Double Bond Pharmaceutical International AB (publ) ("DBP") meddelar idag att ett vetenskapligt sammandrag (abstract) baserat på slutgiltiga kliniska data från bolagets omfattande Real-World Evidence (RWE)-studie av Temodex har skickats in för bedömning till den vetenskapliga kommittén för Society for Neuro-Oncology (SNO), inför den årliga kongressen i Philadelphia, USA.

I sammandraget presenteras de slutgiltiga resultaten från en retrospektiv kohortstudie omfattande totalt 375 patienter som genomgått kirurgisk resektion för maligna primära hjärntumörer. Studiens syfte har varit att utvärdera den kliniska effekten av att addera bolagets lokala kemoterapi, Temodex, till det standardiserade kirurgiska arbetsflödet.

Slutgiltiga kliniska utfallsmått och statistisk signifikans

Den slutförda analysen av studiepopulationen påvisar en bekräftad och förstärkt terapeutisk nytta för de patienter som erhållit Temodex som tillägg till standardbehandling (Standard of Care, SoC) jämfört med kontrollgruppen som enbart erhöll SoC:

• Median total överlevnad (mOS) - Temodex-gruppen (n=124): 15,6 månader.
• Median total överlevnad (mOS) - Kontrollgruppen (n=251): 10,0 månader.
• Absolut överlevnadsfördel: 5,6 månader till Temodex-gruppens fördel.
• Riskkvot (Hazard Ratio): 0,61.
• Statistisk signifikans: De slutgiltiga resultaten är högst signifikanta med ett p-värde på 0,00062.

Det slutförda datamaterialet förstärker den kliniska effekten och uppvisar en tydligare skillnad i överlevnad än vad de initiala preliminära beräkningarna indikerade. Den detaljerade analysen inkluderar även subgruppsstratifieringar baserade på histologiska och molekylära markörer, vilka sedan tidigare även har skickats in för presentation vid EANS2026-kongressen i Hamburg.

Teknisk bakgrund och translationell relevans för SI-053

Temodex har använts kliniskt under drygt ett decennium i utvalda regioner och utgör den tekniska prototypen för DBP:s globala läkemedelskandidat SI-053. SI-053 är en vidareutvecklad, lokalt verkande formulering av temozolomid som har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Dessa slutgiltiga RWE-data etablerar en verifierad klinisk baslinje för teknologin inför kommande prospektiva kliniska studier i Europa.

"Inlämningen av de slutgiltiga resultaten till SNO i Philadelphia utgör ett viktigt steg i bolagets internationella utvecklingsstrategi," säger Igor Lokot, VD för Double Bond Pharmaceutical. "SNO är det största multidisciplinära neuroonkologiska forumet i världen och en helt central mötesplats för att presentera våra senaste kliniska resultat. Att offentliggöra våra data vid detta möte är avgörande för att säkerställa maximal internationell spridning och genomslagskraft för våra forskningsresultat."

Mer om Society for Neuro-Oncology (SNO) SNO är en multidisciplinär organisation som verkar för att främja forskning och utbildning inom neuroonkologi. Dess årliga möte utgör ett av de främsta internationella forumen för presentation av nya kliniska och translationella forskningsresultat rörande maligna CNS-tumörer (https://www.soc-neuro-onc.org/meetings-education/sno-conferences).

Mer om preliminära resultat av RWE Studie: https://mb.cision.com/Main/12720/4310422/3944045.pdf

Mer om RWE Studie: https://mb.cision.com/Main/12720/4307152/3933332.pdf  

Mer om SI-053: SI-053, en förbättrad variant av Temodex, är en lokalverkande sammansättning av temozolomid. SI-053 erhöll särläkemedelsstatus av European Medicines Agency 2016 and blev under åren 2021-2023 godkänt av såväl berörda myndigheter som en etikprövningskommitté för uppstart av en fas 1 klinisk studie. I ett koncepttest som genomfördes på människor 2015 stod SI-053 för en betydande förbättring av överlevnad när det administrerades som tillägg till standardbehandligen av glioblastom. Videopresentation: https://youtu.be/iweOQPq316o