23:33:38 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Kalender

2024-10-24 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-07-18 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-06-28 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2024-06-27 Årsstämma 2024
2024-04-18 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-02 Bokslutskommuniké 2023
2023-10-26 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-07-20 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-06-15 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2023-06-14 Årsstämma 2023
2023-04-20 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-02 Bokslutskommuniké 2022
2022-10-20 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-07-19 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-06-17 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2022-06-16 Årsstämma 2022
2022-04-21 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-03 Bokslutskommuniké 2021
2021-10-21 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-07-15 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-14 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2021-05-12 Årsstämma 2021
2021-04-22 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-04 Bokslutskommuniké 2020
2020-10-22 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-07-16 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-06-24 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2020-06-23 Årsstämma 2020
2020-04-28 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-06 Bokslutskommuniké 2019
2019-10-31 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-07-18 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-23 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2019-05-22 Årsstämma 2019
2019-04-29 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-08 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-01 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-07-19 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-30 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2018-05-29 Årsstämma 2018
2018-04-25 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-14 Bokslutskommuniké 2017
2017-12-22 Extra Bolagsstämma 2017
2017-11-14 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-07-20 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-24 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2017-05-23 Årsstämma 2017
2017-04-26 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-15 Bokslutskommuniké 2016
2016-11-21 Extra Bolagsstämma 2016
2016-11-09 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-07-21 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-11 Årsstämma 2016
2016-04-28 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2016-04-27 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-02-18 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-28 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-25 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-04-17 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2015-04-16 Årsstämma 2015
2015-04-16 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-02-05 Bokslutskommuniké 2014
2014-07-25 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-06-04 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2014-06-03 Årsstämma 2014
2014-03-05 Extra Bolagsstämma 2014
2014-02-05 Bokslutskommuniké 2013
2013-07-25 Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-05-07 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2013-05-06 Årsstämma 2013
2013-02-07 Bokslutskommuniké 2012
2012-09-28 Kapitalmarknadsdag 2012
2012-07-26 Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-05-14 Årsstämma 2012
2012-02-09 Bokslutskommuniké 2011
2012-01-09 Extra Bolagsstämma 2011
2011-07-28 Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-05-12 Årsstämma 2011
2011-05-06 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2010-04-30 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2010-02-10 Bokslutskommuniké 2009
2009-07-30 Kvartalsrapport 2009-Q1
2009-05-12 Kvartalsrapport 2009-Q2
2009-04-30 Ordinarie utdelning HNSA 0.00 SEK
2009-04-29 Årsstämma 1

Beskrivning

LandSverige
ListaMid Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Hansa Biopharma är verksamt inom bioteknik. Bolaget är specialiserat inom forskning och utveckling av immunmodulerande enzymer, som vidare används för att studera patienter som lider av sällsynta immunologiska sjukdomar. Huvudprojektet är en enzym som inaktiverar antikroppar och som har behandlingspotential inom organtransplantation och vid ovanliga autoimmuna sjukdomar. Övriga projekt fokuserar på utveckling av nya antikroppsmodulerande enzymer samt HBP-analys.
2023-10-17 07:15:00

Lund, Sverige, 17 oktober 2023. Hansa Biopharma, "Hansa" (Nasdaq Stockholm: HNSA), en pionjär inom enzymteknik för sällsynta immunologiska tillstånd, meddelade idag resultat från en utökad poolad analys med data från 17-HMedIdeS-14-studien,[1 ]en långsiktig internationell uppföljningsstudie av patienter som har fått en njurtransplantation efter desensitisering med imlifidase. Den visar fortsatt positiva resultat efter fem år hos majoriteten av de högsensitiserade patienter som fått en njurtransplantation efter behandling med imlifidase. Efter fem år var patientöverlevnaden 90 procent (tre dödsfall inträffade mellan sex månader och ett år, och inga dödsfall inträffade mellan ett och fem år) och graftöverlevnaden (dödsfall censurerade), var 82 procent i linje med resultaten vid tre år efter transplantationen.[2 ]Vid fem år var den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (eGFR) 50 mL/min/m[2]. eGFR är ett mått på hur väl njurarna fungerar.[3 ]

