Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar årsredovisningen:
2020 var ett mycket framgångsrikt och omvälvande år för Hansa Biopharma - ett år då vi upplevde betydande framsteg inom alla områden som är viktiga för att skapa ett ledande biofarmabolag: utvecklingen av produktportföljen, den medicinska och kommersiella verksamheten och den organisatoriska utvecklingen.

Framför allt bör framhållas att vi fick ett villkorat godkännande av Idefirix[®] av EU-kommissionen för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade njurtransplantationspatienter - vårt första marknadsgodkännande. Vi är även mycket entusiastiska över våra framgångar med att föra vidare Hansas värdefulla produktportfölj med läkemedelskandidater till andra behandlingsområden än transplantationsområdet.

I juli uppnådde vi en viktig milstolpe med det exklusiva avtalet med Sarepta Therapeutics kring utveckling och marknadsföring av imlifidase som en potentiell förbehandling inför genterapi vid Duchennes muskeldystrofi och limb-girdlemuskeldystrofi för patienter med neutraliserande antikroppar (NAbs) mot adeno-associerade virus (AAV). Partnerskapet fortgår som planerat och under det andra halvåret 2020 inledde Sarepta pågående prekliniska undersökningar med imlifidase i genterapimiljö. Det finns ett stort intresse från företag inom genterapiområdet att använda våra IgG-klyvande enzymer som en potentiell förbehandling för att möjliggöra genterapi för patienter som inte kan få denna behandling i dag till följd av neutraliserande antikroppar (NAbs) mot AAV-vektorer. Våra enzymer skulle potentiellt - använda som en förbehandling innan genterapi - kunna förbättra både effekten och säkerheten hos genterapi, samt göra det möjligt för en större grupp av patienter att dra nytta av de mycket lovande genterapibehandlingar som nu undersöks och börjar bli tillgängliga. Vi betraktar genterapiområdet som en viktig värdeskapande faktor för Hansa och vi kommer att fortsätta utöka vår närvaro inom detta område, inklusive genom potentiella ytterligare partnerskap.

Under 2020 kunde vi även rapportera positiva resultat från en prövarinitierad fas 2-studie av imlifidase för behandling av antikroppssjukdomen anti-GBM, som är en svår och mycket sällsynt sjukdom utan godkända behandlingssätt på marknaden. Vi blev mycket uppmuntrade av det positiva resultatet som visade att två tredjedelar av anti-GBM-patienterna i studien inte behövde dialys sex månader efter behandlingen. Dessa positiva resultat utgör ytterligare en viktig milstolpe för Hansa och bekräftar potentialen i vår teknikplattform för utveckling av värdefulla läkemedelskandidater för indikationer även utanför transplantationsområdet.

Den globala covid-19-pandemin påverkade vår produktportföljsutveckling på ett betydande sätt under 2020, eftersom patientrekryteringen till fas 2-programmen för GBS och AMR fick pausas under en stor del av året. Rekryteringen återupptogs i december 2020 med en riskbaserad metod anpassad efter varje enskilt center och vi räknar med att, beroende på covid-19-pandemins fortsatta utveckling och påverkan, slutföra rekryteringen till båda studierna mot slutet av 2021.

I USA för vi för närvarande diskussioner med den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) om ett föreslaget studieprotokoll för en randomiserad och kontrollerad studie kring användning av imlifidase för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter. Under förutsättning att ett godkännande av det slutliga studieprotokollet kan ske i närtid, och beroende på utvecklingen av covid-19-pandemin i USA och den påverkan den får på patientrekryteringen, förväntar sig bolaget att slutföra rekryteringen till denna studie under 2022. Det innebär att vi potentiellt kan lämna in en BLA-ansökan (Biologics License Application) under 2023 i enlighet med förfarandet för ett snabbare godkännande ("accelerated approval").

Förutom de många möjligheterna att utveckla imlifidase som en läkemedelskandidat för flera olika indikationer ser vi en betydande potential för vår nästa generation av enzymer från NiceR programmet som vi utvecklar för upprepad dosering. Läkemedelskandidaterna från detta program har potential att tillgodose mycket stora medicinska behov inom kroniska autoimmuna sjukdomar, transplantation, genterapi med upprepade doser och cancer som i dagsläget inte tillgodoses. Under det senaste året har vi arbetat med att slutföra en GMP-process för vår ledande läkemedelskandidat och vi förväntar oss att påbörja IND-förberedande toxikologistudier under den första halvan av 2021. Så snart toxikologistudierna är slutförda förväntar vi oss att gå vidare med försök på människor inom detta mycket lovande program.

Under 2020 lyckades vi återigen på ett produktivt sätt utöka organisationen genom att attrahera mycket skickliga och erfarna life science-medarbetare inom flera olika områden. Vi skapar ett värderingsdrivet, rörligt och högpresterande team och är mycket glada över att vår starka företagskultur och arbetsmoral har lett till en "Great Place to Work"-certifiering för Hansa Biopharma under 2020. Certifieringen tilldelas av institutet Great Place to Work baserat på medarbetarnas återkoppling.

Vi vidtar även steg för att öka vår fokusering och vårt engagemang för att föra vidare Hansas plattform till andra behandlingsområden än transplantationsområdet. Detta sker i takt med att vi går över till nästa fas i vår utveckling som plattformsbolag med framtagningen av fyra separata projektområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi, samt onkologi och nya behandlingsmetoder.

Vi kommer att bygga vidare på den starka grund som har lagts genom våra prestationer under 2020 och vi har goda möjligheter att nå framgångar inom våra prioriterade områden och mål för 2021. Dessa mål är att:

1. Säkerställa en framgångsrik lansering av Idefirix[®] (imlifidase) vid ledande transplantationscenter på utvalda europeiska marknader.
2. Inleda en randomiserad och kontrollerad klinisk studie i USA som stöd för en framtida BLA-ansökan (Biologics License Application) för imlifidase gällande högsensitiserade patienter som väntar på en njurtransplantation i USA.
3. Fortsätta vårt framgångsrika arbete för att föra vidare vår produktportfölj med läkemedelskandidater till områdena autoimmuna sjukdomar och genterapi. 

Hansa Biopharmas utveckling till att bli ett helt integrerat kommersiellt biofarmabolag börjar nu bli verklighet. Vi har ett spännande år framför oss med den kommersiella lanseringen av bolagets första godkända läkemedel, Idefirix[®], som ska hjälpa högsensitiserade patienter att slippa dialys genom att möjliggöra en potentiellt livräddande transplantation.

Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra framsteg i vårt uppdrag att erbjuda livräddande och livsförändrande behandlingar till patienter med sällsynta sjukdomar.

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 8 april 2021 kl. 08:00 CET.