Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar årsredovisningen:

2021 var på det hela taget ett omvälvande och framgångsrikt år för Hansa, då bolaget utvecklades till ett helt integrerat biofarmabolag i kommersiell fas i och med den kommersiella lanseringen av Idefirix[®] (imlifidase) i Europa för desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter som är inkompatibla med en avliden donator.

Trots en utmanande omvärld lyckades vi på ett bra sätt genomföra våra viktigaste prioriteringar för året, vilka var att:

1. Säkerställa en framgångsrik lansering av Idefirix[®] vid ledande transplantationscenter på utvalda europeiska marknader.
2. Påbörja en pivotal studie i USA som underlag för en framtida BLA-ansökan gällande användning av imlifidase för högsensitiserade patienter som väntar på en njurtransplantation.
3. Fortsätta vårt framgångsrika arbete med att vidareutveckla och driva vår pipeline framåt inom områdena autoimmuna sjukdomar och genterapi.

Gällande lanseringen av Idefirix[®] i Europa har vi gjort stora framsteg i breddandet av tillgången till Idefirix[®] på nya marknader. Under 2021 säkrades pris- och subventionsavtal i Sverige och Nederländerna samt på sjukhusbasis i Finland och Grekland, medan Tyskland och Frankrike ("Early Access") lades till på listan över länder med kommersiell tillgång under det första kvartalet 2022. Det är värt att uppmärksamma att en hälsoekonomisk bedömning som utfördes av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i Sverige kom fram till att behandling med Idefirix[®] av högsensitiserade patienter som går på dialys och väntar på en njurtransplantation skulle vara kostnadseffektiv och potentiellt även kostnadsbesparande, något som är mycket ovanligt för särläkemedel.

Market access-processen pågår nu i 10 länder och HTA-ansökan (hälsoekonomisk utvärdering) har lämnats in i Storbritannien, Italien och Spanien. Det här är ett fantastiskt framsteg för vårt erfarna market access-team och en viktig milstolpe när vi lägger grunden för Idefirix[®], en potentiellt revolutionerande behandling som ger hopp åt tusentals högsensitiserade patienter över hela Europa, vilka för närvarande väntar på en kompatibel njurtransplantation.

Om vi blickar vidare bortom lanseringen av Idefirix[®] i de första länderna och sjukhusen, är jag också mycket nöjd med vårt nya multiregionala kommersiella partnerskap med Medison Pharma rörande Idefirix[®] i Central- och Östeuropa och Israel. Medison är ett välrenommerat internationellt läkemedelsbolag med fokus på att ge patienter på internationella marknader tillgång till höginnovativa behandlingar. Detta kommersiella partnerskap är en viktig milstolpe för Hansa i takt med att vi utökar tillgången till Idefirix[®  ]bortom de första marknaderna för högsensitiserade patienter som väntar på njurtransplantation.

I USA inledde vi vår pivotala studie, ConfIdeS, inom njurtransplantation. I ConfIdeS-studien utvärderas imlifidase som en potentiell desensitiseringsbehandling för att ge högsensitiserade patienter tillgång till njurtransplantationer från en avliden donator, genom det amerikanska systemet för tilldelning av njurar (US Kidney Allocation System). Vi räknar med att rekrytera patienter vid 12-15 ledande transplantationscenter över hela USA och har som mål att slutföra rekryteringen i slutet av det här året. Förutom att generera viktig ny data kommer ConfIdeS-studien även att ge deltagande transplantationscenter viktig erfarenhet av att använda imlifidase som en desensitiseringsbehandling inför en potentiell kommersiell lansering i USA.

På forskningssidan har Hansa ingått två nya samarbeten under de senaste 12 månaderna. Det första nya samarbetet, som tillkännagavs i slutet av mars 2021, utgörs av ett prekliniskt forskningssamarbete med argenx BV, ett ledande bolag inom området FcRn-inhibering, för att utvärdera behandlingspotentialen i att kombinera Hansas IgG-antikroppsklyvande enzym med argenx FcRn-antagonist efgartigimod. En kombination av imlifidase och efgartigimod skulle potentiellt kunna användas vid både de akuta och kroniska faserna vid autoimmuna sjukdomar och transplantation.

