PDF
Elicera Therapeutics får godkännande från Läkemedelsverket att inleda fas IIa i CARMA-studien i B-cellslymfom
Uppsala, 17 september, 2026 - Elicera Therapeutics AB (publ) meddelade idag att Läkemedelsverket har godkänt en väsentlig ändring av godkännandet för den kliniska prövningen CARMA, vilket gör att studien kan gå vidare till fas IIa. Rekrytering av patienter kan nu inledas, och sex patienter ska behandlas med den rekommenderade fas II-dosen.
CARMA-studien, som genomförs i samarbete med Uppsala universitet som medsponsor, består av två delar: en dos-eskaleringsstudie (fas I) med 12 patienter, som nu är avslutad, samt en dos-expansionsstudie (fas IIa) med 6 patienter. CAR T-cellterapin ELC-301 inkluderar iTANK-plattformsteknologin, som genom parallell immunaktivering syftar till en bredare och mer effektiv attack mot cancerceller.
Som tidigare kommunicerats rapporterades inga dosbegränsande toxiciteter i fas I, och studiens oberoende Data Safety and Monitoring Board (DSMB) rekommenderade efter granskning av säkerhetsdata den högsta dosnivån som fas II-dos. Efter Läkemedelsverkets godkännande av en väsentlig ändring av godkännandet för den kliniska prövningen kan patienter nu rekryteras till fas IIa och behandlas med denna rekommenderade dosnivå.
Den senaste datauppdateringen från CARMA-studien, som publicerades i ett pressmeddelande den 11 augusti, visade att bland elva behandlade och utvärderade patienter i fas I hade samtliga uppnått sjukdomskontroll, och 91 procent (10/11) hade fått objektiv tumörrespons, varav sex patienter (55 %) hade komplett metabol respons (CMR) (sjukdomsfri status) som bästa respons. Fyra av dessa sex patienter var fortfarande i pågående komplett respons vid den senaste uppföljningen, och två av dem hade bekräftats vara sjukdomsfria i minst tolv respektive arton månader.
"Läkemedelsverkets godkännande att föra CARMA-studien vidare till fas IIa är en viktig milstolpe för Elicera. Det innebär att våra kliniska team nu kan börja behandla patienter med den dos vi identifierat som optimal, och bygga vidare direkt på det djup och den varaktighet i respons som vi redan sett under fas I. Jag är tacksam mot patienterna, prövarna och de kliniska teamen i Uppsala och Stockholm som har gjort detta möjligt. Vårt fokus nu är att rekrytera patienter så snabbt som möjligt så att vi kan föra den här behandlingen närmare de patienter som behöver den", säger Eliceras vd Johan Liwing.