Gabather AB: Bokslutskommuniké

Sammanfattning av bokslutskommuniké för Gabather AB

Fjärde kvartalet (2019-10-01 - 2019-12-31)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 (0) KSEK.
• Resultat efter finansiella poster  -3 661 (-4 115) KSEK.
• Resultat per aktie -0,27 (-0,80) SEK.
• Kassaflöde från perioden totalt 39 550 (-4 783) KSEK.
• Likvida medel per 31 december 44 899 (16 649) KSEK.

Helåret (2019-01-01 - 2019-12-30)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 (46) KSEK.
• Resultat efter finansiella poster  -14 282 (-20 314) KSEK.
• Resultat per aktie -1,07 (-3,94) SEK.
• Kassaflöde från perioden totalt 28 250 (-20 096) KSEK.
• Likvida medel per 31 december 44 899 (16 649) KSEK.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• Gabathers nyemission med företrädesrätt för aktieägarna avslutades. Emissionen tecknades till 80 procent och Gabather tillfördes 49,5 MSEK före emissionskostnader.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Gabather lämnar in CTA-ansökan (Clinical Trial Application) för den fortsatta utvecklingen av huvudkandidaten GT-002.

VD har ordet

Gabather står väl rustat inför 2020 med en förstarkt kassa för den fortsatta utvecklingen av vår produktkandidat GT-002. Nya intressanta möjligheter till att bredda indikationerna för GT-002 har tillkommit och håller på att utvärderas. Utvecklingsprogrammet för GT-002 fortsätter enligt vår övergripande tidsplan, först med en MAD studie (multiple dosering med stigande doser) i friska frivilliga följt av en studie i patienter med svår depression (MDD).

Ytterligare studier planeras för att specifikt undersöka effekten av GT-002 på olika elektroencefalogram (EEG) signaler i hjärnan för en djupare förståelse av GT-002 verkningsmekanism, vilket har efterfrågats av ett flertal läkemedelsbolag som jag träffat vid olika partnering möten. Nyckeln till en tidig affär med ett läkemedelsbolag är att vi på ett övertygande sätt kan visa på "target engagement" (mål-engagemang) i människa. Vi satsar nu med full kraft på att designa och genomföra dessa studier under 2020, utöver den planerade MAD studien som lägger grunden för att ta GT-002 vidare till patienter.

Vår prekliniska pipeline utvecklas enligt planerna. En serie nya läkemedelskandidater har syntetiserats och vi håller på att testa substanserna i vårt laboratorium i Södertälje för att senare under våren undersöka de bästa substanserna i olika effektmodeller med vår akademiska partner i Köpenhamn.

Under senare delen av 2019 presenterade jag Gabather vid ett flertal tillfällen, dels på olika internationella partneringmöten, dels i andra internationella forum. Intresset och gensvaret från dessa möten och presentationer har varit stort och uppföljande möten med olika läkemedelsbolag och akademiska grupper har genomförts. Sammanfattningsvis så kan jag kort nämna att många är mycket imponerade av GT-002:s unika profil och hur snabbt vi har utvecklat denna läkemedelskandidat från idé till kliniska studier i människa. Jag vill passa på att rikta ett stort tack till Gabather-teamet och våra samarbetspartners för det gångna året.

2020 kommer bli ett mycket intressant år med flera nyckelstudier. Jag ser med tillförsikt fram emot denna spännande resa och att vi kommer uppnå de satta målen för att ta GT-002 en bit närmare de patientgrupper som har ett stort behov av nya bättre behandlingar.

Michael Robin Witt,

VD

Gabather AB

Gabather grundades år 2014, efter mer än 10 års akademisk forskning vid Lunds och Köpenhamns universitet, för att utveckla nya läkemedelskandidater för behandling av sjukdomar i det centrala nervsystemet. Gabather grundades av Forskarpatent i Syd AB och forskarna Olov Sterner och Mogens Nielsen i syfte att kommersialisera uppfinningar av Sterner och Nielsen tillsammans med medarbetare. Professor Sterner har arbetat inom medicinsk kemi i 40 år och professor Nielsen har arbetat inom neurovetenskap i 45 år. Båda är högt aktade inom sina områden.

Affärsmodell

Gabather inriktar sig på utveckling av nya läkemedel för behandling av sjukdomar i centrala nervsystemet. Det finns ett stort medicinskt behov av utveckling inom bolagets fokusområden, och efterfrågan på  nya behandlingar med bättre effekt och färre och mildare biverkningar är stor hos både patienter och läkare. Gabathers fokus­områden representerar en adresserbar marknad om totalt 58 miljarder dollar.

