03:03:16 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Kalender

2023-10-19 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-07-20 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-06-15 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2023-06-14 Årsstämma 2023
2023-04-20 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-02 Bokslutskommuniké 2022
2022-10-20 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-07-19 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-06-17 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2022-06-16 Årsstämma 2022
2022-04-21 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-03 Bokslutskommuniké 2021
2021-10-21 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-07-15 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-14 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2021-05-12 Årsstämma 2021
2021-04-22 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-04 Bokslutskommuniké 2020
2020-10-22 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-07-16 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-06-24 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2020-06-23 Årsstämma 2020
2020-04-28 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-06 Bokslutskommuniké 2019
2019-10-31 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-07-18 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-23 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2019-05-22 Årsstämma 2019
2019-04-29 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-08 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-01 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-07-19 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-30 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2018-05-29 Årsstämma 2018
2018-04-25 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-14 Bokslutskommuniké 2017
2017-12-22 Extra Bolagsstämma 2017
2017-11-14 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-07-20 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-24 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2017-05-23 Årsstämma 2017
2017-04-26 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-15 Bokslutskommuniké 2016
2016-11-21 Extra Bolagsstämma 2016
2016-11-09 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-07-21 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-11 Årsstämma 2016
2016-04-28 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2016-04-27 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-02-18 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-28 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-25 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-04-17 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2015-04-16 Årsstämma 2015
2015-04-16 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-02-05 Bokslutskommuniké 2014
2014-07-25 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-06-04 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2014-06-03 Årsstämma 2014
2014-03-05 Extra Bolagsstämma 2014
2014-02-05 Bokslutskommuniké 2013
2013-07-25 Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-05-07 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2013-05-06 Årsstämma 2013
2013-02-07 Bokslutskommuniké 2012
2012-09-28 Kapitalmarknadsdag 2012
2012-07-26 Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-05-14 Årsstämma 2012
2012-02-09 Bokslutskommuniké 2011
2012-01-09 Extra Bolagsstämma 2011
2011-07-28 Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-05-12 Årsstämma 2011
2011-05-06 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2010-04-30 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2010-02-10 Bokslutskommuniké 2009
2009-07-30 Kvartalsrapport 2009-Q1
2009-05-12 Kvartalsrapport 2009-Q2
2009-04-30 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2009-04-29 Årsstämma 1

Beskrivning

LandSverige
ListaMid Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Hansa Biopharma är verksamma inom bioteknik. Bolaget är specialiserade inom forskning och utveckling av immunmodulerande enzymer, som vidare används för att studera patienter som lider av sällsynta immunologiska sjukdomar. Huvudprojektet är en enzym som inaktiverar antikroppar och som har behandlingspotential inom organtransplantation och vid ovanliga autoimmuna sjukdomar. Övriga projekt fokuserar på utveckling av nya antikroppsmodulerande enzymer samt HBP-analys.
2022-04-19 11:30:00
  • En pivotal fas 3-studie inleds 2022 och förväntas omfatta 50 patienter i USA och Europa
  • Hansa har erhållit vetenskaplig rådgivning kring protokollet från både den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) och europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i syfte att genomföra en global studie
  • Kliniska fas 2-data tyder på att deaktivering av autoantikroppar med imlifidase kan förändra förloppet av denna allvarliga autoimmuna sjukdom

Lund, 19 april 2022. Hansa Biopharma AB, "Hansa" (Nasdaq Stockholm: HNSA), pionjär inom enzymteknologi för sällsynta immunologiska tillstånd, meddelar idag att FDA har godkänt Hansas IND-ansökan (Investigational New Drug) om att gå vidare med en fas 3-studie av imlifidase för behandling av anti-GBM-sjukdom (anti-Glomerular Basement Membrane disease).

Som tidigare meddelats, hade Hansa ett framgångsrikt möte med FDA i slutet av förra året kring studiedesignen för den planerade fas 3-studien. Parallellt med detta har Hansa tidigare i år erhållit vetenskaplig rådgivning också från EMA kring protokollet i syfte att genomföra en global studie. Myndigheternas råd har tagits med i utformningen av fas 3-studien.

Den pivotala fas 3-studien kommer att omfatta 50 patienter med anti-GBM-sjukdom i USA och Europa och den första patienten förväntas rekryteras i år. Patienterna i denna studie kommer att randomiseras 1:1 till att antingen få standardbehandling eller imlifidase plus standardbehandling. Effekten kommer att utvärderas med avseende på njurfunktion eGFR efter sex månader. Patienterna kommer också att utvärderas utifrån andra parametrar som rör njurfunktionen under en uppföljningsperiod på sex månader.

