Double Bond Pharmaceutical AB (publ) ("DBP") rapporterar idag slutgiltiga data från sin omfattande retrospektiva studie av Temodex, vilka bekräftar en statistiskt signifikant överlevnadsfördel på 5,6 månader för patienter med maligna primära hjärntumörer. Slutresultaten bekräftar och stärker de tidigare rapporterade preliminära fynden och påvisar en betydande terapeutisk nytta för patienterna.

Analys av slutgiltiga överlevnadsdata Den slutförda studien omfattade totalt 375 patienter, fördelade enligt följande:

• Temodex-gruppen: 124 patienter som fick Temodex som tillägg till standardbehandling (Standard of Care, SoC).
• Kontrollgruppen: 251 patienter som enbart fick standardbehandling (SoC).

Huvudresultat:

• Medianöverlevnad (mOS) - Temodex: 15,6 månader.
• Medianöverlevnad (mOS) - Kontroll: 10,0 månader.
• Överlevnadsfördel: 5,6 månader.
• Hazard ratio: 0,61.
• Statistisk signifikans: Resultaten är högst signifikanta med ett p-värde på 0,00062.

Dessa slutgiltiga siffror förstärker den kliniska effekten av Temodex och visar på en ännu tydligare skillnad i överlevnad än vad som initialt indikerats.

"Vi är mycket nöjda med att de slutgiltiga resultaten bekräftar våra preliminära fynd, vilket ytterligare validerar den betydande terapeutiska nyttan av Temodex", säger Igor Lokot, VD för Double Bond Pharmaceutical. "En förlängning av medianöverlevnaden med 5,6 månader är ett anmärkningsvärt resultat för denna patientgrupp. Vi fortsätter nu våra analyser av datasetet med hjälp av avancerade vetenskapliga verktyg för att optimera hur SI-053 kan integreras i nuvarande vårdprotokoll på det mest effektiva sättet."

Den detaljerade analysen, inklusive subgruppsstratifieringar baserade på histologiska och molekylära markörer, har skickats in och kommer att presenteras vid kongressen EANS2026 (European Association of Neurosurgical Societies).

Mer om preliminära resultat av RWE Studie: https://mb.cision.com/Main/12720/4310422/3944045.pdf

Mer om RWE Studie: https://mb.cision.com/Main/12720/4307152/3933332.pdf  

Mer om EANS2026 Kongress: https://eanscongress.org/

Mer om SI-053: SI-053, en förbättrad variant av Temodex, är en lokalverkande sammansättning av temozolomid. SI-053 erhöll särläkemedelsstatus av European Medicines Agency 2016 and blev under åren 2021-2023 godkänt av såväl berörda myndigheter som en etikprövningskommitté för uppstart av en fas 1 klinisk studie. I ett koncepttest som genomfördes på människor 2015 stod SI-053 för en betydande förbättring av överlevnad när det administrerades som tillägg till standardbehandligen av glioblastom. Videopresentation: https://youtu.be/iweOQPq316o

Information om Double Bond Pharmaceutical AB:

DBP är ett läkemedelsbolag som främst inriktar sig på utveckling av cancerbehandlingar baserade på företagets egenutvecklade läkemedelstillförselteknologi BeloGal®. Bolaget erhöll i juni 2015 särläkemedelsstatus av European Medicines Agency (EMA) för sin första produkt, SA-033, för behandling av hepatoblastom. Double Bond Pharmaceutical förvärvade rättigheterna till Temodex i oktober 2015, och erhöll i juli 2016 särläkemedelsstatus av EMA för denna sammansättning av temozolomid för behandling av gliom. Preparatet är i detta nu under vidareutveckling inför en registrering såväl i EU som globalt och har arbetsnamnet SI-053 i DBP:s pipeline.