Sammanfattning av Q1-rapporten

Ectin erhöll under första kvartalet 2022 godkännande från Etikprövningsmyndigheten att genomföra en kombinerad fas I/II prövning av bolagets läkemedelskandidat för behandling av metastaserad urotelial blåscancer. Studien förväntas starta under andra kvartalet och målsättningen att rapportera resultat från studiens första del (fas I) i slutet av Q4 kvarstår.

Bolaget har också inlett ett uppdragsforskningsavtal med Sahlgrenska akademin, Göteborgs Universitet. Syftet är att prekliniskt undersöka om Ectins cancerbehandling MFA-370 också kan användas för behandling av ytterligare cancerindikationer.

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -2 118 tkr (-1 963)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,17 SEK (-0,39)

Utvalda finansiella data i sammandrag
2022 2021 2020/21
Jan-mar Jan-mar Sep-dec

Nettoomsättning, tkr 0 0 0
Rörelseresultat, tkr -2 118 -1 963 -11 593
Resultat efter finansiella poster, tkr -2 118 -1 963 -12 726
Balansomslutning, tkr 34 398 30 835 36 208
Periodens kassaflöde, tkr -1 874 -50 23 373
Periodens kassaflöde per aktie (SEK) -0,15 -0,01 2,87
Likvida medel, tkr 24 937 1 081 26 811
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -0,17 -0,39 -1,56
Eget kapital per aktie (SEK) 2,57 5,25 2,74
Soliditet, % 95% 86% 96%

• Den 11 januari meddelar bolaget att Etikprövningsmyndigheten har beviljat Ectins etikansökan att genomföra en kombinerad fas I/II-studie med MFA-370 i patienter med metastaserad urotelial blåscancer.

• Den 26 januari utser Ectin Dr Austin Smith som bolagets Chief Medical Officer (CMO). Dr Austin Smith är läkare och specialiserad inom onkologi med stor erfarenhet av klinisk läkemedelsutveckling. Dr Austin Smith efterträder Dr Steven Glazer.

• Den 27 januari meddelar Ectin att bolaget ingått ett uppdragsforskningsavtal med Sahlgrenska akademin, Göteborgs Universitet. Syftet är att prekliniskt undersöka om Ectins cancerbehandling MFA-370 också kan användas för behandling av ytterligare cancerindikationer.

• Den 25 mars meddelar Ectin en uppdaterad tidslinje för starten av den kombinerade fas I/IIstudien. Målsättningen var tidigare att initiera den kliniska studien av MFA-370 för behandling av metastaserad urotelial blåscancer under Q1 2022. Bolaget meddelar att initiering av studien istället planeras ske under Q2 2022. Anledningen är en ändring av studieprotokollet med anledningen av tillgång till ett av studieläkemedlen. Bolaget meddelar samtidigt att initiativ har tagits för att inkludera fler länder i studien (Danmark, Litauen och Tyskland). Målet att ha resultat från första delen av studien, fas I-delen, i slutet på Q4 2022 kvarstår.

• Den 12 april meddelar Ectin att bolaget lämnat in en formell ändring (amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter. Huvudsaklig anledning till detta är en ändring av studieprotokollet beroende på att Tamro, bolagets leverantör av studieläkemedel, har behövt kontraktera en ny producent av ett av studieläkemedlen. Myndigheternas hantering beräknas ta drygt en månad. Målet att ha uppdaterade regulatoriska godkännanden i maj och att initiera prövningsställe i juni 2022 kvarstår.

• Den 2 maj meddelar Ectin att bolaget slutit avtal med Simsen Diagnostics AB för att de skall hantera cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) analyserna under fas I-delen av den kliniska fas I/IIstudien för att explorativt försöka identifiera huruvida mängden ctDNA kan bestämmas i patientprover samt om det finns tecken på att behandling med MFA-370 kan ge upphov till klinisk effekt.

• Den 10 maj meddelar Ectin, som tidigare meddelat att bolaget lämnat en formell ändring (amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter, att både Läkemedelsverket och Etiska prövningsmyndigheten har godkänt amendment. Målet att initiera prövningsställe i juni 2022 kvarstår.

VD har ordet

Bolagets ansökan om klinisk läkemedelsprövning avseende MFA-370 för behandling av metastaserad urotelial blåscancer har under 2021 fått godkännande av Läkemedelsverket. Godkännandet omfattar en fas I/II-studie bestående av två delar: en fas I-del och en fas II-del. Fas I-delen omfattar tio patienter och kommer primärt fokusera på säkerhet och tolerabilitet, samt fastställa en rekommenderad fas II-dos, vilken är den dos av MFA-370 som Ectin ämnar nyttja i fas II- delen, för att identifiera dess kliniska effekt.

Det första kvartalet 2022 inleddes med positiva nyheter. I januari fick vi ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten av vår etikansökan som vi skickade in i november 2021. Under första kvartalet stärkte vi också vår organisation. Vi välkomnade Dr. Austin Smith - en senior onkolog med gedigen kompetens inom klinisk läkemedelsutveckling för att axla rollen som Bolagets Chief Medical Officer (CMO). Dr. Austin Smith ersätter Dr. Steven Glazer. Jag vill rikta ett varmt tack till Dr. Steven Glazer för hans bidrag till Ectin med prekliniska förberedelser inför kommande klinikarbete.

Behandlingen med MFA-370 är flexibel och har potential att både komplettera, förbättra eller till och med ersätta redan etablerade terapier. Vi ingick under kvartalet ett uppdragsforskningsavtal med Sahlgrenska akademin och Göteborgs Universitet med ambitionen att bredda vår verksamhet i framtiden. Detta väntas ta oss närmare ett beslut gällande uppföljande indikationer där preliminära data beräknas vara tillgängliga under andra kvartalet 2022.

Efter rapportperioden har bolaget lämnat en formell ändring (amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter. Huvudsaklig anledning till amendment var en ändring av studieprotokollet beroende på att Tamro, bolagets leverantör av studieläkemedel, har behövt kontraktera en ny producent av ett av studieläkemedlen. Både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten har nu godkänt amendment. Målet att initiera prövningsställe i juni 2022 kvarstår.

Ectin har nyligen slutit avtal med Simsen Diagnostics AB för att explorativt försöka identifiera huruvida mängden ctDNA kan bestämmas i patientprover under fas I-delen av den kliniska fas I/IIstudien för att se om det finns tecken på att behandling med MFA-370 kan ge upphov till klinisk effekt. Simsen Diagnostics är ett bolag i forskningsfronten när det gäller ultrakänsliga och lättanvända DNA-sekvenseringsmätmetoder med målet att förbättra vår hälso-och sjukvård och därmed en utmärkt samarbetspartner för Ectin framgent.

Fördelarna med repositionering är många. Inom kort kommer Ectin att introducera MFA-370 för behandling av metastaserad urotelial blåscancer samtidigt som vi undersöker ytterligare indikationer.

Mölndal den 17 maj 2022

Anna Sjöblom-Hallén, VD