Bolaget valde under 2015 produktkandidaten GT-002 för vidare produktutveckling. Gabathers mål är att driva utvecklings­programmet av GT-002 fram till att effektdata föreligger i tidiga kliniska försök, för att därefter knyta en stark utvecklingspartner till projektet för klinisk utveckling och kommer­sialisering av produktkandidaten.

Gabathers strategi är att bolagets forsknings- och utvecklingsprogram skall bidra till en portfölj av utvecklingsprojekt riktade mot ett flertal sjukdomar inom det centrala nervsystemet. Gabather har etablerat ett eget forskningslaboratorium baserat i Astra-Zenecas tidigare lokaler i Södertälje. Målsättningen med forskningsaktiviteterna är att identifiera nya läkemedelskandidater samt att bredda indikationsområdet för GT-002.

Produktutveckling av substanser med verkan på GABA\A\-receptorn

GABA är en förkortning av engelskans gamma-aminobutyric acid, (gamma-aminosmörsyra eller 4-aminobutansyra), som är den viktigaste hämmande signalsubstansen i hjärnan. GABA har bland annat betydelse för inlärning, minne, sömnreglering, smärta, ångest, epilepsi, olika muskelfunktioner och beroende. Den vanligaste receptorn för GABA kallas GABA\A\-receptorn. Tester har visat att bolagets molekyler kan påverka GABA\A\-receptorn, och nya verkningsmekanismer för effekter på centrala nervsystemet via GABA\A\-receptorn har studerats. Ett flertal av bolagets substanser har testats i bland annat olika modeller för psykos och minne/inlärning och visat sig ha lovande effekter.

GT-002

Produktprofil

GT-002 är en selektiv positiv allosterisk modulator av de hämmande nervsignalerna i hjärnan.

GT-002 har i prekliniska djurstudier visat sig ha antidepressiva egenskaper. Produkt­kandidaten har också visat på pro-kognitiva egenskaper, genom signifikant förbättring av minnesförmågan i friska djur samt signifikant förbättrat social kognition. Både prekliniska och kliniska resultat presenterades vid mötet för "American Society for Neuroscience" i Chicago i oktober 2019.

Status produktutveckling

GT-002 är hittils testad i en Fas 1a klinisk studie i friska frivilliga försökspersoner, där enstaka och stigande doser av produkt­kandidaten testades. Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebo­kontrollerad Fas 1a-studie i 32  friska frivilliga försökspersoner med syfte att studera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper (upptag, plasmakoncentration och utsöndring) av GT-002.

Inga läkemedelsrelaterade biverkningar observerades samtidigt som GT-002 visade på mycket goda farma­kokinetiska egenskaper, såsom upptagningsförmåga, plasmakoncentration och utsöndring.

Planerade kliniska studier

Som nästa steg i det kliniska utvecklings­programmet lämnade bolaget in en CTA-ansökan till myndigheterna i Portugal den 22a januari i år. Ansökan gäller en klinisk studie som är dubbelblindad, placebo­kontrollerad med multipel dosering med stigande doser (MAD) i upp till 24 friska försökspersoner. Studien utvärderar främst säkerhet och tolerabilitet av multipla och stigande doser av GT-002. Därtill kommer farmakokinetiska parametrar att undersökas. Dosering av friska försökspersoner i MAD-studien förväntas att börja som planerat i Q1 2020.

Vidare så kommer kliniska studier innehållande elektroencefalografi (EEG) parametrar att utföras för att visa att GT-002 modulerar aktiviteten i den mänskliga hjärnan. Detta följs av av Proof-of-concept (POC) -studier hos patienter med kognitiv nedsättning.

Resultat och finansiell ställning

Rörelsens intäkter under det fjärde kvartalet uppgick till 0 (0) KSEK. För helåret 2019 uppgick de till 0 (46) KSEK

Rörelsens kostnader under det fjärde kvartalet uppgick till 3,7 (4,1) MSEK och för helåret 2019 till 14,3 (20,3) MSEK.

Resultat efter finansiella poster under det fjärde kvartalet uppgick till -3,7 (-4,1) MSEK medan resultat per aktie uppgick till -0,27 (-0,80) SEK. Resultat efter finansiella poster under helåret 2019 uppgick till -14,3 (-20,3) MSEK medan resultat per aktie uppgick till -1,07 (-3,94) SEK.