Søren Tulstrup, VD och koncernchef för Hansa Biopharma, säger: "Resultaten från denna studie bekräftar den viktiga roll som imlifidase spelar för desensitisering vid njurtransplantation och ger ytterligare belägg för de kliniska fördelarna med att möjliggöra HLA-inkompatibel njurtransplantation med imlifidase. Vi tror att behandling med Idefirix[® ](imlifidase), som har ett villkorligt godkännande och marknadsförs i Europa, kommer att förändra förutsättningarna för njurtransplantation. Det kommer att påverka patientresultaten positivt och säkerställa att högsensitiserade patienter som väntar på en njure får tillgång till transplantation."

Studien 17-HMedIdeS-14 inkluderade patienter som samtyckte till långtidsuppföljning och som tidigare hade fått en transplantation med imlifidase i samband med Hansas fas 2-studier. Den femåriga utökade poolade analysen är en fortsättning på långtidsanalysen av korstestpositiva patienter som publicerades i American Journal of Transplantation. Hansa fortsätter att analysera data från 17-HMedIdeS-14-studien tillsammans med den utökade poolade analysen och planerar att meddela ytterligare data under 2024.

Tomas Lorant, MD PhD, Docent i transplantationskirurgi, Akademiska sjukhuset i Uppsala, Sverige, säger: "Det är uppmuntrande att se patientresultaten fem år efter en inkompatibel njurtransplantation och att de är i linje med de treårsdata som publicerades 2021. Trots den höga immunologiska risken hos dessa patienter ser vi stabila långsiktiga resultat både vad gäller graftöverlevnad och patientöverlevnad, som inte skiljer sig från vad vi annars ser vid kompatibla njurtransplantationer."[ 4]

Stanley Jordan, MD, FASN, FAST, Professor i Pediatrik & Medicin och Chef för Nefrologi och Transplantationsimmunologi, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, säger: "Dessa resultat stärker argumenten för att HLA-inkompatibel transplantation efter desensitisering med imlifidase är ett genomförbart och verkligt alternativ för högsensitiserade patienter på väntelistan, för vilka sannolikheten är låg att de ska få en kompatibel njure och slippa dialysbehandling."

Imlifidase är en ny och lovande strategi för desensitisering av transplantationspatienter med donatorspecifika antikroppar (DSA-antikroppar) mot HLA-antigener.[11] Högsensitiserade patienter har höga nivåer av befintliga antikroppar som kan skada transplantatet.[12] Imlifidase inaktiverar antikropparna och ger möjlighet att genomföra en transplantation. När kroppen sedan börjar producera nya IgG-antikroppar får patienten immunsuppressiv behandling efter transplantationen för att minska risken för organavstötning.

--- SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET ---

Kontaktpersoner för mer information:

Klaus Sindahl, VP Head of Investor Relations
M: +46 (0) 709 298 269
E: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
M: +1 (484) 319 2802
E: stephanie.kenney@hansabiopharma.com

Imlifidase
Imlifidase är ett unikt antikroppsklyvande enzym från Streptococcus pyogenes som specifikt inriktar sig på IgG-antikroppar (immunglobulin G) och förhindrar en IgG-medierad immunreaktion.[10] Verkningsförloppet är snabbt och IgG-antikropparna klyvs och inaktiveras inom några timmar efter administreringen.

Imlifidase har ett villkorat godkännande i EU och marknadsförs under handelsnamnet Idefirix[®] för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Användningen av imlifidase[ ]bör förbehållas patienter som sannolikt inte kommer att erbjudas transplantation inom ramen för det tillgängliga systemet för tilldelning av njurar, inklusive program för att prioritera högsensitiserade patienter.[10] Imlifidase har prövats inom ramen för EMA:s (Europeiska läkemedelsmyndighetens) PRIME-program (Priority Medicines), som stödjer läkemedel som erbjuder en avgörande behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar eller hjälper patienter som saknar andra behandlingsalternativ.[10]
 

HMedIdes program för kliniska prövningar

17-HMedIdeS-14 är en del av HMedIdeS kliniska program för imlifidase. Programmet omfattar fyra globala fas 2-studier (13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 och 15-HMedIdeS-06), en öppen fas 3-studie i USA (ConfIdeS), en långtidsuppföljningsstudie (17-HMedIdeS-14) och en effekt- och säkerhetsstudie i Europa (PAES) efter godkännandet.

