Lund, Sverige, 24 april 2025. Hansa Biopharma AB, "Hansa" eller "företaget" (Nasdaq Stockholm: HNSA), offentliggjorde idag sin delårsrapport för januari-mars 2025.

Peter Nicklin, Styrelsens ordförande, Hansa Biopharma, säger: "Under första kvartalet levererade företaget en stark tillväxt med en total omsättning på 66,3 MSEK och en produktförsäljning på 65,7 MSEK. Detta motsvarar en ökning med 39 procent jämfört med första kvartalet 2024 (47,4 MSEK). Även om marknaden för organallokering fortfarande är oförutsägbar och återspeglas direkt i vår kvartalsförsäljning är vi fortsatt övertygade om vår förmåga att öka nettoomsättningen på årsbasis. Under första kvartalet slutförde vi rekryteringen till effektstudien efter godkännande (PAES) och fortsatte att säkra access och ersättning på ytterligare tre europeiska marknader. IDEFIRIX^® (imlifidase) används också återkommande på center och kliniker i hela Europa. Under andra halvåret 2025 förväntar vi oss flera viktiga pipeline-katalysatorer, inklusive data från Hansas studie ConfIdeS i USA, en pivotal fas 3-studie för njurtransplantation, och den pivotala fas 3-studien i anti-GBM."

"Det är också värt att notera att efter de positiva fullständiga resultaten från den enarmade fas 2-studien 15-HMedIdeS-09 i Guillain Barre Syndrom (GBS), som delades i december 2024, kommer data att presenteras vid en kommande medicinsk kongress. Slutligen fortskrider utvecklingen av Hansas nästa generations molekyl, HNSA-5487, enligt plan och vi hade nyligen ett positivt möte med tyska läkemedelsmyndigheten BfArM, som bekräftade den föreslagna kliniska utvecklingsplanen i myastenia gravis (MG).

Företaget meddelade Renée Aguiar-Lucander har med omedelbar verkan utsetts till ny Verkställande Direktör (VD). Efter överenskommelse kommer Søren Tulstrup efter sju års trogen och engagerad tjänst lämna sin position som VD.

Finansiell utveckling

Under första kvartalet 2025 uppgick produktförsäljningen för IDEFIRIX^® till 65,7 MSEK, vilket motsvarar en ökning med 39 procent jämfört med första kvartalet 2024 (47,4 MSEK). Nettoomsättningen för första kvartalet 2025 uppgår till 66,3 MSEK. Nya center som använder IDEFIRIX samt ett växande antal center med återkommande användning har bidragit till resultatet. Hansa förväntar sig en fortsatt stark ökning av produktförsäljningen jämfört med föregående år, trots fortsatta kvartalsvisa fluktuationer i produktförsäljningen. Orsaken är variationer i de europeiska njurallokeringssystemen, vilket påverkar tillgången på organ för patienter.

Pipeline-framsteg

Under det första kvartalet 2025 slutförde Hansa rekryteringen till effektstudien efter godkännande (PAES) 20-HMedIdeS-19. PAES-studien är en del av företagets åtagande enligt det villkorade europeiska marknadsgodkännandet för IDEFIRIX. Presentation av data från studien förväntas andra halvåret 2026 och är avsedd att stödja ett fullständigt marknadsgodkännande i Europa. Efter avslutad rekrytering förväntar sig Hansa en ökad kommersiell användning av imlifidase på nyckelcenter i Europa som deltagit i PAES-studien.

Efter positiva data från fas 2-studien 15-HMedIdeS-09 och en indirekt behandlingsjämförelse med International Guillain-Barré Syndrome Outcome Study (IGOS) har data godkänts för muntlig presentation vid en kommande medicinsk konferens 2025. Studien och den indirekta behandlingsjämförelsen visade att imlifidase har potential att tillgodose ett betydande behov inom GBS.

Fas 2-studien GNT-018-IDES som genomförs i samarbete med Genethon på patienter med Crigler-Najjars syndrom som redan har antikroppar mot adenoassocierade virusvektorer (AAV) fortsätter, och just nu pågår rekryteringen.

Studien 20-HMedIdeS-17 (ConfIdeS) fortsätter enligt plan och presentation av data väntas under andra halvåret 2025. Den pivotala fas 3-studien jämför imlifidase, som en potentiell desensitiseringsbehandling, med standardbehandling för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter.

Finansiell översikt

Detaljer om telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens idag, torsdagen den 24 april 2025, kl. 14.00 CEST/8.00 EDT.

Värdar för evenemanget är Peter Nicklin, Styrelsens ordförande, Evan Ballantyne, CFO, och Hitto Kaufmann, CR&DO och Renée Aguiar-Lucander. Konferensen innefattar en genomgång av delårsresultatet samt en uppdatering av verksamheten och pipeline. Den kommer att hållas på engelska.

De bilder som används under presentationen kommer under telefonkonferensen att finnas tillgängliga på företagets webbplats under Presentationer och kommer även att finnas tillgängliga på webben efter telefonkonferensen.

Använd nedanstående uppringningsuppgifter om du önskar delta i telefonkonferensen:
Inringningsnummer deltagare (avgiftsfritt): 1-833-821-3542
Inringningsnummer internationella deltagare: 1-412-652-1248
*Var vänlig och be att få delta i Hansa Biopharmas samtal

Ta del av webbsändningen på https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=gvTS9Iuw

För en fullständig finansiell kalender och lista över evenemang under 2025, gå till https://www.hansabiopharma.com/investors/calendar/

--- SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET ---

Kontaktpersoner för mer information:

Evan Ballantyne, Chief Financial Officer
IR@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
media@hansabiopharma.com

Bakgrundsinformation

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma AB är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Företaget har ett omfattande och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på dess egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom autoimmuna sjukdomar, genterapi och transplantation. Företagets portfölj omfattar imlifidase, en förstklassig enzymterapi som klyver immunoglobulin G (IgG)-antikroppar och som har visat sig möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter, samt HNSA-5487, en nästa generationens IgG-klyvande molekyl med potential för återdosering. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com och följ oss på LinkedIn.

©2025 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, IDEFIRIX och deras respektive logotyper är varumärken som tillhör Hansa Biopharma AB, Lund, Sverige. Alla rättigheter förbehållna.