21:41:35 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Beskrivning

LandSverige
ListaMid Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Hansa Biopharma är verksamma inom bioteknik. Bolaget är specialiserade inom forskning och utveckling av immunmodulerande enzymer. Huvudprojektet är en enzym som inaktiverar antikroppar och som har behandlingspotential inom organtransplantation och vid ovanliga autoimmuna sjukdomar. Övriga projekt fokuserar på utveckling av nya antikroppsmodulerande enzymer samt HBP-analys.

Kalender

2021-10-21 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-07-15 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-14 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2021-05-12 Årsstämma 2021
2021-04-22 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-04 Bokslutskommuniké 2020
2020-10-22 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-07-16 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-06-24 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2020-06-23 Årsstämma 2020
2020-04-28 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-06 Bokslutskommuniké 2019
2019-10-31 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-07-18 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-23 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2019-05-22 Årsstämma 2019
2019-04-29 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-08 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-01 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-07-19 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-30 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2018-05-29 Årsstämma 2018
2018-04-25 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-14 Bokslutskommuniké 2017
2017-12-22 Extra Bolagsstämma 2017
2017-11-14 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-07-20 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-24 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2017-05-23 Årsstämma 2017
2017-04-26 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-15 Bokslutskommuniké 2016
2016-11-21 Extra Bolagsstämma 2016
2016-11-09 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-07-21 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-11 Årsstämma 2016
2016-04-28 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2016-04-27 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-02-18 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-28 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-25 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-04-17 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2015-04-16 Årsstämma 2015
2015-04-16 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-02-05 Bokslutskommuniké 2014
2014-07-25 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-06-04 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2014-06-03 Årsstämma 2014
2014-03-05 Extra Bolagsstämma 2014
2014-02-05 Bokslutskommuniké 2013
2013-07-25 Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-05-07 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2013-05-06 Årsstämma 2013
2013-02-07 Bokslutskommuniké 2012
2012-09-28 Kapitalmarknadsdag 2012
2012-07-26 Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-05-14 Årsstämma 2012
2012-02-09 Bokslutskommuniké 2011
2012-01-09 Extra Bolagsstämma 2011
2011-07-28 Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-05-12 Årsstämma 2011
2011-05-06 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2010-04-30 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2010-02-10 Bokslutskommuniké 2009
2009-07-30 Kvartalsrapport 2009-Q1
2009-05-12 Kvartalsrapport 2009-Q2
2009-04-30 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2009-04-29 Årsstämma 1
2020-06-25 17:30:00

Det positiva utlåtande utgör en viktig milstolpe när bolaget förbereder sin omvandling till ett kommersiellt biopharmabolag. 

Lund, 25 juni 2020. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknik för sällsynta IgG-medierade sjukdomar, meddelade idag att Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har lämnat ett positivt utlåtande  och rekommenderar ett villkorat godkännande av Idefirix[TM ](imlifidase) för desensitiserings-behandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå en njurtransplantation och som uppvisar en positiv korstest mot en tillgänglig avliden donator. Ett godkännande från EU-kommissionen efter det positiva utlåtandet väntas under tredje kvartalet 2020.

- Vi är mycket glada över att ha fått ett positivt utlåtande från CHMP. Det ger hopp till de tusentals högsensitiserade patienter runtom i Europa som väntar på en livräddande njurtransplantation och det tar Hansa Biopharma ett viktigt steg närmare att bli ett kommersiellt biopharmabolag. 

Dagens rekommendation från CHMP tjänar ytterligare till att validera potentialen i Hansa Biopharmas interna utvecklingsportfölj för att utveckla godkända läkemedelskandidater för ovanliga och allvarliga sjukdomar och kommer vid en tidpunkt när vi i stor skala håller på att expandera verksamheten till autoimmuna sjukdomar, genterapi och onkologi, säger Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma.

Ansökan om marknadsgodkännande för imlifidase vid njurtransplantation godkändes för granskning av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) 28 februari 2019, baserat på data från fyra avslutade fas 2-studier i Sverige, Frankrike och USA. Imlifidase uppnådde samtliga primära och sekundära mål i var och en av studierna.

Imlifidase fick stöd genom EMA:s program PRIority MEdicines (PRIME), som erbjuder tidigt och utökat vetenskapligt och regulatoriskt stöd till läkemedel med särskild potential för behandling av sjukdomstillstånd med stora medicinska behov. Imlifidase beviljades tillträde till PRIME i maj 2017.  

I USA skickade Hansa Biopharma, efter överenskommelse med FDA, in ett studieprotokoll till FDA den 17 juni 2020. Den randomiserade, kontrollerade kliniska studien ska enligt plan inledas under fjärde kvartalet i år och skulle kunna stödja en framtida BLA-ansökan i USA 2023, vilket har meddelats tidigare. Bolagets mål är att rekrytera 45 högsensitiserade patienter till 10-15 center i USA till den här studien. 

Klinisk pipeline 
Rekryteringen till den prövarinitierade studien i anti-GBM-sjukdom slutfördes i slutet av januari 2020 och den första presentationen av data beräknas ske under tredje kvartalet 2020, som tidigare angivet.

I fas 2-studierna med AMR och GBS har fyra av planerade 30 patienter behandlats med imlifidase i respektive studie. Rekryteringen till AMR- och GBS-studierna förväntas slutföras under första halvåret 2021 respektive andra halvåret 2021, såsom tidigare meddelat. 
Om imlifidase
Imlifidase är ett unikt antikroppsklyvande enzym från Streptococcus pyogenes, som specifikt klyver IgG och hämmar en IgG-medierad immunrespons. Det har ett snabbt verkningsförlopp, klyver IgG-antikroppar och hämmar deras reaktionsförmåga inom ett par timmar efter att det har administrerats. CHMP/EMA har givit ett positivt utlåtande och rekommenderar ett villkorat godkännande av imlifidase för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå en njurtransplantation med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Godkännande av det positiva utlåtandet från EU-kommissionen förväntas under tredje kvartalet 2020. Hansa har också nått en överenskommelse med FDA om en regulatorisk väg framåt för imlifidase vid njurtransplantation hos högsensitiserade patienter i USA och har tre pågående fas 2-studier inom autoimmuna sjukdomar och indikationer efter transplantationer.