I brevet från amerikanska FDA hänvisas det inte till några nya fältåtgärder, men vårdgivare uppmanas att övergå från Getinges Cardiosave, Cardiohelp och HLS-set till alternativa produkter och att fortsätta använda Getinges produkter endast om inga andra alternativ finns tillgängliga. Getinge bedöms ha en marknadsandel i USA på över 60 % för de nämnda produkterna, vilket inkluderar både hårdvara och förbrukningsvaror. 

"Vi tar detta på största allvar och som en följd av FDA:s brev har vi beslutat att omedelbart pausa marknadsföringsaktiviteter för Cardiohelp och Cardiosave i USA tills utestående åtgärder relaterade till kvalitetsförbättringar har åtgärdats och godkänts. Försäljningen av dessa hårdvaruprodukter kommer att begränsas till kunder som inte har några andra alternativ. Vi kommer också att informera alla kunder om de regulatoriska kraven för användning av Cardiohelp. När det gäller intra-aortiska ballongkatetrar och HLS-set kommer vi att fortsätta att leverera och serva den installerade basen", säger Mattias Perjos, vd och koncernchef för Getinge.

För marknader utanför USA har Getinge genomfört produktförbättringar och kommer att fortsätta sälja Cardiosave och Cardiohelp samt fortsätta tillhandahålla intra-aortiska ballongkatetrar och HLS-set på marknader där de är tillåtna och godkända för användning. 

Under de senaste åren har Getinge vidtagit viktiga åtgärder för att rätta till kvalitetsrelaterade brister, med fokus på produktuppgraderingar. Till exempel har Getinge utvecklat en ny förpackning för HLS-set, som nyligen lämnades in för godkännande på CE-marknader.

Samtidigt har Getinge påskyndat utvecklingen av nästa generation av Cardiohelp och Cardiosave, där företaget förväntar sig att lämna in ansökningar om godkännande i USA i slutet av H1 till slutet av H2 2025, följt av en uppdatering och ansökan om godkännande av HLS-set. 

De nämnda besluten kommer sannolikt att ha en negativ finansiell påverkan tills de nya produkterna är godkända och lanserade. Det är dock för tidigt att ha en fast uppfattning om den exakta omfattningen, varför Getinge inte har angivna mål för organisk nettoomsättningstillväxt och justerad EBITA-marginal för perioden. Strukturellt bedömer dock Getinge att den genomsnittligt motiverade organiska nettoomsättningstillväxten under perioden ligger i intervallet 3-6 % och EBITA-marginalen i intervallet 16-19 % i slutet av perioden, med hänsyn taget till dagens beslut. Allt som allt bidrar detta till följande finansiella mål för 2024-2028: Justerad EPS-tillväxt över 12 % i genomsnitt.[1)]

Getinges utdelningspolicy förblir oförändrad och uppgår till 30-50 % av företagets nettovinst. 
För 2024 upprepar Getinge sina utsikter om 2-5 % organisk tillväxt i nettoomsättning och 3-5 % tillväxt från förvärvade enheter. Getinge ger ingen årlig vägledning avseende justerad EBITA-marginal. 

Getinge uppdaterar också sina hållbarhetsmål enligt nedan. Dessa är inte knutna till perioden 2024-2028. 

• Medarbetarengagemang: >70 %
• Efterlevnad av kvalitet, revisionsresultat/inspektion: <1,5 avvikelse

• Minska utsläppen av Scope 1 och 2 med 90 % till 2030[2)]
• Minska utsläppen av Scope 3 med 25 % till 2030 och med 90 % till 2050[2)]

• Andel anställda som har genomgått utbildning i affärsetik: >90 %

1) Basår: 2023. 2) Basår: 2021.
Kontaktinformation
Lars Mattsson, SVP Corporate Development
Corporate Strategy | M&A | Investor Relations
Tel: +46(0)10 335 0043
E-mail: lars.mattsson@getinge.com

Denna information är sådan information som Getinge AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 14 maj 2024 kl. 20.15 CEST.

Kort om Getinge
Med en fast övertygelse om att alla människor och samhällen ska ha tillgång till bästa möjliga vård förser Getinge sjukhus och Life Science-institutioner med produkter och lösningar som har till mål att förbättra kliniska resultat och optimera arbetsflöden. Erbjudandet omfattar produkter och lösningar för intensivvård, hjärt- och kärlkirurgi, operationssalar, sterilgodshantering samt Life Science-sektorn. Getinge har cirka 12 000 anställda runtom i världen och produkterna säljs i 135 länder.