DIAGNODE-3 genomförs under Fast Track- och särläkemedelsstatus (Orphan designation) hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, med en överenskommelse om att en tidig resultatavläsning planerad till mars 2026 kan ligga till grund för en accelererad ansökan om marknadsgodkännande (BLA).

- För varje granskning av DSMB med positivt utfall ökar vårt förtroende för Diamyds potential att möta ett betydande behov hos patienter med typ 1-diabetes, säger professor Johnny Ludvigsson, koordinerande prövare för DIAGNODE-3. Den säkerhetsprofil som konsekvent ses i DIAGNODE-3 understryker Diamyds potential som en central behandling inom typ 1-diabetes.

- Rekommendationen från DSMB innebär ytterligare en viktig milstolpe i vårt arbete att förändra typ 1-diabetes i grunden genom precisionsmedicin, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical.

DSMB är en oberoende kommitté av kliniska experter som övervakar säkerhet och effekt i pågående studier. DSMB:s positiva granskning ger ytterligare stöd för behandlingens fördelaktiga säkerhetsprofil. Hittills har över 220 patienter inkluderats i DIAGNODE-3-studien. Av dessa har 33 patienter slutfört hela uppföljningsperioden på 24 månader, och 82 har genomfört sitt 15-månadersbesök. Andelen patienter som avslutat studien i förtid är mindre än 0,5 %, vilket tyder på att behandlingen tolereras mycket väl. Totalt omfattar Diamyd^®s säkerhetsdatabas över 1 000 behandlade patienter i åldrarna 4 till 70 år.

Om DIAGNODE-3
DIAGNODE-3 (www.diagnode-3.com) är den första precisionsmedicinska fas 3-studien vid typ 1-diabetes. Studien utvärderar om Diamyd^®, en antigen-specifik immunterapi under utveckling, kan bevara kroppens egen insulinproduktion genom att omprogrammera immunsystemet och därigenom förändra sjukdomsförloppet hos individer med nydiagnostiserad typ 1-diabetes, Steg 3. DIAGNODE-3 pågår i USA och i åtta europeiska länder: Sverige, Spanien, Tjeckien, Nederländerna, Tyskland, Polen, Ungern och Estland.

DIAGNODE-3 kommer att inkludera upp till 330 individer i åldern 12 till 29 år, som nyligen (inom sex månader) diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär på HLA DR3-DQ2-haplotypen, en specifik genetisk riskfaktor för sjukdomen. HLA-testning är väletablerad och allmänt tillgänglig för att identifiera sådana individer inom ramen för en precisionsbaserad medicinsk strategi.

Denna patientgrupp baseras på kliniska effekt- och säkerhetsdata från fas 2a- och fas 2b-studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2, samt på en storskalig metaanalys med data från över 600 individer från tidigare fas 2- och fas 3-studier med Diamyd^®. Studiens utformning ger hög sannolikhet att uppnå de två primära effektmålen: bevarande av kroppens egen insulinproducerande förmåga (stimulerat C-peptid) samt förbättrad blodsockerkontroll (HbA1c).

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska behandlingar för att förebygga och behandla typ 1-diabetes. Diamyd^® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion, för individer som bär på HLA DR3-DQ2-genen. Diamyd^® har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA samt Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 3 (klinisk diagnostiserad symptomatisk) typ 1-diabetes. Diamyd^® har också beviljats Fast Track Designation för behandling av Steg 1 och 2 (pre-symtomatisk) typ 1- diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad (Steg 3) typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En tidig avläsning av fas 3-studien förväntas i mars 2026. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, DIAGNODE-2, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40 % av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.