Lund, Sverige, 6 februari 2025. Hansa Biopharma, "Hansa", "företaget" (Nasdaq Stockholm: HNSA), offentliggjorde idag bolagets bokslutskommuniké för januari till december 2024 och ger en verksamhetsuppdatering.

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma säger: "2024 visade sig vara ett transformativt år för Hansa, präglat av pågående kommersiella framgångar för IDEFIRIX^® över hela Europa och uppnåendet av viktiga milstolpar i forskningsportföljen inom våra prioriterade terapiområden - autoimmuna sjukdomar, genterapi och transplantation. Viktigt är att, exklusive effekten av en reservering för prisjusteringar kopplade till framgångsrika Early Access-program efter lanseringen av IDEFIRIX 2020 (49,6 MSEK), uppgick produktförsäljningen av IDEFIRIX 2024 till 189,7 MSEK, vilket motsvarar en ökning med 83% jämfört med föregående år (103,7 MSEK). Inklusive reserveringen uppgick produktförsäljningen för helåret 2024 till 140,1 MSEK, vilket motsvarar en ökning med 35% jämfört med föregående år (103,7 MSEK), medan den totala försäljningen 2024 (171,3 MSEK) ökade med 28% jämfört med föregående år (134,1 MSEK). Den för varje år ökande tillväxten av IDEFIRIX återspeglar den fortsatt framgångsrika lanseringen i Europa och det pågående momentum vi skapar i det kliniska samfundet för att driva på en större användning av IDEFIRIX. Försäljningen av IDEFIRIX under fjärde kvartalet 2024 var 25,6 MSEK och trots en stark helårsförsäljning, fortsätter kvartalsförsäljningen att variera på grund av det oförutsägbara europeiska njurallokeringssystemet och tillgången till organ."

Tulstrup fortsatte: "Våra ansträngningar för att främja våra spännande pipelines av läkemedelskandidater resulterade i att flera viktiga milstolpar uppnåddes, inklusive positiva resultat från en fas 2-studie och indirekt behandlingsjämförelse av imlifidas vid Guillain-Barrés syndrom (GBS), en gynnsam 12-månadersanalys från NICE-01-studien av HNSA-5487, slutförd rekrytering till vår fas 3-studie GOOD-IDES-02 i anti-GBM, och initieringen av en fas 2-studie av imlifidas i Crigler-Najjar för patienter med anti-AAV-antikroppar i samarbete med vår genterapipartner, Genethon."

Finansiella resultat

Omsättningen för helåret 2024 uppgick till 220,9 MSEK exklusive effekten av en reservering om 49,6 MSEK. Reserveringen återspeglar prisjusteringar kopplade till framgångsrika Early Access-program efter lanseringen av IDEFIRIX 2020. Exklusive reserveringen uppgick omsättningen för helåret 2024 till 171,3 MSEK, vilket motsvarar en ökning med 28% jämfört med föregående år (134,1 MSEK). 2024 uppgick produktförsäljningen av IDEFIRIX, exklusive reserveringen, till 189,7 MSEK, vilket motsvarar en ökning med 83% jämfört med föregående år (103,7 MSEK). Inklusive reserveringen uppgick IDEFIRIX-produktförsäljningen 2024 till 140,1 MSEK, vilket motsvarar en ökning med 35 % jämfört med föregående år (103,7 MSEK).

För det fjärde kvartalet 2024 redovisade Hansa en total omsättning på 32,3 MSEK och produktförsäljning av IDEFIRIX på 25,6 MSEK. Trots det starka resultatet för IDEFIRIX 2024 fortsätter Hansas produktförsäljning att fluktuera på grund av variationer i europeiska njurallokeringssystem som påverkar tillgången på organ för specifika patienter.

