I studien visade Immunovias nästa generations test en specificitet på 98 procent och en sensitivitet på 75 procent för att upptäcka tidiga stadier (1 och 2) av PDAC (pancreatic ductal adenocarcinoma), en mycket aggressiv och den vanligaste formen av bukspottkörtelcancer. Immunovias test var också betydligt mer exakt än CA19-9, den biomarkör som vanligtvis används för att upptäcka pankreascancer. 

Det är viktigt att dessa resultat bekräftar den tekniska utvecklingen av nästa generations test jämfört med Immunovias första generationens test, IMMray PanCan-d. Nästa generations test inkluderar högpresterande proteinbiomarkörer, vilket gör testet mindre beroende av CA19-9. Detta är en stor framgång eftersom cirka 10 procent av patienterna, inklusive många patienter med afrikansk härkomst, inte producerar CA19-9, vilket innebar att IMMray PanCan-d-testet inte kunde användas för dessa patienter. Resultaten med det nya testet uppnåddes även hos patienter med låga CA19-9-värden.  

Dessutom ger det nya testet inga obestämda eller "borderline"-resultat; alla patienter klassificeras som positiva eller negativa för bukspottkörtelcancer. Med den första generationens Immunovia-test, IMMray PanCan-d, fick cirka 10 procent av patienterna ett testresultat som var "borderline", vilket skapade osäkerhet hos läkare.  

Nästa generations test är nu baserat på en allmänt använd ELISA-plattform, vilket resulterar i mer exakt proteinmätning, snabbare testning och lägre kostnad för produktion av testet. 

"Bukspottkörtelcancer är en brutal och dödlig cancerform. Personer med risk för bukspottkörtelcancer behöver ett enkelt, snabbt och smidigt blodprov för att upptäcka cancern tidigt. Vi är mycket glada över potentialen i vårt test att kunna tillgodose detta behov och öka överlevnadsgraden för dessa patienter", säger Jeff Borcherding, VD och koncernchef för Immunovia. 

Modellutvecklingsstudien var utformad för att välja ut de biomarkörer med högst prestanda som skulle ingå i nästa generations test, för att definiera algoritmen för att ta fram ett diagnosresultat och för att ge en första bedömning av testets kliniska prestanda Studien omfattade 481 patientprover från USA och Europa. Av dessa var 133 prover från patienter med PDAC i stadium 1 eller 2. De 348 kontrollproverna representerade en rad olika personer, inklusive personer med hög risk för ärftlig och familjär bukspottkörtelcancer, diabetiker, patienter med godartade bukspottkörtelskador, men med risk för PDAC samt friska individer.  

Immunovia kommer nu att gå in i en andra fas av modellutvecklingsstudien, som förväntas slutföras inom 6-8 veckor, där man kommer att genomföra ytterligare statistiska analyser för att förfina och bedöma testmodellens robusthet. Dessutom kommer testets prestanda att utvärderas i en mer selektiv kohort av patienter med hög risk för bukspottkörtelcancer.  

Under det andra och tredje kvartalet 2024 kommer Immunovia att utföra flera analytiska valideringssteg för att verifiera noggrannheten och reproducerbarheten i mätningarna av proteinbiomarkörer. Under det fjärde kvartalet 2024 kommer bolaget att genomföra en stor klinisk valideringsstudie för att bekräfta prestandan hos nästa generations test, vilket lägger grunden för en lansering i USA under 2025.

Immunovia uppskattar att det finns minst 600 000 individer i USA som löper hög risk att drabbas av bukspottkörtelcancer på grund av ärftliga och genetiska mutationer. Många fler löper risk på grund av andra faktorer. Den nuvarande standardbehandlingen för övervakning är årlig diagnostik med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) eller endoskopiskt ultraljud (EUS). Såväl högriskindivider som läkare vid ledande övervakningscenter för högriskpankreascancer har uttryckt en mycket stark önskan om ett enkelt blodprov för att göra observation snabbare, bekvämare och mindre invasiv. 

För mer information, vänligen kontakta:
Jeff Borcherding

CEO och koncernchef

jeff.borcherding@immunovia.com

Karin Almqvist Liwendahl
CFO
karin.almqvist.liwendahl@immunovia.com
+46 70 911 56 08

Denna information är sådan som Immunovia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads­missbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande 22 april 2024 klockan 8.30 CET.

Immunovia i korthet 
Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att öka överlevnadsfrekvensen för patienter med bukspottkörtelcancer genom tidig upptäckt av cancer. Immunovia fokuserar på utveckling och kommersialisering av blodbaserade tester för att detektera proteiner och antikroppar som indikerar att en högriskindivid har utvecklat bukspottkörtelcancer. Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer. 

USA är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Företaget uppskattar att den adresserbara amerikanska marknaden omfattar 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av ett test. 

Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com. 

                                                                          ###