Lund, 23 maj 2022. Hansa Biopharma AB, "Hansa" (Nasdaq Stockholm: HNSA), pionjär inom enzymteknik för sällsynta immunologiska tillstånd, meddelar idag att företaget slutfört rekryteringen till en fas 2-studie som utvärderar imlifidase utifrån säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med aktiva och kroniska aktiva antikroppsmedierade avstötningsepisoder ("AMR"). Den första datan förväntas, som tidigare meddelats, under andra halvåret 2022.

"Att rekryteringen till AMR fas 2-studien har slutförts i tid är en viktig milstolpe i den kliniska utvecklingen av imlifidase för denna patientpopulation. Det är också ett bevis på vårt engagemang för att utveckla potentiellt livräddande och livsavgörande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar där det finns ett stort medicinskt behov", säger Christian Kjellman, Chief Science Officer, Hansa Biopharma. "AMR riskerar den långsiktiga njuröverlevnaden efter en transplantation, och imlifidase har potential att hjälpa dessa patienter och samtidigt ha en positiv påverkan på hälso- och sjukvårdssystemet i stort."

Akut antikroppsmedierad transplantatavstötning är ett allvarligt tillstånd efter transplantation som förekommer efter ungefär 5-7 procent av njurtransplantationer  och riskerar att påverka transplantatets långsiktiga överlevnad negativt. AMR är den främsta orsaken till försämrad eller förlorad njurfunktion efter transplantation. I USA och Europa får cirka 45 000 patienter årligen en njurtransplantation och för närvarande lever omkring 400 000 personer med en transplanterad njure. 

AMR fas 2-studien är en randomiserad, öppen, kontrollerad multicenterstudie som har rekryterat totalt 30 AMR-patienter vid center i Frankrike, Tyskland, Österrike, Australien och USA. Studien är designad för att utvärdera säkerheten och effekten hos imlifidase att eliminera donatorspecifika antikroppar (DSA) hos patienter med akut AMR efter transplantation. Det är 20 patienter som har randomiserats till behandling med imlifidase i form av en intravenös dos om 0.25 mg/kg, medan 10 patienter i den aktiva kontrollgruppen fick 5-10 behandlingar med plasma-exchange. Effekt och säkerhet följs upp under en sexmånadersperiod efter behandlingen.

Mer information om studien finns på ClinicalTrials.gov under NCT03897205 (2019) (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03897205).