ELC-401 är en iTANK-förstärkt CAR T-cellsbehandling som riktar sig mot tumörantigenet IL13Ra2, som är överuttryckt i de flesta glioblastomtumörer. Programmet utnyttjar Eliceras iTANK-teknologi för att förbättra CAR T-cellernas effektivitet genom att främja en bredare immunrespons mot den immunosuppressiva tumörmikromiljön som är karakteristisk för solida tumörer som glioblastom.

Viktiga milstolpar och uppdateringar:

• Den prekliniska utvecklingen av ELC-401 har framgångsrikt avslutats.
• Genom prekliniska studier har bolaget fastställt att lokal administrering av CAR T-celler utgör den optimala administrationsvägen för att övervinna blod-hjärnbarriären (BBB) och säkerställa effektiv trafficking av CAR T-celler till tumörer i hjärnan.

Elicera har gått vidare mot klinisk utveckling med en planerad fas I/Ib dos-eskalerings-/expansionsstudie. Den föreslagna studiedesignen inkluderar:

• Rekrytering av 12 patienter fördelade på fyra armar (tre patienter per arm) i fas Ia.
• Två dosnivåer (låg och hög), med upprepad dosering av CAR T-celler i alla armar.
• Alla patienter har tidigare genomgått standardbehandling, inklusive kirurgisk resektion av primärtumören, vilket möjliggör bekräftelse av IL13Ra2-uttryck - det valda målantigenet för ELC-401.
• Patienter är behöriga för behandling om de uppvisar IL13Ra2-positivt uttryck och har återkommande sjukdom som är schemalagd för en andra operation (re-resektion).
• Den mest optimala armen som identifieras i fas Ia-studien kan senare expanderas i en fas Ib-studie med ytterligare patienter.
   

Studien inkluderar en unik design för att generera värdefulla translationella data:

• En arm på varje dosnivå (låg och hög) får en initial dos av ELC-401 före operation. Detta ger en viktig möjlighet att utvärdera verkningsmekanismen genom att analysera immuncellsinfiltration i bortopererad tumörvävnad efter behandling, med jämförelse mot obehandlade tumörer (från baslinjebiopsier) samt mellan de två dosnivåerna.
   

Den föreslagna studiedesignen kommer att diskuteras med Läkemedelsverket (LV) under ett vetenskapligt rådgivningsmöte som är planerat till mitten av juni 2026. Dessa planer är därför preliminära och kan komma att ändras baserat på feedback och överenskommelse med LV. Parallellt genomför Elicera för närvarande processutvecklingsstudier för att etablera en robust och effektiv tillverkningsprocess som säkerställer högkvalitativa CAR T-celler i lämpliga formuleringar för klinisk användning. Därefter krävs en teknologitransfer till en vald tillverkare. Förutsatt överenskommelse om studiedesignen med LV och framgångsrik slutförande av dessa tillverkningsrelaterade aktiviteter kan den kliniska studien potentiellt starta under andra halvan av 2027.

Jamal El-Mosleh, VD för Elicera Therapeutics, kommenterade:

"Att slutföra den prekliniska utvecklingen och identifiera optimal lokal administrationsväg för ELC-401 utgör ett stort steg framåt i vårt uppdrag att möta den stora utmaningen med glioblastom. Den planerade studiedesignen är innovativ och inkluderar dosering före och efter kirurgi för att generera kritiska insikter i CAR T-cellers biologi i hjärnan, samtidigt som patientsäkerheten prioriteras. Vi ser fram emot konstruktiva diskussioner med Läkemedelsverket i juni och fortsätter att utforska flera vägar för att stödja programmets framsteg. Elicera arbetar aktivt med flera möjligheter att säkra icke-utspädande ("mjuk") finansiering genom ansökningar om bidrag från olika källor. Svar på dessa ansökningar förväntas under loppet av 2026 och kan förhoppningsvis bidra till finansieringen av den planerade kliniska studien för ELC-401."