I början av 2022 kunde vi även meddela att vi ingått ett avtal inom genterapiområdet med AskBio, som är ett dotterbolag till Bayer AG. Detta avtal, som vi är mycket entusiastiska över, gäller ett prekliniskt och kliniskt program för utvärdering av imlifidase som förbehandling inför genterapi vid Pompes sjukdom för patienter med neutraliserande antikroppar (NAbs). Neutraliserande antikroppar mot de komponenter i genterapier som kommer ifrån adeno-associerade virus (AAV), är fortfarande en stor utmaning och vi ser en betydande potential för våra antikroppsklyvande enzymer att möjliggöra genterapi även för NAb-positiva patienter. Det nya samarbetet med AskBio är ytterligare ett viktigt steg i genomförandet av vår partnerskapsstrategi inom genterapiområdet.

Gällande anti-GBM-sjukdom meddelade vi nyligen, efter ett framgångsrikt möte inför IND-ansökan med amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA, att vi planerar att inleda en fas 3-studie med imlifidase. Denna pivotala studie, som är vår första fas 3-studien inom autoimmuna sjukdomar, utgör en viktig milstolpe för Hansa Biopharmas breddning utanför transplantationsområdet. Målet är att rekrytera cirka 50 patienter med anti-GBM-sjukdom i USA och Europa till studien och den första patienten förväntas inkluderas under 2022.

Som en del av Hansas plattformsstrategi och målsättning att bredda användningen av imlifidase som en potentiell behandling för att påverka sjukdomsutvecklingen vid IgGmedierade immunologiska sjukdomar och sjukdomstillstånd utforskar bolaget nya indikationer där det finns ett stora och icke tillgodosedda behov. En sådan indikation är allogen hematopoetisk, även känt som stamcellstransplantation (HSCT). Desensitisering av patienter med förhöjda nivåer av donatorspecifika antikroppar (DSA) innan allogen HSCT är en utmaning och det finns för närvarande inga godkända läkemedel att tillgå för att kunna genomföra en transplantation för dessa patienter. Vi tror att imlifidase skulle kunna ha potential att förändra detta område i grunden genom att ge läkare möjlighet att inaktivera donatorspecifika antikroppar inför transplantation och därmed skapa förutsättningar för lyckat upptag och etablering av de transplanterade stamcellerna.

Med utgångspunkt i vår unika teknologi för IgG-klyvande enzymer utvecklar vi innovativa, livräddande och livsförändrande immunmodulerande behandlingar med målet att kunna erbjuda dessa till patienter med sällsynta sjukdomar och medicinska tillstånd samt skapa värde för samhället i stort. För att uppnå detta mål bygger vi upp en högpresterande organisation genom att dra till oss och sammanföra de skickligaste och mest erfarna yrkespersonerna, samtidigt som vi skapar en givande, produktiv och stimulerande arbetsplats för våra medarbetare. De framsteg vi uppnått inom detta område bekräftades på nytt 2021, då vi för andra året i rad fick utmärkelsen "Great Place to Work" av GPTW Institute.

För oss på Hansa är hållbarhetsfrågorna integrerade i allt vi gör och vi har under 2021 formaliserat vårt arbetssätt inom ESG-området. Inledningsvis har vi identifierat våra huvudprioriteringar inom områdena miljö, socialt ansvar och bolagsstyrning. Dessa prioriteringar behöver lyftas upp och användas i arbetet med att utveckla bolagets första hållbarhetsstrategi.

Vi har ett nytt spännande år framför oss med flera viktiga milstolpar att uppnå, sett till vår plattform och våra olika projektområden. Våra huvudprioriteringar för året är att:

1. Fortsätta den framgångsrika kommersiella lanseringen av Idefirix[®], i enlighet med vår strategi, genom att erhålla prisoch subventionsavtal på nya viktiga marknader i Europa, göra fler prioriterade transplantationscenter kliniskt redo att inleda behandling och att generera omsättningstillväxt.
2. Slutföra rekryteringen för ConfIdeS-studien i USA.
3. Fortsätta arbetet med vår portfölj av läkemedelskandidater för autoimmuna sjukdomar och behandling efter transplantation genom att påbörja en pivotal studie gällande användning av imlifidase för behandling av anti-GBM-sjukdom och avancera våra pågående fas 2-studier inom antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR) och Guillan-Barrés syndrom mot en första utvärdering och rapportering av resultat.

Jag känner djup tacksamhet mot våra medarbetare för deras engagemang, passion och hårda arbete under året som gått, och jag ser fram emot att under året som ligger framför oss komma närmare den vision vi fokuserat arbetar mot: En värld där patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar kan leva långa och friska liv.

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 7 april 2022 kl. 08:00 CET.