Bifogade filer
PDF
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Göteborg, 26 januari 2023 - Elicera Therapeutics, ett cell- och genterapiföretag i klinisk fas som utvecklar nästa generations terapier baserade på CAR T-celler, beväpnade med immunaktiverande egenskaper via bolagets kommersiellt tillgängliga plattform, iTANK, och onkolytiska virus tillkännagav idag att man har lämnat in en klinisk prövningsansökan (CTA) till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten för att utvärdera sin CAR T-cellsbehandling, ELC-301, vid behandling av B-cellslymfom.
Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av en dos av CD20-riktade CAR T-celler, beväpnade med immunaktiverande egenskaper via iTANK-plattformen, hos patienter med svårbehandlad och/eller metastaserad B-cellslymfom, genom att studera tolerans, toxicitet, biologiska effekter och antitumörsvar. Studien är tänkt att genomföras i två steg: ett doseskaleringssteg för att minimera risken för allvarliga biverkningar och för att identifiera lämplig testdos, följt av behandling av de återstående patienterna med den maximalt tolererbara dosen. Mer information om studiedesign kommer att presenteras efter godkännande av CTA.
"Detta utgör en stor milstolpe för Elicera och för svensk CAR T-cellsforskning. Skulle ansökan godkännas är det inte bara första gången Elicera går in i kliniska studier med en CAR T-cellsterapi utan också första gången som vår plattform för beväpning av CAR T-celler, iTANK, kommer att testas i klinik. Dessutom, som det enda svenska FoU-bolaget som utvecklar CAR T-cellsterapier i landet, har Elicera med denna ansökan tagit ett betydande steg mot att möta ett stort otillfredsställt medicinskt behov för patienter som för närvarande inte är berättigade till behandling med marknadsgodkända konventionella CAR T-cellsterapier", säger Jamal El-Mosleh, vd för Elicera Therapeutics.
Eliceras läkemedelskandidat, ELC-301, utgör en fjärde generationens CAR T-cellsterapi som riktar sig mot CD20-antigenet som, liksom CD19, uttrycks på alla B-cellslymfomceller. ELC-301 är beväpnad med Eliceras teknologiplattform, iTANK, för att framkalla en dubbel verkningsmekanism och bred attack på cancer genom att även aktivera patientens egna mördar-T-celler mot hela uppsättningen av relevanta antigenmål på tumörceller, inte endast mot CD19 eller CD20.
Utveckling och förberedelser för ELC-301-studien har under det senaste året fått finansiella bidrag från European Innovation Council (EIC) Accelerator Program och Vinnova. I kombination med befintlig kassa bedöms EU-bidraget räcka för att helt finansiera studien. Vinnova-anslaget används för att utveckla en automatiserad CAR T-cellstillverkningsprocess som ska implementeras som Good Manufacturing Practice (GMP).