Sammanfattning av Q2-rapporten

Ectin erhöll under första kvartalet 2022 godkännande från Etikprövningsmyndigheten att genomföra en kombinerad fas I/II prövning av bolagets läkemedelskandidat för behandling av metastaserad urotelial blåscancer. Under andra kvartalet har Ectin lämnat in en formell ändring (amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter. Såväl Läkemedelsverket som Etiska prövningsmyndigheten har godkänt amendment. Processen med att initiera prövningsställe i Sverige har inletts i juni och kommer slutföras efter sommaren.

Ectin att har slutit avtal med Simsen Diagnostics AB för att de skall hantera cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) analyserna under fas I-delen av den kliniska fas I/II-studien för att explorativt försöka identifiera huruvida mängden ctDNA kan bestämmas i patientprover samt om det finns tecken på att behandling med MFA-370 kan ge upphov till klinisk effekt. Bolagets uppdragsforskning tillsammans med Sahlgrenska akademin, Göteborgs Universitet, visar positiva preliminära data. Syftet var att i human experimentella modeller undersöka om Ectins kombinationsterapi MFA-370 utöver behandling av metastaserad urotelial blåscancer också skulle kunna användas vid behandling av ytterligare cancerindikationer. Den aktuella studien utfördes i preklinisk modell för peritoneal carcinomatos dvs cancer där spridning skett till bukhinnan.

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -3 474 tkr (-2 340)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,27 SEK (-0,47)

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -5 590 tkr (-5 128)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,44 SEK (-1,02)

*Jämförelseperioden omfattar tio månader, sep 2020 - jun 2021.

Utvalda finansiella data
i sammandrag

2022 2021 2022 2020/2021 2020/2021
Apr-jun Apr-jun Jan-jun Sep-jun Sep-dec

Nettoomsättning, tkr 0 0 0 0 0
Rörelseresultat, tkr -3 474 -2 340 -5 590 -5 128 -11 593
Resultat efter -3 482 -2 362 -5 601 -5 150 -12 726
finansiella poster, tkr
Balansomslutning, tkr 31 791 34 942 31 791 34 942 36 208
Periodens kassaflöde, tkr -6 154 4 301 -8 028 1 943 23 373
Periodens kassaflöde per -0,48 0,85 -0,63 0,38 2,87
aktie (SEK)
Likvida medel, tkr 18 783 5 382 18 783 5 382 26 811
Resultat per aktie före -0,27 -0,47 -0,44 -1,02 -1,56
och efter utspädning
(SEK)
Eget kapital per aktie 2,3 4,62 2,30 4,62 2,74
(SEK)
Soliditet, % 92% 67% 92% 67% 96%

• Den 12 april meddelar Ectin att bolaget lämnat in en formell ändring (amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter. Huvudsaklig anledning till detta är en ändring av studieprotokollet beroende på att Tamro, bolagets leverantör av studieläkemedel, har behövt kontraktera en ny producent av ett av studieläkemedlen.

• Den 2 maj meddelar Ectin att bolaget slutit avtal med Simsen Diagnostics AB för att de skall hantera cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) analyserna under fas I-delen av den kliniska fas I/II-studien för att explorativt försöka identifiera huruvida mängden ctDNA kan bestämmas i patientprover samt om det finns tecken på att behandling med MFA-370 kan ge upphov till klinisk effekt.

• Den 10 maj meddelar Ectin, som tidigare meddelat att bolaget lämnat en formell ändring (amendment) i studieprotokollet till regulatoriska myndigheter, att både Läkemedelsverket och Etiska prövningsmyndigheten har godkänt amendment.

• Den 23 juni meddelar Ectin att bolagets uppdragsforskning tillsammans med Sahlgrenska akademin, Göteborgs Universitet, visar positiva preliminära data. Syftet var att i human experimentella modeller undersöka om Ectins kombinationsterapi MFA-370 utöver behandling av metastaserad urotelial blåscancer också skulle kunna användas vid behandling av ytterligare cancerindikationer. Den aktuella studien utfördes i preklinisk modell för peritoneal carcinomatos dvs cancer där spridning skett till bukhinnan.

• Den 29 juni meddelar Ectin att alla regulatoriska tillstånd har erhållits i Sverige för den kliniska studien. Två prövningsställen för bolagets kliniska fas I/II studie har kontrakterats i Sverige och ett i Danmark. Initiering av prövningsställe (SIV eller "site-initiation visit") är inplanerade i Sverige, och efter att SIV genomförts kommer patientrekrytering ske. Bolaget meddelar vidare att processen med att initiera prövningsställe i Sverige, som tidigare meddelats bedömdes kunna slutföras under det andra kvartalet 2022, har inletts i juni och kommer slutföras efter sommaren.

• Den 11 januari meddelar bolaget att Etikprövningsmyndigheten har beviljat Ectins etikansökan att genomföra en kombinerad fas I/II-studie med MFA-370 i patienter med metastaserad urotelial blåscancer.

