Lund, Sverige, 21 mars 2025. Hansa Biopharma AB, "Hansa" eller "bolaget" (Nasdaq Stockholm: HNSA), publicerade idag sin års- och hållbarhetsredovisning för 2024.

Peter Nicklin, styrelseordförande i Hansa Biopharma, kommenterar: "Hansa uppnådde flera viktiga milstolpar under 2024 och är fortsatt på rätt väg inom innovativ forskning och utvecklingen av viktiga nya läkemedel. Detta beror till stor del på de engagerade och resultatinriktade medarbetarna och bolagets beslutsamhet när det gäller att uppnå sina mål för upptäckt, utveckling och kommersialisering. Under mitt tredje år som styrelseordförande är jag fortsatt inspirerad och förväntansfull inför vad som komma skall för Hansa."

Søren Tulstrup, VD och koncernchef på Hansa Biopharma, säger: "2024 var ett år då Hansa byggde upp ett starkt momentum. Med en försäljningstillväxt för IDEFIRIX^® på 83 procent jämfört med föregående år, en framgångsrik finansieringsrunda och flera viktiga katalysatorer i forskningsportföljen för imlifidase och HNSA-5487 är vi efter 2024 väl positionerade för att utöka våra satsningar inom autoimmuna sjukdomar, genterapi och transplantation. 2025 ser ut att bli ett spännande och viktigt år, med flera presentationer av data och en planerad BLA-ansökan till FDA inom njurtransplantation enligt förfarandet för accelererat godkännande. Hansas vetenskapligt baserade affärsmodell med patienten i centrum är fortfarande kärnan i vår verksamhet och genomförs av ett team med mycket erfarna och engagerade medarbetare. Vi fortsätter att fokusera på vårt uppdrag att främja viktig vetenskap som kan tillgodose de medicinska behoven hos människor som lever med sällsynta immunmedierade sjukdomar."

Höjdpunkter under 2024

Under 2024 fortsatte Hansa Biopharma kommersialiseringen i Europa av IDEFIRIX^® (imlifidase) som en desensitiseringsbehandling för njurtransplantationspatienter, och uppnådde en rekordförsäljning på kvartalsbasis och för helåret. Den pågående kommersialiseringen av IDEFIRIX i Europa drivs av fortsatt stark market access med kommersiell tillgång på totalt 18 marknader, inklusive de fem nyckelmarknaderna Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien.

En ökande mängd data, en observationsstudie och kliniska riktlinjer för användning av imlifidase som en desensitiseringsstrategi för högsensitiserade njurtransplantationspatienter har publicerats. Den senaste vägledningen som publicerades i Transplant International innehåller specifika riktlinjer för lämplig användning av imlifidase i klinisk praxis för att möjliggöra njurtransplantationer hos högsensitiserade patienter.

Förberedelserna inför kommersialisering i USA fortskrider, och i maj 2024 meddelades att randomiseringen av den pivotala fas 3-studien ConfIdeS slutförts. Presentation av data och inlämning av en BLA-ansökan (Biologics License Application) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA planeras under andra halvåret 2025.

I oktober 2024 meddelade Hansa positiva resultat från NICE-01, den första studien av HNSA-5487 på människa, och en tolvmånadersanalys av HNSA-5487, som visade att den kan ge en kraftig och snabb sänkning av IgG-nivåerna, har potential för återdosering, god säkerhet och tolereras väl. Den inledande kliniska utvecklingen kommer att fokuseras på autoimmuna neurologiska sjukdomar där specifika autoantikroppar spelar en karakteristisk roll i sjukdomspatologin och återkommande akuta faser - specifikt myastenia gravis (MG). Under första halvåret 2025 planerar bolaget att samråda med regulatoriska myndigheter om en klinisk utvecklingsväg för HNSA-5487 i MG.

Inom autoimmuna sjukdomar slutfördes i december rekryteringen till fas 3-studien GOOD-IDES-02 för behandling av anti-GBM (anti-glomerulärt basalmembran), med förväntad presentation av data under andra halvåret 2025. I december 2024 presenterade Hansa positiva fullständiga resultat från den enarmade fas 2-studien 15-HMedIdeS-09 vid Guillain-Barrés syndrom (GBS) och en indirekt behandlingsjämförelse med International Guillain-Barré Syndrome Outcome Study (IGOS).

Inom genterapi meddelade Hansa och Genethon att man inlett studien GNT-018-IDES, en fas 2-studie sponsrad av Genethon som utvärderar effekt och säkerhet av en intravenös engångsadministrering av Genethons genterapi GNT-0003 efter förbehandling med imlifidase hos patienter med svårt Crigler-Najjars syndrom och tidigare utsöndrade antikroppar mot AAV8. Rekryteringen fortsätter till fas 1b-studien SRP-9001-104 som utvärderar användningen av imlifidase som förbehandling före Sareptas (Sarepta Therapeutics Inc.) genterapi ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec) vid Duchennes muskeldystrofi (DMD).

Hansas resa mot en mer hållbar verksamhet fortsätter

Under de senaste tre åren har Hansa kontinuerligt anpassat sitt hållbarhetsarbete efter de förändringar som skett inom bolaget och i den externa miljön. Årets hållbarhetsrapport beskriver det fortsatta arbete som bolaget har bedrivit och vårt fokus för 2025. Rapporten belyser vårt arbete med att tillgodose stora medicinska behov inom våra tre kärnterapiområden - autoimmuna sjukdomar, genterapi och transplantation - samt vårt fortsatta fokus på att säkerställa att vi bedriver en transparent och etisk verksamhet. Avslutningsvis fortsätter vi att tro att en mångsidig, inkluderande och stödjande kultur är en viktig del av bolagets framgång.

2024 var också det första året då Hansa genomförde en bedömning av dubbel väsentlighet, en chans att bättre förstå bolagets påverkan på intressenter och miljö samt de möjligheter som påverkar verksamheten. Resultatet - en lista med prioriterade väsentliga ämnen - gav insikt i och perspektiv på bolagets hållbarhetsstrategi och fokusområden för effektiv riskhantering.

Hansa använder en årlig företagsövergripande undersökning av Great Place to Work®, en global auktoritet inom arbetsplatskultur, för att få feedback från medarbetarna. Målet är att kunna erbjuda en hälsosam arbetsmiljö, som ständigt utvecklas och förbättras, med engagerade och motiverade kollegor. Hansa fick 2024 certifieringen Great Place to Work^® för femte året i rad, och enkätdeltagandet var 95 procent.

Läs års- och hållbarhetsredovisningen här.

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 21 mars 2025 kl. 15:00 CET.

--- SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET ---

Kontaktpersoner för mer information:

Evan Ballantyne, Chief Financial Officer
IR@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
media@hansabiopharma.com

Bakgrundsinformation

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma AB är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Bolaget har ett omfattande och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på dess egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom autoimmuna sjukdomar, genterapi och transplantation. Bolagets portfölj omfattar imlifidase, en förstklassig enzymterapi som klyver immunoglobulin G (IgG)-antikroppar och som har visat sig möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter, samt HNSA-5487, en nästa generationens IgG-klyvande molekyl med potential för återdosering. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com och följ oss på LinkedIn.

©2025 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, IDEFIRIX och deras respektive logotyper är varumärken som tillhör Hansa Biopharma AB, Lund, Sverige. Alla rättigheter förbehållna.