Elicera Therapeutics slutför fas I-delen i CARMA-studien av ELC-301 och rapporterar komplett metabol respons i 8 av 12 patienter

"Slutförandet av doseskaleringsdelen i CARMA-studien är en viktig milstolpe för Elicera. Särskilt anmärkningsvärt är inte bara den höga andelen patienter som svarar på behandlingen, utan även djupet och varaktigheten i responsen hos en population som inte längre hade några verksamma behandlingsalternativ. Detta inkluderar patienter som drabbats av återfall efter genomförd CAR T-cellsterapi. Vissa patienter i studien har nu bibehållit sitt behandlingssvar i betydligt över ett år, vilket är en tidig men meningsfull signal om en långvarig effekt. Resultaten stärker vår tilltro till potentialen hos ELC-301 och iTANK-plattformen. Vi förbereder oss nu för en fullständig analys av alla insamlade data från fas I-delen av studien samt för patientrekryteringen till fas IIa, där vi ser fram emot att bygga vidare på dessa uppmuntrande resultat", säger Johan Liwing, vd för Elicera Therapeutics.

"Vi är uppmuntrade av att ta del av behandlingssvaren och säkerhetsprofilen, som stödjer en fortsatt klinisk utveckling av ELC-301. Varje tecken på effekt har enorm betydelse i det här sammanhanget. Patienterna som deltar i studien har inga återstående botande behandlingsalternativ och skulle, givet sitt sjukdomsstadium, normalt ha en mycket begränsad förväntad livslängd. Att dessa tidiga resultat har uppnåtts i en så svårbehandlad population gör dem särskilt betydelsefulla när vi nu går vidare in i fas IIa," kommenterar Gunilla Enblad, professor vid institutionen för immunologi, genetik och patologi, överläkare i onkologi vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, samt klinisk huvudprövare för CARMA-studien.

Sammanfattning av de viktigaste resultaten från fas I-delen av CARMA-studien

• Patienterna i fas I-delen har generellt genomgått omfattande tidigare behandling.  Flera har fått multipla linjer av cellgiftsbehandling, stamcellstransplantation och, i tre fall, tidigare CAR T-cellsterapi innan de inkluderades i studien.

• Samtliga tolv patienter i den doseskalerande fas I-delen har nu behandlats och den preliminära effekten har utvärderats efter minst en månads uppföljningstid.

• Ingen dosbegränsande toxicitet (DLT) har observerats i någon av de tre dosgrupperna, och ELC-301 har fortsatt tolererats väl.

• Lovande, djup och varaktig respons har observerats:
   
  • Komplett metabol respons (CMR; ingen aktiv sjukdom): 67 % (8/12 patienter).
  • Total svarsfrekvens (ORR; objektiv tumörrespons): 92 % (11/12 patienter). Tre av de tolv utvärderade patienterna hade tidigare erhållit CAR T-cellsterapi men fick därefter återfall. Efter behandling med ELC-301 uppnådde samtliga tre patienter sjukdomskontroll, varav två fick ett objektivt tumörsvar, inklusive en CMR.
  • Sjukdomskontroll: 100 % (12/12 patienter).
  • Av de åtta patienter som uppnått CMR som deras bästa respons hittills kvarstår sex i CMR vid det senaste uppföljningstillfället; två återföll i sjukdom efter att initialt ha svarat positivt på behandlingen.
  • En patient har bekräftad CMR i minst 18 månader. Ytterligare en annan patient har bekräftad CMR i minst 12 månader.

ELC-301 är en CAR T-cellsterapi av fjärde generationen som riktar in sig på målantigenet CD20 och är utrustad med bolagets iTANK-plattform för att aktivera ett bredare och mer omfattande parallellt immunsvar mot cancer.

CARMA-studien är en klinisk fas I/IIa-studie som utvärderar säkerhet, optimal dosering och preliminär effekt av ELC-301 hos patienter med återkommande eller svårbehandlat B-cellslymfom som har genomgått minst två tidigare linjer av standardbehandling och som inte har några återstående botande behandlingsalternativ. Studien omfattar en doseskaleringsfas (fas I) med tolv patienter fördelade på tre kohorter för att identifiera den maximalt tolererbara dosen, följt av ytterligare utvärdering av sex patienter i en expansionsfas (fas IIa).

Läkemedelsverket har nyligen godkänt en väsentlig ändring av tillståndet för CARMA-studien, vilket gör det möjligt att nu gå vidare till fas IIa. Patientrekryteringen förväntas inledas under fjärde kvartalet 2026.

Denna information är sådan information som Elicera Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 oktober 2026 kl. 13:05 CET.