Ectin Research har tidigare meddelat att bolaget planerar initiera sin kombinerade kliniska fas I/II-studie av MFA-370 för behandling av patienter med metastaserad urotelial blåscancer. Studiens första del (fas I) omfattar 10 patienter som skall behandlas med MFA-370 där utvärdering av säkerhet och tolerabilitet sker efter 6 veckors behandling. Om resultatet från fas I-studien visar att behandlingen har en acceptabel biverkningsprofil, kommer fas II-delen av studien att initieras förutsatt att finansiering är anskaffad.

Under den kliniska studien planeras ett av de explorativa effektmåtten vara mätningar av ctDNA i patienternas blod. ctDNA kan mätas i blodprov och är ett mått på cancercelldöd där mycket små mängder ctDNA släpps ut i blodet och andra kroppsvätskor. ctDNA mätningar kan användas av flera olika anledningar exempelvis för att analysera hur effektiv en cancerbehandling är, för att identifiera återfall av cancersjukdom samt kvarvarande cancersjukdom. Ectin Research meddelar nu att avtal slutits med Simsen Diagnostics för att de skall hantera ctDNA analyserna under fas I-delen av den kliniska fas I/II-studien för att explorativt försöka identifiera huruvida mängden ctDNA kan bestämmas i patientprover samt om det finns tecken på att behandling med MFA-370 kan ge upphov till klinisk effekt. Om utfallet är positivt och mängden ctDNA kan bestämmas eller resultaten tyder på att behandling verkar korrelera med klinisk effekt finns möjlighet att metoden kan användas framgent i fortsatta studier för att monitorera behandlingseffekt med MFA-370. För att statistiskt kunna säkerställa klinisk effekt med hjälp av ctDNA-analyser kommer ctDNA-studier även behöva analyseras under fas II-delen av den kombinerade fas I/II-studien, en studie med fokus på att identifiera klinisk effekt vid behandling med MFA-370 baserat på en rad olika effektparametrar och då i ett större antal patienter.

Analysresultatet av ctDNA-studien från hela fas I-delen av den kliniska studien förväntas ta 3 månader efter sista patienten behandlats, men resultatet kommer inte avgöra huruvida fas II-delen av fas I/II-studien initieras då fas I-delen av den kliniska studien är designad och fokuserad på säkerhet och tolerabilitet. Beslut för att initiera fas II-delen kan också komma att ske innan ctDNA analyserna är färdiganalyserade och oavsett resultat. Analysresultatet kan dock komma att avgöra formerna för eventuella framtida ctDNA-analyser.

Ectin Research VD, Anna Sjöblom-Hallén: "Vi är oerhört nöjda med att slutit ett avtal med Simsen Diagnostics med forskningssyfte att mäta ctDNA i patientprover under fas I-studien. I förlängningen kan denna studie även tänkas möjliggöra senare utveckling av companion diagnostics vid behandling med MFA-370. Simsen Diagnostics är ett bolag i forskningsfronten när det gäller ultrakänsliga och lättanvända DNA-sekvenseringsmätmetoder med målet att förbättra vår hälso- och sjukvård och därmed en utmärkt samarbetspartner för oss framgent."

Simsen Diagnostics VD, Gustav Johansson: "Genom sitt val att använda Simsen Diagnostics för att mäta cirkulerande tumör-DNA så har Ectin Research en kraftfull biomarkör för att följa effekten av deras behandling. Simsen Diagnostics banbrytande teknik möjliggör att man kan skapa ett personligt test med otroligt hög känslighet och specificitet baserat på cancerns unika fingeravtryck. Vi är otroligt nöjda med att få jobba med Ectin Research och tror att detta är ett upplägg som passar fler innovativa läkemedelsbolag"