En central förbättring fokuserar på att säkerställa kvaliteten på dextranfosfat, en viktig hjälpsubstans som bildar SI-053:s hydrogel med unika fysikaliska och kemiska egenskaper. Hela leveranskedjan och tillverkningen uppfyller EU-cGMP-standarder och är helt lokaliserade inom EU.

Genom denna förbättring är DBP nu redo att inleda tillverkningen av det material som ska användas i den kliniska fas 1-studien. Studien är utformad som en öppen doseskalerings- och dosexpansionsstudie för att fastställa maximal tolererad dos (MTD), identifiera dosbegränsande toxicitet (DLT) och bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av SI-053

"Detta är en viktig milstolpe i utvecklingen av SI-053 och säkerställer att vi levererar en säker och högkvalitativ produkt till patienterna, helt i linje med EU:s regulatoriska krav," säger Sanaz Peyrovan, projektledare IMP för DBP.

Om den kliniska studien: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-515128-35-00 , https://clinicaltrials.gov/study/NCT04967690?term=Double%20Bond%20pharmaceutical&rank=5

Om SI053/Temodex: Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid utvecklat av RI PCP i Minsk i Belarus, är registrerad i Belarus som en förstahandsbehandling av glioblastom sedan år 2014. Temodex förvärvades av DBP hösten 2015 och utvecklas nu under namnet SI-053 i DBP:s pipeline för att nå såväl den europeiska som den globala marknaden. SI-053 förbereds sedan förvärvet för att gå igenom alla de tester och prövningar som behövs för att bli ett registrerat läkemedel mot hjärncancer både i EU och globalt.

Videopresentation: https://youtu.be/v1YLyyUS7DA