Per den 31 december 2019 uppgick koncernens likvida medel till 44,9 (16,6) MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten under det fjärde kvartalet uppgick till -2,7

 (-4,8) MSEK och för helåret 2019 uppgick det till -14,0 (-20,1) MSEK.

Den under kvartal fyra avslutade företrädesemissionen tillförde netto 42,2 MSEK.

Eget kapital uppgick till 43,6 (15,9) MSEK vid periodens slut vilket ger en soliditet på 94,6 (87,4) %.

Antalet utestående aktier per 31 december 2019 uppgår till 13 403 272. Antalet utestående teckningsoptioner av serie TO3 är 1 375 000. Varje teckningsoption ger inneha­varen rätt att teckna en nyemitterad aktie till kurs 10,00 SEK under perioden 12 - 26 mars 2021. Vid fullt utnyttjande av tecknings­optionen tillförs bolaget ytterligare cirka 13,8 MSEK före emissionskostnader.

Styrelsen ämnar inte föreslå utdelning

Investeringar

Investeringar i immateriella anläggnings-tillgångar under det fjärde kvartalet uppgick till 2 (10) KSEK och för helåret 2019 72 (44) KSEK.

Organisation

Per den 31 december 2019 hade Gabather sex (6) anställda.

Aktien

Bolaget bildades 2014-05-05. Aktien handlas sedan 2018-04-16 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm under beteck­ningen GABA. Bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth market är Erik Penser Bank och nås på 08-463 80 00 eller certifiedadviser@penser.se.

Optioner till nyckelpersoner

Vid årsstämman 2018 beslutades enligt styrelsens förslag om ett personaloptions­program som löper under tre år fram till augusti 2021 för verkställande direktören och fem nyckelpersoner i bolaget. Personal­options­programmet ska omfatta maximalt 63 000 personaloptioner, varav maximalt 18 000 för verkställande direktören och maximalt 9 000 vardera för nyckelpersonerna. En personaloption berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i bolaget till ett lösenpris uppgående till 42 kronor. För att säkerställa Gabathers åtaganden och kostnader med anledning av optionsprogrammet har 82 795 teckningsoptioner emitterats till dotter­bolaget Gabather Finans AB. Då en tredjedel av detta program förfallit utan lösen kvarstår 55 197 teckningsoptioner vilket motsvarar maximalt 55 197 aktier.

Vid årsstämman 2017 beslutades enligt styrelsens förslag om ett personaloptions­program 2017/2019 för verkställande direktören och fem nyckelpersoner i bolaget. Personaloptionsprogrammet ska omfatta maximalt 315 000 personaloptioner, varav maximalt 90 000 för verkställande direktören och maximalt 45 000 vardera för nyckel­personerna. 3,96 personaloptioner berättigar innehavaren att förvärva 1 ny aktie i bolaget till ett lösenpris uppgående till 46,44 kronor. Deltagarna kan utnyttja tilldelade och intjänade personaloptioner 30 dagar från dagen efter offentliggörande av boksluts­kommuniké för räkenskapsåret 2019 till och med den 1 december 2020. För att säkerställa Gabathers åtaganden och kostnader med anledning av options-programmet 2017-2019 har 413 973 teckningsoptioner emitterats till dotter-bolaget Gabather Finans AB. Då två tredjedelar av detta program förfallit utan lösen kvarstår 137 991 teckningsoptioner vilket motsvarar maximalt 34 846 aktier.

Fullt utnyttjat innebär kvarvarande ute­stående personaloptionsprogram att 90 043 nya aktier kan tillkomma och tidigare aktieägare spädas ut med 0,7 %.

Principer för delårsrapportens upprättande

Företaget tillämpar Årsredovisningslagen (1995:1554) och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning ("K3").

Koncern, moderbolag och dotterbolag

I samband med beslut på årsstämman 2015 bildades Gabather Finans AB för att hantera optionsprogrammen. Verksamheten bedrivs i allt väsentligt i moderbolaget. Denna rapport avser moderbolaget.

Granskning av revisor

Rapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Finansiell kalender

2020-04-02 Årsredovisning, kommer finnas tillgänglig på bolagets hemsida

2020-04-21 Q1 Rapport

2020-06-04 Bolagsstämma

2020-08-28 Q2 Rapport

2020-11-05 Q3 Rapport

2021-02-18 Bokslutskommuniké