-Vi är mycket nöjda med den positiva och konstruktiva dialogen och den samsyn som uppnåtts med FDA om viktiga delar av det accelererade avläsningsförfarandet, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical.  Det här är en betydelsefull milstolpe för att göra Diamyd^® tillgängligt för patienter med typ 1-diabetes som är i behov av sjukdomsmodifierande behandlingar. Viktigt är att den accelererade godkännandeprocessen kan göra det möjligt att Diamyd^® når marknaden mer än ett år tidigare, vilket adresserar det brådskande behovet av innovativa behandlingar.

Den tidigare avläsningen, planerad till mars 2026, för den pågående fas 3-studien DIAGNODE-3 kommer att omfatta cirka 170 deltagare som har slutfört sin 15-månadersutvärdering. Per idag har 191 patienter randomiserats i studien. Analysen kommer att ge effektdata baserat på bevarandet av C-peptidnivåer, vilket FDA, efter ett Type C-möte som hölls i juli 2024 med Diamyd Medical, bekräftar som ett surrogatmått som rimligen kan förutsäga den kliniska nyttan vid typ 1-diabetes och därför kan användas för att erhålla accelererat godkännande.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för att förebygga och behandla typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd^® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, där Diamyd^® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB. Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.