- De publicerade resultaten i denna betydande tidskrift lyfter fram den transformativa potentialen hos Diamyd[®] för LADA-patienter och stämmer väl överens med den sjukdomsmodifierande effekten som ses i typ 1-diabetes, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Vi utvärderar nu de regulatoriska processerna och möjliga partnersamarbeten för att få ut denna behandling till LADA-patienter samtidigt som vi parallellt fortskrider med Diamyd[®] för typ 1-diabetes i den första precisionmedicinska fas 3-studien, DIAGNODE-3.

Tillgång till publikationen: Resultaten från studien där tre intralymfatiska injektioner av Diamyd[®] utvärderats i LADA-patienter är nu publicerade i Diabetes, Obesity and Metabolism. Artikeln, med titeln "A one-year pilot study of intralymphatic injections of GAD-alum in LADA individuals with signs of high immunity: no safety concerns and resemblance to juvenile type 1 diabetes", finns tillgänglig på http://doi.org/10.1111/dom.15239.

Säkerhet: Inga behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades, vilket ytterligare bekräftar Diamyd[®]s säkhertsprofil även hos individer upp till 70 års ålder diagnostiserade med LADA.

Effekt och precisionsmedicinsk relevans: Både glukagonstimulerad och måltidsstimulerad C-peptid användes för utvärdering av den insulinproducerande förmågan hos de inkluderade patienterna och resultaten visar en lovande sjukdomsmodifierande behandlingseffekt. I linje med vad som observerats i flera andra kliniska studier med Diamyd[®] inom typ 1-diabetes, indikerar de glukagonstimulerade C-peptidnivåerna att den egna insulinproducerande förmågan bevaras bättre hos LADA-patienter positiva för HLA DR3-DQ2 (P<0,05 vs HLA DR3-DQ2-negativa patienter), vilket ytterligare bekräftar den specifika effekten av Diamyd[®] hos individer som bär denna genetiska markör. Alla individer i studien förblev insulinoberoende minst 12 månader efter behandlingen.

Om GADinLADA-studien
Huvudsyftet med studien var att utvärdera säkerheten av tre intralymfatiska injektioner av Diamyd[®] i patienter med LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Patienterna har rekryterats i Norge vid Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet (NTNU), Dept. of Clinical and Molecular Medicine, i Trondheim, i samarbete med St. Olavs Hospital, Universitetssjukhuset i Trondheim, och i Sverige vid Centrum för Diabetes, Akademiskt specialistcentrum, en akademisk specialistenhet som drivs i samarbete mellan Stockholms läns sjukvårdsområde, Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset. Patienterna som inkluderats i studien var mellan 30 och 70 år, diagnostiserade med LADA inom de senaste 18 månaderna och ännu inte påbörjad insulinbehandling. Sponsor för studien var Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet med Ingrid K Hals, PhD som sponsors representant. Diamyd Medical bidrog med studieläkemedel, expertis samt visst ekonomiskt stöd för immunologiska analyser och fastställande av HLA-haplotyper.

Om LADA
LADA beräknas representera uppemot 10% av alla patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes. LADA kännetecknas av en pågående förstörelse av de insulinproducerande cellerna, ett autoimmunt förlopp som liknar det i typ 1-diabetes, men som sker långsammare. Trots att forskning kategoriserar LADA som autoimmun diabetes behandlas sjukdomen fortfarande i de flesta fallen enligt riktlinjerna för typ 2-diabetes. LADA-patienter är i regel inte insulinberoende vid diagnos, men för de flesta patienterna förskrivs insulinbehandling några år efter diagnos.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diamyd[®] är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och förebereds att starta rekrytering av patienter i USA i sommar. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där Diamyd[®] administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd[®]. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen[®] för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.