Double Bond Pharmaceutical International AB (publ) ("DBP") och Vivo Biopharma LLC ("Vivo") meddelade idag en förlängning av sina avtal om tillgångsköp och samarbete rörande DBP:s ledande kandidat, SI-053, och relaterade tillgångar. Bolagen siktar på att slutföra övergångsprocessen senast den 1 maj 2025, med möjlighet till förlängning med upp till 60 dagar för genomförandet av den första milstolpsbetalningen.

De ursprungliga avtalen, undertecknade den 17 september 2023, omfattar SI-053, en lokalt verkande formulering av temozolomid avsedd för behandling av glioblastom. Läkemedelskandidaten fick särläkemedelsstatus från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) 2016 och har nyligen erhållit godkännanden från såväl berörda myndigheter som en etikprövningskommitté för att inleda en fas 1-klinisk prövning i två västeuropeiska länder.

När transaktionen slutförts kommer Vivo att förvärva SI-053 och relaterade tillgångar för att vidareutveckla det kliniska programmet med stöd från DBP. DBP behåller rätten att erhålla över 150 miljoner dollar i milstolps- och royaltybetalningar från Vivo i samband med att SI-053 uppnår vissa kliniska, regulatoriska och kommersiella milstolpar.

I juni 2024 omförhandlades avtalet, vilket begränsade territorierna som berörs av licensen till USA, Kanada, Australien och Israel. Vivos första milstolpsbetalning till DBP var kopplad till framgångsrikt genomförande av dess serie A-finansiering, som ursprungligen var planerad till andra halvåret 2024.

Igor Lokot, VD för DBP International AB, kommenterade: "Vårt samarbete med Vivo Biopharma innebär ett stort steg framåt på vägen till att kunna leverera SI-053 till glioblastompatienter. Förlängningen av vårt avtal understryker vårt gemensamma åtagande att vidareutveckla denna lovande behandling och återspeglar det starka partnerskap vi har byggt med Vivo".

Mer om den ursprungliga överenskommelsen om förvärv av tillgångar och samarbete: https://mb.cision.com/Main/12720/3838159/2304981.pdf, https://mb.cision.com/Main/12720/3994557/2842223.pdf.

Mer om SI-053: SI-053, en förbättrad variant av Temodex, är en lokalverkande sammansättning av temozolomid. SI-053 erhöll särläkemedelsstatus av European Medicines Agency 2016 and blev under åren 2021-2023 godkänt av såväl berörda myndigheter som en etikprövningskommitté för uppstart av en fas 1 klinisk studie. I ett koncepttest som genomfördes på människor 2015 stod SI-053 för en betydande förbättring av överlevnad när det administrerades som tillägg till standardbehandligen av glioblastom. Videopresentation: https://youtu.be/iweOQPq316o

Mer om fas 1 studien på SI-053: en dosupptrappningsstudie i syfte att fastställa MTD (högsta tolererade dos), DLT (doslimiterande toxicitet) och farmakokinetiken hos vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastom efter en enstaka intrakranial administration av SI-053 som tillägg till den existerande standardbehandlingen i vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastom (TARGLIO). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04967690  

Mer om glioblastom: Glioblastom, den vanligaste och mest aggressiva elakartade formen av alla primära hjärntumörer, drabbar gliacellerna och står för 52 % av alla tumörer i hjärnvävnaden och 20 % av alla tumörer innanför skallbenet. Cirka 12 000 patienter diagnostiseras årligen med glioblastom i USA och ca 250 000 runt om världen.

Standardbehandlingen består i dag av kirurgi följt av strålning och kemoterapi. SI-053 är en ny sammansättning av temozolomid i gelform som administreras direkt i tumörens ställe efter kirurgiskt avlägsnande, och som därigenom garanterar att läkemedlet verkar exakt där det behövs och utan att behöva passera blodhjärnbarriären. Temozolomid är en prodrog som förstör tumörens DNA och orsakar celldöd i cancercellerna.