- Vi är mycket nöjda med säkerhetskommitténs rekommendation att fortsätta DIAGNODE-3-studien som planerat, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Detta positiva resultat bekräftar vår tilltro till Diamyd[®]s potential att adressera ett ouppfyllt medicinskt behov inom typ 1-diabetes. Vi är fast beslutna att utveckla denna lovande behandling som en del av en process som nyligen godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket möjliggör ett accelererat godkännandeförfarande för Diamyd[®]. Vi ser fram emot att uppnå våra nästa milstolpar mot detta mål.

Interimsanalysen har utvärderat 6-månadersdata från 74 patienter som inkluderats i studien och bedömt sannolikheten för att studien ska uppnå ett av sina primära effektmått, specifikt bevarande av den egna insulinproducerande förmågan mätt som stimulerad C-peptid. DSMB:s rekommendation är baserad på de data som hittills observerats, vilket tyder på att studien går som planerat och är på rätt väg för att kunna uppnå sina mål.

Om DIAGNODE-3
Den bekräftande fas III-studien DIAGNODE-3 (www.diagnode-3.com), som utvärderar säkerheten och effekten av den antigenspecifika immunoterapin Diamyd[®] hos individer som diagnostiserats med typ 1-diabetes, pågår i USA och i åtta europeiska länder; Sverige, Spanien, Tjeckien, Nederländerna, Tyskland, Polen, Ungern och Estland.

DIAGNODE-3 kommer att inkludera cirka 330 patienter i åldrarna 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats (inom 6 månader) med typ 1-diabetes samt bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2, en specifik riskfaktor för sjukdomen som bärs av cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes. En ytterligare uppdelning avseende HLA-gentyper är inkluderad i studien för att utvärdera den potentiella super-respondergruppen av individer som är positiva för HLA DR3-DQ2 och negativa för HLA DR4-DQ8. HLA-testning är en väletablerad och tillgänglig analysmetod för att identifiera sådana individer, genom ett precisionsbaserat medicinskt tillvägagångssätt.

Patientpopulationen har valts utifrån kliniska effekt- och säkerhetsresultat från fas IIa- och fas IIb-studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2, samt en storskalig metaanalys som omfattade data från mer än 600 patienter från tidigare fas II- och fas III-studier med Diamyd[®]. Studiedesignen ger en hög sannolikhet att nå de primära effektmåtten för bevarande av egen insulinproducerande kapacitet mätt som stimulerad C-peptid och förbättrad blodsockerkontroll mätt med HbA1c.

Som tidigare meddelats utvärderar Diamyd Medical möjligheten för en tidigare avläsning i DIAGNODE-3-studien. Detta är baserat på att FDA bekräftat att C-peptid skulle kunna användas av Diamyd Medical som ett surrogatmått som rimligen kan förutsäga den kliniska nyttan av bevarande av egen insulinproduktion. Därmed kan ett accelererat godkännande sökas baserat på en påvisad signifikant behandlingsrelaterad nytta på C-peptidnivåer som svar på administrering av Diamyd[®].

DIAGNODE-3 stöds delvis av finansiering från Breakthrough T1D (tidigare JDRF), den ledande globala organisationen för forskning och opinionsbildning inom typ 1-diabetes.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd[®] är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas III-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas IIb-studie, där Diamyd[®] administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd[®]. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen[®] som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.