• Den 26 januari utser Ectin Dr Austin Smith som bolagets Chief Medical Officer (CMO). Dr Austin Smith är läkare och specialiserad inom onkologi med stor erfarenhet av klinisk läkemedelsutveckling. Dr Austin Smith efterträder Dr Steven Glazer.

• Den 27 januari meddelar Ectin att bolaget ingått ett uppdragsforskningsavtal med Sahlgrenska akademin, Göteborgs Universitet. Syftet är att prekliniskt undersöka om Ectins cancerbehandling MFA-370 också kan användas för behandling av ytterligare cancerindikationer.

• Den 25 mars meddelar Ectin en uppdaterad tidslinje för starten av den kombinerade fas I/II-studien. Målsättningen var tidigare att initiera den kliniska studien av MFA-370 för behandling av metastaserad urotelial blåscancer under Q1 2022. Bolaget meddelar att initiering av studien istället planeras ske under Q2 2022. Anledningen är en ändring av studieprotokollet med anledningen av tillgång till ett av studieläkemedlen. Bolaget meddelar samtidigt att initiativ har tagits för att inkludera fler länder i studien (Danmark, Litauen och Tyskland). Målet att ha resultat från första delen av studien, fas I-delen, i slutet på Q4 2022 kvarstår.

• Det har inte inträffat några väsentliga händelser efter rapportperioden.

Bolagshändelser

Årsstämman den 20 maj 2022 beslutade att Marie-Lois Ivarsson, Christer Edlund, Peter Falk, Fredrik Andersson och Anders Waas omväljs som ordinarie styrelseledamöter. Vidare beslutade stämman att Hans-Peter Ostler och Göran Gannedahl nyväljs som ordinarie styrelseledamöter. Till styrelseordförande beslutade stämman nyval av Hans-Peter Ostler.

Fredrik Sjövall och Carlos de Sousa har avböjt omval.

VD har ordet

När vi sammanfattar det andra kvartalet för 2022 är det särskilt glädjande att alla regulatoriska tillstånd erhållits för vår kombinerade fas I/II-studie i Sverige. Klinikförberedande aktiviteter har varit vår viktigaste prioritering. Under andra kvartalet kunde vi även meddela att Ectin har kontrakterat prövningsställen i Sverige och i Danmark. Efter att vi har genomfört SIV (Site initiation visit) kommer patientrekryteringen att inledas. Ectins verksamhet fortlöper enligt plan och vi bedömer att fas I-studien skall vara klar under slutet av 2022, varefter följer analys av resultatet från fas I-studien.

Parallellt med de klinikförberedande aktiviteterna i Sverige har Ectin ansökt om regulatoriska

godkännanden för prövningsställen i Litauen, Danmark, och Tyskland. Vår fas I-studie omfattar behandling av 10 patienter med MFA-370 och avser att undersöka säkerhet och tolerabilitet, samt fastställa rekommenderad den dos som Ectin ämnar administrera i fas II-studien, för att kunna utvärdera dess kliniska effekt.

I början av maj kunde Ectin meddela att bolaget har tecknat ett avtal med Simsen Diagnostics AB för att explorativt försöka identifiera huruvida mängden ctDNA kan bestämmas i patientprover under fas I-delen av den kliniska fas I/II-studien samt för att se om det finns tecken på att en behandling med MFA-370 kan ge upphov till klinisk effekt. Simsen Diagnostics är ett bolag i forskningsfronten när det kommer till forskning på ultrakänsliga och lättanvända DNA-sekvenseringsmätmetoder. De strävar mot målet att förbättra vår hälso- och sjukvård genom förbättrade mätmetoder och är därmed en utmärkt samarbetspartner för Ectin framgent.

Ectin ingick även ett uppdragsforskningsavtal med Sahlgrenska akademin och Göteborgs

Universitet under första kvartalet 2022 med syftet att i human-experimentella modeller

undersöka om Ectins kombinationsterapi MFA-370 utöver behandling av metastaserad urotelial blåscancer, också skulle kunna användas vid behandling av ytterligare cancerindikationer. Under andra kvartalet kunde Ectin meddela att uppdragsforskningen har genererat positiva preliminära data för att bolagets cancerterapi MFA-370 potentiellt även kan användas för behandling av peritoneal carcinomatos (PC), det vill säga cancer där spridning skett till bukhinnan. Preliminära data från experimentella modeller visar nu att MFA-370 kan minska vidhäftning av tumörceller till bukhinnans yta. Detta kan vara ett steg i rätt riktning mot en ny uppföljande indikation för MFA-370. Fortsatta studier planeras nu för att utreda ytterligare cancerindikationer.

Vi är stolta över att vi nu närmar oss inledningen av vår patientrekrytering och att uppdragsforskningen visar positiva preliminära data för en ny potentiell uppföljande indikation för MFA-370. Det gläder oss att vi får dela denna spännande utvecklingsresa tillsammans med alla er aktieägare.

Mölndal den 23 augusti 2022
 

Anna Sjöblom-Hallén, VD