Den nyligen avslutade prövarinitierade fas 2-studien med imlifidase (GOOD-IDES-01 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03157037) sponsrad av Professor Mårten Segelmark, LiU, visade att njurfunktionen efter sex månader var signifikant bättre än i tidigare publicerade jämförbara patientgrupper, utan tecken på oacceptabla biverkningar. Av de 15 inkluderade patienterna var 10 dialysberoende när studien startade. Efter 6 månader var totalt 67 procent (N=10) av de imlifidasebehandlade patienterna oberoende av dialys, vilket kan relateras till endast 18 procent med fungerande njurar  i den historiska kontrollgruppen som erhållit standardbehandling. Alla patienter som var oberoende av dialys när studien startade förblev det under hela studien. Dessa positiva studieresultat har uppmärksammats som viktiga, eftersom de visar att deaktivering av autoantikroppar med imlifidase kan förändra förloppet av en autoimmun sjukdom.1

"Godkännandet av vår IND-ansökan för denna viktiga fas 3-studie inom en förödande sjukdom som anti-GBM, är en viktig milstolpe som gör att vi snart kan nå ut till patienter", säger Christian Kjellman, Chief Scientific Officer på Hansa Biopharma. "Idag drabbas de flesta patienter med anti-GBM av allvarliga skador på njurarna i takt med att sjukdomen fortskrider. Imlifidase potential att positivt förändra sjukdomsförloppet är därför mycket lovande och ger hopp till dessa patienter som för närvarande har mycket få behandlingsalternativ."

Imlifidase beviljades klassificering som särläkemedel för anti-GBM-sjukdom av både FDA2 och Europeiska kommissionen 20183.

--SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET--

För ytterligare information:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
M: +46 (0) 709-298 269
E: klaus.sindahl@hansabiopharma.com
Katja Margell, Head of Corporate Communications 
M: +46 (0) 768-198 326
E: katja.margell@hansabiopharma.com
 

Bakgrundsinformation

Om anti-GBM-sjukdom

Anti-GBM-sjukdom, även känd som Goodpastures sjukdom, är en sällsynt akut njursjukdom som drabbar cirka 1,5 av en miljon människor årligen.4 Tillståndet gör att immunsystemet av misstag angriper en specifik del av njurarna, det glomerulära basalmembranet (GBM), med IgG-antikroppar, vilket leder till allvarliga skador på njurarna och i vissa fall även på lungorna. Många patienter med anti-GBM-sjukdom förlorar sin njurfunktion och behöver kronisk dialys eller njurtransplantation.5 I allvarliga fall kan anti-GBM-sjukdom leda till att patienten avlider.

Om imlifidase

Imlifidase är ett unikt antikroppsklyvande enzym från Streptococcus pyogenes som specifikt inriktar sig på IgG och förhindrar en IgG-medierad immunreaktion. Verkningsförloppet för imlifidase är snabbt och IgG-antikropparna klyvs och inaktiveras inom två till sex timmar efter administreringen. Imlifidase har ett villkorligt marknadsgodkännande i EU och marknadsförs under namnet Idefirix® (imlifidase) för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå njurtransplantation med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator.6

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som har visat sig möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram, baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning, och målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Företaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.

Referenser
[1] Uhlin F. et al. JASN. 2022; https://jasn.asnjournals.org/content/early/2022/03/08/ASN.2021111460.
[2] Hansa. Tillgänglig på: https://investors.hansabiopharma.com/English/press-releases/press-releases-details/2018/Hansa-Medical-lead-candidate-imlifidase-IdeS-granted-orphan-drug-designation-by-the-FDA-for-anti-GBM-antibody-disease/default.aspx. Senaste besök: Oktober 2021.
[3] Europeiska läkemedelsmyndigheten. Tillgänglig på:. Senaste besök: Oktober 2021.
[4] Henderson R et al. Nephrology Dialysis Transplantation 2018. (33) 2: 196-202.
[5] McAdoo S et al. Anti-GBM disease. Clin J Am Soc Nephrol 2017. 12: 1162-1172.
[6] Europeiska läkemedelsmyndigheten. Tillgänglig på: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/idefirix. Senaste besök: Oktober 2021.