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-01-20 Kvartalsrapport 2016-Q1
2015-11-27 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2015-11-26 Årsstämma 2016
2015-10-14 Bokslutskommuniké 2015
2015-07-01 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-04-01 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-01-21 Kvartalsrapport 2015-Q1
2014-11-28 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2014-11-27 Årsstämma 2015
2014-10-15 Bokslutskommuniké 2014
2014-07-02 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-04-09 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-01-22 Kvartalsrapport 2014-Q1
2013-11-25 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2013-11-22 Årsstämma 2014
2013-11-08 Bokslutskommuniké 2013
2013-07-03 Kvartalsrapport 2013-Q3
2013-05-21 15-7 2013

Beskrivning

LandSverige
ListaFirst North Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Diamyd Medical är verksamt inom diabetesforskning. Bolaget har för närvarande tagit fram vaccin som innehåller den aktiva ingrediensen och molekylen GAD, en substans som har potential i att vara en viktig del i förebyggandet av diabetesbehandlingar i framtiden. Bolaget innehar verksamhet på global nivå med störst närvaro inom Norden. Huvudkontoret ligger i Stockholm.
2024-02-15 09:10:00

Diamyd Medical meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Fast Track Designation för Diamyd[®] (rhGAD65/alum) för att förbättra blodsockerkontroll i nyligen diagnostiserad steg 3 typ 1-diabetes hos patienter med gentypen HLA DR3-DQ2. Fast Track designation är ett FDA-program som avser stödja och påskynda utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov såsom typ 1-diabetes, samt ge möjlighet till mer frekventa interaktioner med FDA.

- Vi är oerhört glada över FDA:s beslut att bevilja Fast Track designation för Diamyd och den potential detta ger för att påskynda Diamyds väg till den amerikanska marknaden, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Typ 1-diabetes är en progressiv, kronisk och irreversibel autoimmun sjukdom som drabbar miljontals patienter över hela världen. Diamyd, som för närvarande utvärderas i den första precisionsmedicinska fas 3-studien någonsin inom typ 1 diabetes, DIAGNODE-3, representerar ett betydande skifte mot personanpassad medicin vid behandling av typ 1-diabetes, vilket ger nytt hopp utöver traditionell insulinbehandling och betonar vårt engagemang för att främja vården och förbättra behandlingsresultat för patienter.

Behandlingsparadigmet för typ 1-diabetes skiftar mot precisionsmedicin på grund av otillräckligheten hos nuvarande behandlingsalternativ, som kännetecknas av svårigheter att uppnå mål för blodsockerkontroll samt förekomsten av kort- och långtidskomplikationer. Detta belyser det akuta behovet av nya terapeutiska tillvägagångssätt som den antigenspecifika immunoterapin Diamyd[® ]som visat lovande resultat för att bevara funktionen av de insulinproducerande cellerna i bukspottkörteln och förbättra blodsockerkontroll hos individer med typ 1-diabetes. Diamyd[® ]har i kliniska studier visat potentialen att på ett specifikt och säkert sätt modulera immunsystemets svar mot de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln, i syfte att stoppa eller bromsa sjukdomens utveckling. Diamyd[®] utvärderas för närvarande i den första precisionsmedicinska fas 3-studien någonsin inom typ 1 diabetes, DIAGNODE-3, i individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes som bär genotypen HLA DR3-DQ2.

För mer information om Fast Track utvecklingsprogram, se "Expedited Programs for Serious Conditions - Drugs and Biologics" på http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf.

Om DIAGNODE-3
Den bekräftande fas III-studien DIAGNODE-3 (www.diagnode-3.com), som utvärderar säkerheten och effekten av den antigenspecifika immunoterapin Diamyd[®] hos individer som diagnostiserats med typ 1-diabetes, pågår i USA och i åtta europeiska länder; Sverige, Spanien, Tjeckien, Nederländerna, Tyskland, Polen, Ungern och Estland. DIAGNODE-3 kommer att inkludera upp till 330 patienter i åldrarna 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes samt bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2. En ytterligare uppdelning avseende HLA-gentyper är inkluderad i studien för att utvärdera den potentiella super-respondergruppen av individer som är positiva för HLA DR3-DQ2 och negativa för HLA DR4-DQ8. HLA-testning är väl etablerad och brett tillgänglig.

Patientpopulationen har valts utifrån kliniska effekt- och säkerhetsresultat från fas IIa- och fas IIb-studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2, samt en storskalig metaanalys som omfattade data från mer än 600 patienter från tidigare fas II- och fas III-studier med Diamyd[®]. Studiedesignen ger en hög sannolikhet att nå de primära effektmåtten för bevarande av egen insulinproducerande kapacitet mätt som stimulerad C-peptid och förbättrad blodsockerkontroll mätt med HbA1c.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd[®] är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Designation (särläkemedelstatus) i USA och som i  i februari 2024 beviljades så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie, där Diamyd[®] administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd[®]. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen[®] som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.