Lund, 30 oktober 2025. Hansa Biopharma AB, "Hansa" (Nasdaq Stockholm: HNSA), offentliggjorde idag sin delårsrapport för januari-september 2025.

Renée Aguiar-Lucander, VD för Hansa Biopharma, säger: "En viktig milstolpe under tredje kvartalet var det statistiskt mycket signifikanta utfallet av ConfIdeS-studien, där imlifidase uppnådde det primära effektmåttet eGFR vid 12 månader efter njurtransplantation. Detta är första gången som imlifidase har utvärderats i en randomiserad och kontrollerad studie, och vi är mycket entusiastiska över resultaten. Dessa data visar tydligt en statistiskt signifikant (p < 0,0001) och kliniskt meningsfull nytta för de högsensitiserade patienterna i imlifidase-armen, vilket understryker det akuta behovet av effektiva desensitiseringsbehandlingar. Dessa resultat ger verkligt hopp till patienter som idag står inför många år i dialys och har begränsade möjligheter till transplantation.  Baserat på styrkan i dessa data siktar vi på att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande (Biologics License Application, BLA) till FDA enligt det accelererade godkännandeförfarandet före årsskiftet 2025, och vi avser att begära en prioriterad granskning . Två genterapistudier, sponsrade av Sarepta respektive Genethon, den senare rapporterad efter periodens slut, stödjer förmågan hos imlifidase att avsevärt minska anti-AAV-antikroppar för att möjliggöra administrering av genterapi, vilket är mycket spännande."

Finansiella resultat

Hittills under året har produktförsäljningen av IDEFIRIX uppgått till 143,6 MSEK vilket innebär en ökning med 29,1 MSEK eller 25,4% jämfört med samma period föregående år (114,5 MSEK). Hittills i år står produktförsäljningen för cirka 102% av den totala produktförsäljningen för helåret 2024. Produktförsäljningen under tredje kvartalet 2025 uppgick till 30,1 MSEK, jämfört med 39,8 MSEK för samma period 2024. 

Lägre försäljningssiffror under tredje kvartalet beror till stor del på färre njurtransplantationer än väntat under sommarperioden, pausen i det tyska Eurotransplant Prioritized Program och utmaningar med ersättning i Katalonien, en av Spaniens största regioner. Flera initiativ kommer att lanseras under fjärde kvartalet för att fånga den befintliga marknadspotentialen och stödja ökad tillväxt under 2026 och framåt.

Framsteg i den kliniska utvecklingsportföljen.

ConfIdeS-studien i USA: Imlifidase uppnådde framgångsrikt sitt primära effektmått i den amerikanska fas 3-studien ConfIdeS vid njurtransplantation. Vid 12 månader var genomsnittlig eGFR 51,5 ml/min/1,73 m² i imlifidase-armen jämfört med 19,3 ml/min/1,73 m² i kontrollarmen, vilket visar en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull skillnad på 32,2 ml/min/1,73 m² (p<0,0001). Imlifidase tolererades generellt väl med en säkerhetsprofil som överensstämmer med tidigare kliniska prövningar. Hansa planerar att lämna in en BLA-ansökan till FDA före årsskiftet 2025.

SRP-9001-104 i Duchennes muskeldystrofi (DMD): Topline-resultat från tre patienter med Duchennes muskeldystrofi (DMD) som behandlats med imlifidase före administrering av Sareptas ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec-rokl) i SRP-9001-104-studien. Efter en dos av imlifidase upplevde patienterna en snabb minskning av IgG-antikroppar, till nivåer ≥95% lägre än baslinjen. Dessutom minskades de tidigare anti-AAV-antikropparna till under en titer på 1:400, vilket möjliggjorde behandling med ELEVIDYS. Studien genererade inga nya säkerhetssignaler. Dessa första kliniska data stöder förmåga hos imlifidase att avsevärt minska anti-AAV-antikroppar för att möjliggöra administrering av genterapier.

Finansiell översikt

Detaljer om telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens idag, torsdagen den 30 oktober 2025, kl. 13.00 CET / 8.00 EDT.

Evenemanget kommer att ledas av Renée Aguiar-Lucander, VD, Richard Philipson, CMO, Evan Ballantyne, CFO, och Maria Törnsén, COO och President US. Presentationen hålls på engelska.

De bilder som används under presentationen kommer under telefonkonferensen att finnas tillgängliga på företagets webbplats under https://www.hansabiopharma.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/ och kommer även att finnas tillgängliga på webben efter telefonkonferensen.

Använd nedanstående uppringningsuppgifter om du önskar delta i telefonkonferensen:

Inringningsnummer deltagare (avgiftsfritt): 1-833-821-3542

Inringningsnummer internationella deltagare: 1-412-652-1248

*Var vänlig och be att få delta i Hansa Biopharmas samtal.

Ta del av webbsändningen på: Webcast | Hansa Biopharma Third Quarter Earnings.

--- SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET ---

Kontaktpersoner för mer information

Evan Ballantyne, Chief Financial Officer
IR@hansabiopharma.com

Kerstin Falck, VP Global Corporate Affairs
media@hansabiopharma.com

Bakgrundsinformation

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma AB är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Företaget har ett omfattande och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på dess egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom autoimmuna sjukdomar, genterapi och transplantation. Företagets portfölj omfattar imlifidase, en förstklassig enzymterapi som klyver immunoglobulin G (IgG)-antikroppar och som har visat sig möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter, samt HNSA-5487, en nästa generationens IgG-klyvande molekyl med potential för återdosering. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com och följ oss på LinkedIn.

©2025 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, ledljuslogotyp, IDEFIRIX, och IDEFIRIX blomlogotyp är varumärken som tillhör Hansa Biopharma AB, Lund, Sverige. Alla rättigheter förbehållna.