Pipeline-framsteg

Framstegen över företagets pipeline fortsätter med positiva resultat från Fas 2 15-HMedIdeS-studien i Guillain-Barrés syndrom (GBS) och en indirekt behandlingsjämförelse av imlifidas med den internationella Guillain-Barrés syndromutfallsstudie (IGOS). I fas 2-studien hade patienter som behandlats med imlifidas plus IVIg en snabb övergripande förbättring av funktionsstatus - närmare bestämt återgick 37% av patienterna i studien till att gå utan stöd efter en vecka. I den indirekta behandlingsjämförelsen med IGOS-IVIg-gruppen upplevde patienterna signifikant snabbare förbättring över kliniskt meningsfulla utfallsmått inklusive mediantiden för att återgå till att gå utan stöd sex veckor tidigare än IVIg-jämförandegruppen.

Företaget delade också positiva resultat från en 12-månaders uppföljningsanalys från NICE-01-studien av HNSA-5487, som utvärderade IgG-återhämtning, immunogenicitet och potential för återdosering. I analysen minskade HNSA-5487 IgG-nivåerna med mer än 95 % på några timmar och uppnådde lägre nivåer av antikroppar mot läkemedlet (ADA), vilket bekräftar dess potential för återdosering. Bolaget kommer samordna med regulatoriska myndigheter gällande utvecklingsplan i neurologiska autoimmuna sjukdomar under första halvan av 2025.

Företaget slutförde rekryteringen inom sin fas 3-studie GOOD-IDES-02 inom anti-GBM och presentationen av data förväntas under andra halvan av 2025. Effektstudien efter godkännande (PAES) inom njurtransplantation fortsatte att rekrytera patienter (96 %) och förväntas slutföras i mitten av 2025. En fas 2-studie, GNT-018-IDES, på patienter med Crigler Najjars syndrom med antikroppar mot adeno-associerade virusvektorer (AVV) inleddes i samarbete med Genethon. Slutligen slutfördes randomiseringen av fas 3-studien ConfIdeS i USA under 2024 och utläsningen av data förväntas under andra halvan av 2025. Detta kommer att utgöra grunden för företagets Biologics License Application (BLA) med U.S. Food and Drug Administration (FDA) under andra halvan av 2025.

Finansiell översikt

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens idag, torsdag den 6 februari 2025, klockan 14.00 CET / 8.00 ET.

Värdar för evenemanget är Søren Tulstrup, VD och koncernchef, Evan Ballantyne, Chief Financial Officer, samt Hitto Kaufmann, Chief R&D Officer. Presentationen kommer att hållas på engelska.

De bilder som används under presentationen kommer under telefonkonferensen att finnas tillgängliga på företagets webbplats under Presentationer och event, och kommer även att finnas tillgängliga på webben efter telefonkonferensen.

Använd nedanstående uppringningsuppgifter om du önskar delta i telefonkonferensen:
Inringningsnummer deltagare (avgiftsfritt): 1-833-821-3542
Inringningsnummer internationella deltagare: 1-412-652-1248
*Var vänlig och be att få delta i Hansa Biopharmas samtal

Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig på: https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=8Ylnk0T5

För en fullständig finansiell kalender och lista över evenemang under 2024, gå till https://www.hansabiopharma.com/sv/investerare/kalender/

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 2025-02-06 kl. 7:00 CET.

--- SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET ---

Kontaktpersoner för mer information

Evan Ballantyne, Chief Financial Officer
IR@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
media@hansabiopharma.com

Bakgrundsinformation

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Företaget har ett omfattande och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på dess egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom autoimmuna sjukdomar, genterapi och transplantation. Företagets portfölj omfattar imlifidase, en förstklassig enzymterapi som klyver immunoglobulin G (IgG)-antikroppar och som har visat sig möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter, samt HNSA-5487, en andra generationens IgG-klyvande molekyl med potential för återdosering. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com och följ oss på LinkedIn.

©2025 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, ledljuslogotyp, IDEFIRIX, och IDEFIRIX blomlogotyp är varumärken som tillhör Hansa Biopharma AB, Lund, Sverige. Alla rättigheter förbehållna.