Bifogade filer
PDF
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Mid Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
- Omsättning 2022 155 MSEK
- Kassan förstärkt till 2025
- Market access på fyra av de fem största europeiska marknaderna
- Presentation av positiva fas 2-data för AMR
- Beslut om att inleda klinisk studie med imlifidase som förbehandling till Sareptas SRP-9001 genterapi under 2023
Lund, 2 februari, 2023 Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade sjukdomar och tillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och bokslutskommuniké för januari - december 2022.
Höjdpunkter för fjärde kvartalet 2022- Den totala omsättningen för fjärde kvartalet uppgick till 31 MSEK inklusive 20 MSEK i produktförsäljning och 11 MSEK huvudsakligen enligt avtalen med Sarepta och AskBio.
- Positiva beslut om ersättning i Italien och Tjeckien för Idefirix[®] till högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Market access är nu säkrat i elva europeiska länder, inklusive fyra av de fem största europeiska marknaderna.
- Hansa meddelade att man tillsammans med sin samarbetspartner Sarepta Therapeutics under 2023 planerar att inleda en klinisk studie med imlifidase som förbehandling till Sareptas genterapi SRP-9001 mot DMD.
- Presenterade positiva data från fas 2-studien av imlifidase för antikroppsmedierad avstötning (AMR) efter njurtransplantation som visade statistisk överlägsenhet jämfört med plasmaferes.
- Genomförde en riktad nyemission om 416 MSEK (cirka 40 MUSD), vilket förlänger Hansas finansiering till 2025.
- ConfIdeS i USA: Per den 1 februari 2023 har 51 av 64 patienter rekryterats till vår pivotala, oblindade, randomiserade och kontrollerade studie av imlifidase vid njurtransplantation i USA. Hansa siktar på att slutföra rekryteringen under första halvåret 2023, medan randomiseringen förväntas slutföras under andra halvåret 2023 med sikte på inlämning av en BLA-ansökan enligt förfarande för ett accelererat godkännande 2024, som tidigare meddelats.
- AMR: De första data från fas 2-studien med imlifidase mot antikroppsmedierad avstötning (AMR) efter njurtransplantation visar att imlifidase har en statistiskt signifikant överlägsen förmåga att snabbt minska nivåerna av donatorspecifika antikroppar (DSA) jämfört med plasmaferes (standardbehandling) under de fem första dagarna efter behandlingsstart. Hansa planerar att publicera alla data från studien under andra halvåret 2023.
- Anti-GBM: Hansas pivotala fas 3-studie av anti-GBM-sjukdom (anti-Glomerular Basement Membrane) inleddes i mitten av december 2022 och de första centren har initierats.
- GBS: Den 1 februari 2023 hade 25 av 30 patienter i fas 2-studien av Guillain Barré Syndrome (GBS) rekryterats och Hansa förväntar sig att slutföra rekryteringen under första halvåret 2023, som tidigare meddelats. De första data förväntas presenteras under andra halvåret 2023.
- NiceR-programmet (huvudkandidat HNSA-5487) går framåt. Toxicitetsstudier inför IND-ansökan har slutförts och ansökan om klinisk prövning har godkänts, och en klinisk studie kan inledas under första halvåret 2023.
- Genterapi: Efter ett framgångsrikt prekliniskt arbete av Hansa och Sarepta offentliggjordes planer på att inleda en klinisk studie med imlifidase som en förbehandling till Sareptas SRP-9001 genterapi mot Duchennes muskeldystrofi (DMD) under 2023.
- Den 30 januari 2023 meddelade Hansa Biopharma att Christian Kjellman, Chief Scientific Officer (CSO) och Chief Operating Officer (COO), har beslutat att lämna företaget under 2024. Med omedelbar verkan kommer Commercial Operations att rapportera direkt till VD och koncernchef Søren Tulstrup och sökandet efter en ny CSO har inletts.
Finansiell översikt
MSEK, om inget annat anges - ej Q4 2022 Q4 2021 12M 12M 2021
reviderad 2022
Nettoomsättning 30,8 15,4 154,5 33,9
Försäljnings- och (82,1) (103,2) (336,2) (327,3)
administrationskostnader
Forsknings- och (92,1) (68,2) (346,1) (230,8)
utvecklingskostnader
Rörelseresultat (144,7) (162,8) (587,0) (547,0)
Periodens resultat (147,1) (163,4) (609,6) (548,3)
Nettokassaflöde från den löpande (111,7) (116,3) (504,4) (481,2)
verksamheten
Likvida medel och kortfristiga 1 496,2 889,0 1 496,2 889,0
investeringar
Aktiekapital 605,9 757,6 605,9 757,6
Resultat per aktie före och efter (3,19) (3,67) (13,57) (12,33)
utspädning (SEK)
Antal utestående aktier 52 443 44 473 452 52 443 44 473 452
962 962
Vägt genomsnittligt antal 46 128 44 473 452 44 923 44 473 452
utestående aktier, före och efter 829 998
utspädning
Antal medarbetare vid periodens 150 133 150 133
slut
Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,
2022 var ett framgångsrikt år för Hansa, med en stabil utveckling och stora framsteg i hela organisationen. Jag är nöjd med det momentum som vi fortsätter att ha inom FoU, den kommersiella och den operativa verksamheten. Vi mycket nöjda med att ha säkrat market access i elva europeiska länder, inklusive fyra av de fem största marknaderna.
