Bifogade filer
PDF
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Spotlight |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
VD har ordet
Det gångna året har varit avgörande för företagets utveckling. Vi har fokuserat intensivt på vår ledande produkt, SI053, och jag kan med glädje rapportera betydande framsteg inom alla områden av produktutvecklingen. Vi står nu på tröskeln till den kliniska fasen.
Kliniska framsteg
Vi har framgångsrikt överfört vår kliniska studie till det nya Clinical Trial Information System (CTIS). Studien undersöker dosnivåer, toxicitet och farmakokinetik för intrakraniellt administrerad temozolomidbaserad SI-053 som tilläggsbehandling för nydiagnostiserade glioblastompatienter. Övergången till detta online-system, som blir obligatoriskt från februari 2025, effektiviserar studiehanteringen mellan medlemsstaterna och säkerställer efterlevnad av förordningen om kliniska prövningar.
Vi ser fas 1-studierna som en nödvändig formalitet, då Temodex redan framgångsrikt har använts för behandling av över 300 patienter. Dessa studier kommer att genomföras vid ledande centra inom EU, men vårt huvudfokus är den amerikanska marknaden där vi planerar fortsatt utveckling av SI-053. I samarbete med vår partner Vivo Biopharma har vi optimerat studieprotokollen för effektivare marknadspenetration i USA. Vi har även etablerat kontakter med framstående centra och experter på både öst- och västkusten för att säkerställa optimal utveckling.
Immateriella rättigheter
För SI-053 har SI-053 har vi nu säkrat patent på alla strategiska marknader fram till 2036, och nya atentansökningar för förlängt skydd är under förberedelse.
Tillverkning
Vi har genomfört väsentliga förbättringar av tillverkningsprocessen för SI-053. En central förbättring gäller kvalitetssäkringen av dextranfosfat, ett kritiskt hjälpämne som ger SI-053:s hydrogel dess unika egenskaper. I dagens utmanande affärsklimat är det också strategiskt viktigt att hela leveranskedjan och tillverkningsprocessen uppfyller EU-cGMP-standarderna och är lokaliserade inom EU.
Finansiering och partnerskap
Vi har påbörjat samarbetet med vår amerikanska partner Vivo Biopharma, ett dotterbolag till Sauvie Inc, specialiserat på utvecklingen av SI-053. Avtalen slöts ursprungligen i september 2023, där DBP överlät de globala rättigheterna till SI053 mot milstolpsbetalningar och royalties.
I juni 2024 omförhandlade vi avtalet genom att begränsa det licensierade territoriet till USA, Kanada, Australien och Israel, vilket ger DBP betydande fördelar då vi behåller rättigheterna för Europa, Japan, MENA och Latinamerika. Detta säkerställer DBP:s position som en central aktör i SI-053:s utveckling.
Enligt vår information fortskrider Vivos kapitalanskaffning väl, men de har begärt tid fram till slutet av april för att slutföra processen, vilket DBP har godkänt. I och med förseningen har DBP rätt till en extra ersättning om 560 000 USD till den första milstolpsbetalningen. DBP kommer även att erhålla 7% av ägandet i Vivo Biopharma.
Parallellt med detta för vi diskussioner med andra potentiella partners och investerare gällande utvecklingen av SI-053 på de territorier som tillhör DBP.
Vidare har vi omförhandlat tiden för konvertibellånen från de större ägarna till att harmonisera med Vivoprocessen.
Finansiering och partnerskap
Erfarenheterna vi samlar är ovärderliga för våra många kommande projekt. Vi ser med spänning fram emot att inleda den kliniska utvecklingen av SI-053 - en resa som vi hoppas ska ge hopp till patienter med stort medicinskt behov.
Nu blickar vi framåt!
Tack för ert fortsatta förtroende.
Igor Lokot,
Verkställande direktör
Double Bond Pharmaceutical International AB (publ)
RESULTAT OCH FINANSIELL STÄLLNING
FINANSIELL ÖVERSIKT KONCERN KVARTAL 4 2024
Totala intäkter uppgick till 0,2 (0,3) MSEK
Rörelseresultatet uppgick till -1,9 (-3,2) MSEK
Periodens resultat uppgick till -5,0 (-7,1) MSEK
Resultat per aktie uppgick till -0,05 (-0,08)
FINANSIELL ÖVERSIKT KONCERN JANUARI - DECEMBER 2024
Totala intäkter uppgick till 1,1 (1,4) MSEK
Rörelseresultatet uppgick till -7,8 (-13,4) MSEK
Periodens resultat uppgick till -13,2 (-17,3) MSEK
Resultat per aktie uppgick till -0,13 (-0,19)
FINANSIELL ÖVERSIKT MODERBOLAG KVARTAL 4 2024
Totala intäkter uppgick till 0,0 (0,0) MSEK
Rörelseresultatet uppgick till -0,4 (-0,7) MSEK
Periodens resultat uppgick till -5,0 (-7,1) MSEK
Resultat per aktie uppgick till -0,05 (-0,08)
FINANSIELL ÖVERSIKT MODERBOLAG JANUARI - DECEMBER 2024
Totala intäkter uppgick till 0,0 (0,0) MSEK
Rörelseresultatet uppgick till -1,4 (-2,9) MSEK
Periodens resultat uppgick till -13,2 (-17,3) MSEK
Resultat per aktie uppgick till -0,13 (-0,19)
KOMMANDE RAPPORTER
Årsredovisning 2024 2025-05-01
Delårsrapport 1 2025 2025-05-23
Halvårsrapport 2025 2025-08-27
Denna information är sådan som DBP är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande "Innehållet inom klamrarna kommer ersättas med rätt tid och datum vid utskickstillfället">2025-02-27 05:00 CET.