Huvudresultaten meddelades den 5 augusti 2022
Som tidigare kommunicerats i pressmeddelanden den 7 juli och 5 augusti 2022, uppfylldes de primära effektmåtten säkerhet och tolerabilitet efter 12 månader i den öppna prövarinitierade kliniska fas II-studien GADinLADA, där det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd[®] administrerades intralymfatiskt till 14 patienter i åldern 30 till 70 år med den autoimmuna formen av diabetes LADA. Alla patienter förblev insulinoberoende 12 månader efter behandling utan behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar eller avhopp från studien. För de 7 individer som bar HLA DR3-DQ2,  minskade den egna  insulinproduktionen mätt som måltidsstimulerad C-peptid i genomsnitt 5 procentenheter mindre under den 12 månader långa studieperioden jämfört med de 7 individer som inte bar HLA DR3-DQ2. Preliminära (5 månaders-) data har publicerats i den vetenskapliga tidskriften Frontiers in Endocrinology.

Uppdaterade 12-månadersresultat som presenteras idag på EASD
De uppdaterade resultaten ger ytterligare stöd för ett positivt immunologiskt och metaboliskt svar hos LADA-patienter med HLA DR3-DQ2. Glykerat hemoglobin HbA1c, ett mått på blodsocker, ökade något under studien hos de flesta patienterna. Medan inga signifikanta skillnader sågs mellan grupperna så var medelvärdet av HbA1c vid studiestart, 5 månader och 12 månader lägre hos patienter med HLA DR3-DQ2 jämfört med patienter som saknade HLA DR3-DQ2. Medianvärde för glukagonstimulerade C-peptidnivåer, ett alternativt mått på egen insulinproduktion, var oförändrat vid 12 månader jämfört med studiestart hos de HLA DR3-DQ2-positiva patienterna, vilket indikerar fullständigt bevarande av den egna insulinproducerande kapaciteten. I patienter som saknade HLA DR3-DQ2 minskade glukagonstimulerad C-peptid med 13%.

-Resultaten är spännande och även om vi inte kan dra definitiva slutsatser om effekt, verkar svaret ganska positivt jämfört med vad vi vet om sjukdomsförloppet hos individer som diagnostiserats med LADA och som visar starka tecken på autoimmunitet, säger PhD Ingrid K Hals, sponsors representant för studien.

PhD Ingrid K Hals presentation "Early effects of treatment with intralymphatic administration of rhGAD65 in LADA appear similar to those observed in type 1 diabetes",  hölls den 20 september 2022 som en del av sessionen "OP 10 Beta cells: protecting what is precious" på EASD-konferensen (https://www.easd.org/annual-meeting/easd-2022.html).

De fullständiga 12-månadersresultaten från GADinLADA-studien kommer att lämnas in för publicering i en referentgranskad vetenskaplig tidskrift senare i år.

Diamyd Medical är representerat med en egen monter i utställarhallen på EASD-konferensen som hålls denna vecka i Stockholm, 19-23 september, för att informera om  den pågående bekräftande fas III-studien DIAGNODE-3 i nydebuterade typ 1-diabetespatienter som är positiva för HLA DR3-DQ2.

Om GADinLADA-studien
Huvudsyftet med studien var att utvärdera säkerheten av tre intralymfatiska injektioner av Diamyd[®] i patienter med LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Patienterna har rekryterats i Norge vid Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet (NTNU), Dept. of Clinical and Molecular Medicine, i Trondheim, i samarbete med St. Olavs Hospital, Universitetssjukhuset i Trondheim, och i Sverige vid Centrum för Diabetes, Akademiskt specialistcentrum, en akademisk specialistenhet som drivs i samarbete mellan Stockholms läns sjukvårdsområde, Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset. Patienterna som inkluderats i studien var mellan 30 och 70 år, diagnostiserade med LADA inom de senaste 18 månaderna och ännu inte påbörjad insulinbehandling. Sponsor för studien var Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet med Ingrid K Hals, PhD som sponsors representant. Diamyd Medical bidrog med studieläkemedel, expertis samt visst ekonomiskt stöd för immunologiska analyser och fastställande av HLA-haplotyper.

Om LADA
LADA beräknas representera uppemot 10% av alla patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes. LADA kännetecknas av en pågående förstörelse av de insulinproducerande cellerna, ett autoimmunt förlopp som liknar det i typ 1-diabetes, men som sker långsammare. Trots att forskning kategoriserar LADA som autoimmun diabetes behandlas sjukdomen fortfarande i de flesta fallen enligt riktlinjerna för typ 2-diabetes. LADA-patienter är i regel inte insulinberoende vid diagnos, men för de flesta patienterna förskrivs insulinbehandling några år efter diagnos.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd[®] är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En bekräftande fas III-studie pågår, DIAGNODE-3. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd[®]. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen[®] för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen[®]-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.