02:17:34 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Kalender

2024-12-05 Årsstämma
2024-10-09 Bokslutskommuniké 2024
2024-06-26 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-03-27 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-01-24 Kvartalsrapport 2024-Q1
2023-12-01 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2023-11-30 Årsstämma
2023-10-11 Bokslutskommuniké 2023
2023-10-10 Extra Bolagsstämma 2023
2023-06-28 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-04-05 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-01-25 Kvartalsrapport 2023-Q1
2022-12-02 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2022-12-01 Årsstämma
2022-10-05 Bokslutskommuniké 2022
2022-06-22 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-03-30 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-01-26 Kvartalsrapport 2022-Q1
2021-12-03 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2021-12-02 Årsstämma
2021-10-13 Bokslutskommuniké 2021
2021-06-23 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-03-25 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-01-20 Kvartalsrapport 2021-Q1
2020-11-27 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2020-11-26 Årsstämma
2020-10-07 Bokslutskommuniké 2020
2020-06-24 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-03-25 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-01-22 Kvartalsrapport 2020-Q1
2019-11-22 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2019-11-21 Årsstämma
2019-10-02 Bokslutskommuniké 2019
2019-06-26 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-03-27 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-01-23 Kvartalsrapport 2019-Q1
2018-11-16 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2018-11-15 Årsstämma
2018-10-03 Bokslutskommuniké 2018
2018-06-27 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-03-28 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-01-24 Kvartalsrapport 2018-Q1
2017-11-30 Årsstämma
2017-10-31 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2017-10-11 Bokslutskommuniké 2017
2017-06-28 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-04-05 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-02-22 Kapitalmarknadsdag 2017
2017-01-25 Kvartalsrapport 2017-Q1
2016-11-25 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2016-11-24 Årsstämma
2016-10-12 Bokslutskommuniké 2016
2016-06-29 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-04-06 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-01-20 Kvartalsrapport 2016-Q1
2015-11-27 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2015-11-26 Årsstämma
2015-10-14 Bokslutskommuniké 2015
2015-07-01 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-04-01 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-01-21 Kvartalsrapport 2015-Q1
2014-11-28 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2014-11-27 Årsstämma
2014-10-15 Bokslutskommuniké 2014
2014-07-02 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-04-09 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-01-22 Kvartalsrapport 2014-Q1
2013-11-25 X-dag ordinarie utdelning DMYD B 0.00 SEK
2013-11-22 Årsstämma
2013-11-08 Bokslutskommuniké 2013
2013-07-03 Kvartalsrapport 2013-Q3
2013-05-21 15-7 2013

Beskrivning

LandSverige
ListaFirst North Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Diamyd Medical är verksamt inom diabetesforskning. Bolaget har för närvarande tagit fram vaccin som innehåller den aktiva ingrediensen och molekylen GAD, en substans som har potential i att vara en viktig del i förebyggandet av diabetesbehandlingar i framtiden. Bolaget innehar verksamhet på global nivå med störst närvaro inom Norden. Huvudkontoret ligger i Stockholm.
2020-10-12 17:30:00

Diamyd Medicals kassa uppgår till cirka 180 MSEK och finansierar alla pågående aktiviteter under verksamhetssåret samt inledande aktiviteter i en bekräftande fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd[®] i både USA och Europa som nu planeras. Bolaget undersöker även möjliga partnerskap för framtida kommersialisering och för dessutom diskussioner med potentiella investerare i syfte att fullt ut finansiera genomförandet av fas III-programmet inklusive tillverkningsprogrammet och en marknadsintroduktion samt att för att kunna genomföra pivotala utvecklingsprogram för förebyggande av typ 1-diabetes och behandling av LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults).

Diamyd Medical kommer att diskutera fas III-programmet med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under första kvartalet 2021. Den slutliga designen avses då finaliseras och ett globalt CRO (klinisk forskningsorganisation) parallellt kontrakteras för att starta den operativa verksamheten med studien. Studien kommer att utformas för att utvärdera såväl den primära effektparametern att bevara egen insulinproduktion samt viktiga sekundära effektparametrar som fokuserar på hantering av sjukdomen. Utformningen skabekräfta och utveckla kännedomen om effekten och säkerheten hos Diamyd[® ]baserat på tidigare fas I-, II- och III- studier i individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Specifikt kommer studien att fokusera på den genetiskt definierade patientgruppen som identifierats i tidigare studier för att endast inkludera individer som har stor sannolikhet att kunna tillgodogöra sig behandlingen. Detta angreppssätt baserat på precisionsmedicin är ett sätt att individanpassa läkemedel  i likhet med vad som görs med stor framgång med nya cancerbehandlingar.

Den genetiskt definierade patientgruppen med  störst sannolikhet av  terapeutisk nytta består av individer som är positiva för HLA-typen DR3-DQ2, representerar upp till 50% av alla individer som diagnostiserats med typ 1-diabetes. Sammantaget uppskattades år 2015 antalet individer med typ 1-diabetes i USA i åldrarna 0-64 år till 64 000 (Rogers et al, BMC Medicine, Vol 15, 2017).

Parallellt med det kliniska utvecklingsarbetet fortsätter etableringen av vaccintillverkningsanläggningen i Umeå. Anläggningens primära syfte är att ge full kontroll och förutsägbarhet för tillverkningen av den aktiva ingrediensen i Diamyd[®], det rekombinanta proteinet  GAD65, före kommersialisering. Flera nyckelpositioner på disputerad forskarnivå har tillsatts i Umeå inklusive platschef Maja Johansson, fil doktor och docent; produktionsforskare samt kvalitetsansvarig. För mer information om Umeå-anläggningen, se en nyligen publicerad intervju med Maja Johansson, https://www.ubi.se/news/diamyd-medical-moves-pharmaceutical-production-from-usa-to-umea-hires/

Diamyd Medical har också nyligen anställt en Regulatory Affairs Officer för att ytterligare stärka det regulatoriska strategiarbetet för diabetesvaccinet, inklusive prisättningsstrategi och tillverkning.

Om typ 1-diabetes och sjukdomsmodifierande terapier
Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom där de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln förstörs av immunsystemet. Det finns för närvarande inget botemedel eller sjukdomsmodifierande behandlingar mot typ 1-diabetes. Trots tillgången till insulin är sjukdomen förknippad med allvarliga kort- och långsiktiga komplikationer, såsom akut blodsockerfall (hypoglykemi), kardiovaskulära problem, njurskador och nervskador som leder till stort mänskligt lidande och höga kostnader för samhället.

Vid diagnos har de flesta patienter fortfarande en liten mängd insulinproducerande kapacitet, bedömt genom mätning av serum C-peptidnivåer. Ju mer egen insulinproduktionskapacitet en patient kan bevara, desto mindre sannolikt är det att patienten kommer drabbas av kort- och långvariga komplikationer. Nya terapier behövs som bevarar eller förbättrar den kvarvarande betacellfunktionen, vilket i sin tur skulle leda till förbättrad glykemisk kontroll och en lägre risk att utveckla allvarliga komplikationer.

Publikationen "Modeling the Total Economic Value of Novel Type 1 Diabetes (T1D) Therapeutic Concepts ", publicerad februari i år, belyser den stora ekonomiska bördan av typ 1-diabetes och det stora värdet av att påskynda utvecklingen av sjukdomsmodifierande behandlingar. Artikeln kan laddas ner här: https://t1dfund.org/wp-content/uploads/2020/02/Health-Advances-T1D-Concept-Value-White-Paper-2020.pdf

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd[®] är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En ny anläggning för vaccintillverkning inrättas nu i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd[®]. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen[®] för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen[®]-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se.