I augusti publicerades de första medicinska riktlinjerna för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Dessa riktlinjer är de första som inkluderar Idefirix[®] och utgör en första internationell konsensus om en behandlingsväg för njurtransplanterade patienter med stora behov som ännu inte tillgodosetts. Detta understryker den viktiga roll som Idefirix[®] kan spela, som en ny, transformativ behandling för att möjliggöra njurtransplantationer, samt är ett viktigt steg för att säkerställa att Idefirix[®] blir en ny potentiell standardbehandling ("Gold Standard") inom desensitisering.
På utvecklingssidan fortsatte vi att göra framsteg i vår pipeline. I november presenterade vi första data från vårt fas 2-program för AMR efter transplantation, som visade att imlifidase har en betydligt bättre förmåga att snabbt minska DSA-nivåerna jämfört med plasmabyte under de fem dagarna efter behandlingsstart.
Under 2022 inledde vi två nya fas 3-studier, nämligen den europeiska uppföljningsstudien inom njurtransplantation och den potentiellt registreringsgrundande, globala fas 3-studien inom anti-GBM-sjukdom. Båda studierna kommer att omfatta 50 patienter och ett stort antal kliniker, när vi breddar vår erfarenhet för att imlifidase ska bli en potentiell ny standardbehandling inom både transplantation och för akuta autoimmuna sjukdomar.
Rekryteringen av patienter fortsätter att gå framåt i ConfIdeS-studien - vår pivotala fas 3-studie inom njurtransplantation i USA - med 51 av 64 patienter registrerade. I GBS fas 2-programmet har 25 av 30 patienter rekryterats. Vi har för avsikt att lägga till fler kliniker för att öka kapaciteten och påskynda rekryteringen i båda studierna. Rekryteringen till båda studierna förväntas slutföras under första halvåret 2023, medan randomiseringen i ConfIdeS-studien förväntas slutföras under andra halvåret 2023. Vi siktar på att skicka in en "Biologics License Application" (BLA) enligt förfarandet för ett accelererat godkännande under 2024, som tidigare meddelats.
Jag är också mycket nöjd med de resultat som uppnåtts i de prekliniska utvecklingsprogrammen, särskilt i DMD-programmet med Sarepta inom genterapi och i NiceR-programmet, där andra generationen enzymer utforskas för användning med upprepad dosering. När det gäller DMD undersöks imlifidase som en potentiell förbehandling hos patienter med redan existerande IgG-antikroppar mot Sareptas SRP-9001. Hittills ser data lovande ut och planer har tillkännagivits på att inleda en klinisk prövning 2023. I slutet av förra året slutförde vi IND-studier som möjliggör toxikologiska studier i NiceR-programmet för den ledande kandidaten HNSA 5487. Sedan dess har vi fått ett CTA-godkännande och vi räknar med att starta en klinisk prövning under första halvåret 2023.
Samarbeten är en viktig pelare i vår strategi och under det gångna året tillkännagav vi ett samarbete med AskBio inom Pompes sjukdom. Detta är vårt andra partnerskap inom genterapi och samtidigt visar andra genterapiföretag, som vill samarbeta med oss och använda vår plattform för antikroppsklyvande enzymteknik, fortsatt sitt intresse.
Vi är glada över att ha säkrat finansiering fram till 2025 genom två finansieringsevent under 2022. I juli tog vi in 70 MUSD genom en icke-utspädande finansieringstransaktion med NovaQuest och i december tog vi in 40 MUSD genom en nyemission riktad till amerikanska och andra internationella investerare specialiserade inom hälsovårdssektorn. Sammantaget kommer dessa transaktioner att bidra till att finansiera förberedelserna för en potentiell lansering av imlifidase för njurtransplantation i USA, stärka den pågående produktutvecklingen och utöka bolagets FoU-pipeline.
Vi förväntar oss ett spännande år framöver, med flera viktiga milstolpar inom vår plattform och våra terapiområden, samtidigt som vi fortsätter att utveckla nya, omvälvande läkemedel för patienter som lider av allvarliga, sällsynta immunologiska sjukdomar och tillstånd."
Kommande milstolpar
H1 2023 GBS fas 2: Slutförd rekrytering
H1 2023 Anti-GBM fas 3: Första patient rekryterad
H1 2023 Njurtransplantation USA: Slutförd rekrytering
H1 2023 HNSA 5487 (huvudkandidat inom NiceR): Initiera fas 1-studie
2023 Sarepta DMD förbehandling: Initiera klinisk studie
H2 2023 Njurtransplantation: fem års uppföljningsdata
H2 2023 AMR fas 2: Presentation av data
H2 2023 GBS fas 2: Presentation av första data
H2 2023 Njurtransplantation USA: Slutför randomisering
2024 Njurtransplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan
Uppdaterad finansiell kalender 2023
30 mars 2023 Årsredovisning 2022
20 april 2023 Delårsrapport januari-mars 2023
14 juni 2023 Årsstämma 2023
20 juli 2023 Delårsrapport januari-juni 2023
18 oktober 2023 Delårsrapport januari-september 2023
Detaljer till telefonkonferensen
Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens torsdagen den 2. Februari 2023 klockan 14:00.
Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.
Presentationen kommer att finnas på Hansa Biopharmas webbplats under "Evenemang & Presentationer" och kommer även att finnas tillgänglig online efter konferensen.
För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:
SE: +46 10 884 80 16
UK: +44 020 3936 2999
US: +1 646 664 1960
Kod för deltagare: 031372
Bokslutskommuniké för januari till december 2022 och senaste investerarpresentation kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas webbplats
Bokslutskommuniké för januari till december 2022 https://www.hansabiopharma.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/
Investerarpresentation för det fjärde kvartalet 2022 https://www.hansabiopharma.com/sv/investerare/presentationer/
Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.