PDF
File
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Spotlight |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Uppsala, Sweden, 28 September 2020 - DBP har nyligen avslutat KOL-möten med professor Dr. Manfred Westphal (Institutionen för neurokirurgi, Universitetssjukhuset i Hamburg, Tyskland) och professor Dr. Clemens MF Dirven (Institutionen för neurokirurgi Erasmus Medical Center, Nederländerna), som resulterade i finjustering av den kliniska fas 1-planen. Denna fas 1 som är en öppen dosupptrappningsstudie, planeras att börja under första halvan av 2021. Syftet med denna studie är att uppskatta den maximalt tolererade dosen (MTD) och säkerheten för SI-053, när den används som ett tillägg till dagens standardvård hos vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastom. Vilket i sin tur identifierar den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).
"Då vi befinner oss i den förberedande fasen för den kommande fas 1-studien är avslutandet av KOL-mötet med experter inom området en viktig milstolpe. Deras värdefulla åsikter hjälper oss att utveckla ett väl utformat studieprotokoll vilket är nödvändigt för ett effektivt genomförande av den planerade fas 1-studien'', säger Dr. Breezy Lindqvist, CMO, Double Bond Pharmaceutical.
Den kliniska fas 1-studien kommer att genomföras på högt ansedda sjukhus i Tyskland och Nederländerna. För närvarande pågår feasibility studier för val av kliniska platserna och förväntas vara slutförda under hösten 2020. Detta måste ske för att hinna skicka den kliniska prövningsansökningen (CTA) under första kvartalet 2021.
Gliom är en av de vanligaste primära maligniteterna i hjärnan hos vuxna och har en dålig prognos, med direkt negativ påverkan på kognition och livskvalitet. Glioblastom är den allvarligaste formen av gliom, som representerar 55% av alla gliom, med en 5-årig relativ överlevnad på mindre än 5% och sjukdomsprogression inom 1 år hos 70% av patienterna. Alla terapier utöver strålning har en begränsad effekt på grund av dålig genomträngning i hjärnan över blodhjärnbarriären. Många är även belastade med systemisk toxicitet eller biverkningar. Därför utforskas terapier baserade på lokal leverans, kontinuerligt.
"Vi är glada att fortsätta vårt framgångsrika samarbete med Double Bond Pharmaceutical med utvecklingen av deras produkt som behandlar en så viktig och ouppfyllt behov. CATO SMS är engagerade i att fortsätta stödja DBP genom våra enorma och fördjupade erfarenheter med tidig klinisk fas inom onkologi. Men även också genom vårt dedikerade expertteam som är vårt beprövade centrum för kompetens inom onkologi", säger Philine van den Tol, President Clinical Trial Operations från CATO SMS, CRO som stödjer det svenska läkemedelsföretaget i denna fas 1-studie.
10 kommunicerade milstolpar mellan Q3
2020 till Q1 2021 (mer om milstopar:
https://mb.cision.com/Main/12720/3191146/
1304323.pdf)
Milstolpe Kommentarer Status
Preklinisk: Effektstudie av SI-053 i Rapport
subkutan tumör i möss förbereds
Preklinisk: Biodistribution av SI053 Klart Q4 2020
efter intracerebral administration i
råttor
Preklinisk: Toxicitetsstudie av SI-053 Klart Q4 2020
efter intracerebral administration i
råttor
Klinisk: Key Opinion Leader (KOL) möte Q3 2020 Klart
inför SI-053 fas 1 klinisk studie
Klinisk: Feasibility studie inför val av Klart Q4 2020
kliniska siter för fas 1
CMC: Sterilisering av SI-053 kommer att Klart Q4 2020
valideras
CMC: Stabilitetsstudier av SI-053har Klart Q4 2020
startats
CMC: IMPD är klar Klart Q1 2021
Regulatorisk: Klinisk prövningsansökan Q1 2021
(CTA) för fas 1, SI-053
Finansiering fas 1 Q4 2020