Precis innan sommaren genomförde vårt projektteam en vetenskaplig konsultation hos Läkemedelsverket kring planen inför, och designen av, den kommande kliniska studien. Att utforma planen och studien rätt är en viktig del av utvecklingsarbetet och kan snabba på den fortsatta utvecklingen genom att tidigt besvara frågor kring till exempel val av administrering, dosering eller doseringsintervall. Väl genomförda studier av god kvalitet är också meriterande i dialog och förhandling med de större läkemedelsbolagen - något som Eurocine Vaccines har stor erfarenhet av från de senaste åren.

För utformning och dokumentation av prekliniska och kliniska studier arbetar vi tillsammans med många av de främsta experterna på området, där Läkemedelsverkets unika expertis kommer oss till godo genom den vetenskapliga konsultationen. Läkemedelsverkets särställning i fråga om regulatoriska krav, vilka fortlöpande uppdateras, bidrar på så sätt till hög sannolikhet för att vår ansökan godkänns utan betydande komplettering. Konsultationen bidrar därmed också till att vi kan bibehålla det höga tempot i vår utveckling.

Samtidigt är vi nu nära en industriellt utformad tillverkningsprocess inför den toxikologiska studien med planerad start under hösten. Det minskar risken i samband med fortsatt uppskalning, GMP-tillverkning och inför framtida kommersialisering, vilket utgör en tillgång och ett mervärde för såväl Eurocine Vaccines som för en framtida samarbetspartner. Närmast kommer en första tillverkningssats att produceras till den kommande regulatoriska toxikologiska studien. Erfarenheter från den tillverkningen kommer sedan att ligga till grund för den fortsatta uppskalningen inför kommande kliniska studier.

Liknande nyheter:

https://www.eurocine-vaccines.com/eurocine-vaccines-initierar-processutveckling-for-vaccinkandidaten-mot-klamydia/

https://www.eurocine-vaccines.com/utformning-av-klinisk-studie-paborjas/