Om njursvikt och högsensitiserade patienter

Njursjukdomar kan leda till njursvikt eller njursjukdom i terminalfas (ESRD, End-Stage Renal Disease), vilket innebär att en patients njurfunktion understiger 15 procent.[14] ESRD utgör en betydande sjukdomsbörda, och för närvarande lever nästan 2,5 miljoner patienter världen över med sjukdomen.[15] En njurtransplantation är det bästa behandlingsalternativet för lämpliga ESRD-patienter, eftersom det ger en bättre överlevnadschans och livskvalitet jämfört med långvarig dialys. Det finns ungefär 80 000 njurpatienter på väntelistor för transplantation inom EU.[17]

Högsensitiserade patienter har förbildade antikroppar som kallas donatorspecifika antikroppar (DSA) med en bred reaktivitet mot humana leukocytantigen (HLA), vilket kan orsaka vävnadsskador och potentiellt avstötning av transplantat.[4] Förekomsten av DSA innebär att högsensitiserade patienter tenderar att ha begränsad eller ingen tillgång till transplantation, eftersom det kan vara särskilt svårt att hitta ett kompatibelt donatororgan.[6,7] Komplexiteten i deras immunologiska profil innebär att högsensitiserade patienter tillbringar längre tid än genomsnittet på väntelistorna för transplantationer, och det finns belägg för att en längre väntetid på en lämplig donator kan kopplas till en ökad risk att avlida.[6,7] I USA och Europa utgör högsensitiserade patienter cirka 10-15 procent av alla patienter på väntelistorna för transplantationer.[8,9]

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett omfattande och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.

Fullständig produktinformation kan fås via produktresumén här (https://www.hansabiopharma.com/mediatoolkit/).

Referenser

1. Trial NCT03611621. Finns på https://clinicaltrials.gov/study/NCT03611621?rank=1&limit=10&intr=imlifidase%20&aggFilters=status:com
2. Kjellman C et al. Am J Transplantation 2021 Dec;21(12):3907-3918.
3. American Kidney Fund. All About the Kidneys. https://www.kidneyfund.org/all-about-kidneys/tests/blood-test-egfr#:~:text=eGFR%20(estimated%20glomerular%20filtration%20rate)%20is%20a%20measure%20of%20how,well%20your%20kidneys%20are%20working. Senaste besök oktober 2023.
4. Poggio E et al. Am J Transplant. 2021 Aug;21(8):2824-2832.
5. Eurostam-rapport ("A Europe-wide strategy to enhance transplantation of highly sensitized patients on the basis of acceptable HLA mismatches.") Finns på: https://cordis.europa.eu/project/id/305385/reporting.
6. Redfield R, et al. Nephrol Dial Transplant 2016; 31:1746-1753
7. Lonze BE, et al. Ann Surg 2018; 268(3):488-496
8. EDQM. (2020). International figures on donation and transplantation 2019.
9. SRTR-databasen och individuella bedömningar av allokeringssystem.
10. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Idefirix[®] Summary of Product Characteristics (produktresumé) Finns på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.
11. Jordan SC, et al. New England Journal of Medicine 2017, 377(5):442-453.
12. Manook M, et al.  Lancet 2017; 389(10070):727-734.
13. Winstedt L, et al. PLoS One 2015; 10(7): e0132011
14. Lorant T, et al. American Journal of Transplantation 2018, 18(11):2752-2762.
15. Jordan SC, et al. Transplantation 21 oktober 2020 - online-utgåva, första utgåvan
16. NIH (2018). What is kidney failure? Finns på: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure.
17. Newsletter Transplant 2020, sidorna 58-60.