Diamyd Medical AB: Diamyds retogatein fördröjer insulinberoende typ 1-diabetes i mer än fem år

Studien leddes av professor Helena Elding Larsson (Lunds universitet och Skånes universitetssjukhus i Malmö). En långtidsuppföljning (median 12,9 år) genomfördes på deltagarna i DiAPREV-IT-studien. I studien jämfördes två subkutana injektioner med retogatein-alum (GAD-alum) med placebo för att fördröja utvecklingen till stadium 3 typ 1-diabetes (insulinberoende diabetes) hos 50 barn med förhöjd risk att utveckla sjukdomen (klassificerade som stadium 1 eller stadium 2). Hos deltagare som tillhörde en genetiskt definierad undergrupp (HLA DR3-DQ2) fördröjde retogatein signifikant tiden till stadium 3 typ 1-diabetes (p=0,018), med en uppskattad median på 9,0 år jämfört med 3,4 år för placebogruppen. Det motsvarar en fördröjning på mer än fem år.

DiAPREV-IT-studien initierades hos individer med stadium 1 eller stadium 2 typ 1-diabetes, det vill säga när deltagarna ännu inte var beroende av dagliga insulininjektioner. Retogatein gavs här som två injektioner under huden (subkutant). Detta skiljer sig från fas 3-studien DIAGNODE-3, som utvärderade administrering direkt i lymfkörtlar hos patienter med nyligen diagnostiserad, insulinberoende stadium 3 typ 1-diabetes. Dessa skillnader i både tidpunkt och administreringssätt, där injektioner i lymfkörtlar kan kräva särskild utbildning, är relevanta när man bedömer när och hur retogatein som precisionsmedicin inom immunterapi bäst bör ges.

"Dessa långtidsresultat, tillsammans med retogateins dokumenterat goda säkerhetsprofil hos fler än 1 000 patienter, behandlingens enkelhet och den specifika induktionen av tolerans mot autoantigenet (i stället för immunsuppression), ger starka skäl att bekräfta effekten av retogatein hos barn med GAD-antikroppar och relevant genetisk profil. Resultaten visar på retogateins potential att hjälpa barn i behov av behandling genom att ge dem flera extra år utan behov av externt insulin, och potentiellt även en längre livslängd", säger Anders Essen-Möller, vd för Diamyd Medical.

Publiceringsuppgifter: Resultaten från den ovan beskrivna långtidsuppföljningsstudien kommer att publiceras i tidskriften Diabetologia under titeln "Delayed time to stage 3 type 1 diabetes after GAD-alum treatment in HLA-DR3-DQ2-positive children: follow-up of the randomized placebo-controlled Diabetes Prevention - Immune Tolerance trial".

Om DiAPREV-IT
DiAPREV-IT (EudraCT 2008-007484-16) utvärderade i första hand säkerheten vid två subkutana injektioner av retogatein-alum (jämfört med placebo) samt effekten av att förebygga progression till stadium 3 av typ 1-diabetes. Studien omfattade 50 barn i åldern 4-<18 år som var positiva för GAD-autoantikroppar samt minst en ytterligare autoantikropp mot langerhanska öar, och som klassificerats som varande i stadium 1 eller stadium 2 av typ 1-diabetes; studien löpte över en femårsperiod. Resultaten från studien publicerades 2017 i tidskriften Pediatric Diabetes (https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pedi.12611).

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett svenskt bioteknikbolag med fokus på precisionsmedicinska metoder för typ 1-diabetes och biologisk tillverkning. Bolagets främsta läkemedelskandidat under utveckling är retogatein (GAD-alum), baserad på rekombinant GAD65. Bolaget har etablerat en GMP-godkänd anläggning för tillverkning av biologiska produkter i Umeå. Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är bolagets Certified Adviser.