- Dessa analyser tydliggör robustheten i våra tidigare behandlingsresultat över olika studier för vår genetiskt definierade respondergrupp och karaktäriserar ytterligare Diamyd[®]s effekt på blodsockerkontroll, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Dessa insikter, tillsammans med den goda säkerhetsprofilen, är centrala för att positionera Diamyd[®] som en "best-in-class" immunoterapi och för våra förberedelser inför ett potentiellt accelererat godkännande av amerikanska FDA.

• D/P2/04/3-studien: 34 av totalt 70 patienter i åldern 10-18 år var HLA DR3-DQ2-positiva och hade fått antingen två subkutana injektioner av Diamyd[®] eller placebo. Resultaten visade en 56,6 % förbättring i C-peptidbevarande (p = 0,0106). Ursprunglig studie publicerad i New England Journal of Medicine 2008 (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa0804328).

• D/P3/07/4-studien: 109 av totalt 334 patienter i åldern 10-20 år var HLA DR3-DQ2-positiva och hade fått fyra subkutana injektioner av Diamyd[®] eller placebo. Resultaten visade en 37,4 % förbättring i C-peptidbevarande (p = 0,0235). Ursprunglig studie publicerad i New England Journal of Medicine 2012 (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1107096).

• TrialNet 08-studien: 50 av totalt 145 patienter i åldern 3-45 år var HLA DR3-DQ2-positiva och hade fått tre subkutana injektioner av Diamyd[®] eller placebo. Resultaten indikerade en 48,0 % förbättring i C-peptidbevarande (p = 0,1458). Ursprunglig studie publicerad i The Lancet 2011 (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3580128/).

• DIAGNODE-2-studien: 49 av totalt 109 patienter i åldern 12-24 år var HLA DR3-DQ2-positiva och hade fått tre intralymfatiska injektioner av Diamyd[®] eller placebo. Resultaten visade en 55,7 % förbättring i C-peptidbevarande (p = 0,0078). Ursprunglig studie publicerad i Diabetes Care 2021 (https://doi.org/10.2337/dc21-0318).

• Kombinerad analys: Kombinerade resultat omfattande 208 patienter i åldern 3-45 år som var HLA DR3-DQ2-positiva och behandlades med 3-4 doser av Diamyd[®] eller placebo visade en signifikant 48,3 % förbättring i C-peptidbevarande (p < 0,0001). De kombinerade resultaten visade också en signifikant nedgång i HbA1c med -4,8 mmol/mol (p = 0,0044). Kombinerad analys ursprungligen publicerad i Diabetes, Obesity and Metabolism 2022 (https://doi.org/10.1111/dom.14720).

Dessa resultat demonstrerar Diamyd[®]s effektivitet jämfört med placebo i att bevara C-peptid över individuella studier och stödjer robustheten i den pågående konfirmerande fas 3-studien DIAGNODE-3. DIAGNODE-3 är utformad för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av tre intralymfatiska injektioner av Diamyd[®] eller placebo i cirka 300 nyinsjuknade typ 1-diabetespatienter i åldern 12-28 år som är HLA DR3-DQ2-positiva. En tidigare avläsning för att stödja en potentiell accelererad marknadsansökan i USA med C-peptidbevarande som primärt effektmått, inklusive cirka 170 patienter som följts i 15 månader, förväntas runt mars 2026.

Presentation inkluderar även insikter från kontinuerliga glukosmonitoreringsdata från DIAGNODE-2-studien, där den starkaste korrelationen mellan behandlingseffekt och blodsockerkontroll ses för tid i glykemiskt målområde, tid över målområdet, antal svåra hyperglykemiska händelser och längden på hyperglykemiska händelser. Utöver tidigare publicerade data visar resultaten att Diamyd[®] signifikant sänker både antalet, varaktigheten och amplituden av hyperglykemiska svängningar.

Insikterna kommer att presenteras av Anton Lindqvist, CSO på Diamyd Medical, vid ett Satellitsymposium organiserat av Abbott. Presentationen har titeln:

"Diamyd[®] Immunotherapy to Preserve ß-Cell Function and Improve Glycemic Control in Type 1 Diabetes Patients with HLA DR3-DQ2"

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd[®] är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, där Diamyd[®] administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1- diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd[®]. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen[®] som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.